Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Souhrn údajů o přípravku - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Quintanrix
Kód ATCJ07CA10
Látkadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

 

Anatoxinum diphtheriae 1

nejméně 30 mezinárodních jednotek

Anatoxinum tetanicum 1

nejméně 60 mezinárodních jednotek

Bordetella pertussis inactivata2

nejméně 4 mezinárodní jednotky

Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)2, 3

10 mikrogramů

Haemophili influenzae b polysaccharidum

 

(polyribosylribitoli phosphas)2

2,5 mikrogramu

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem

5-10 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

celkem: 0,26 miligramu Al3+

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

celkem: 0,40 miligramu Al3+

vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

Pomocné látky viz bod 6.1.

registrován

 

 

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a

hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.

 

 

již

Lyofilizovaná část obsahující Haemophilus influenzaenenítypu b (HIB) je bílý prášek.

4.

ípavek

 

KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1

Terapeutické indikace

 

Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli,

hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (během

prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých dětí ve druhém roce života.

Použití vakcíny Quintanrix se má řídit podle oficiálních doporučení.

4.2 Dávkování ařzpůsob podání

Dávkování

P

Základní očkovací schéma:

Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 ml, jež mají být podány v intervalech nejméně čtyř týdnů v průběhu prvních šesti měsíců života, a to v souladu s místními oficiálními doporučeními. První dávku lze podat ve věku 6 týdnů. V klinických studiích byla zkoušena následující schemata: 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců a 6-10-14 týdnů. Schéma 3-5-12 měsíců nebylo hodnoceno. Quintanrix lze podat i dětem, kterým byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.

Způsob podání

Imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B by se pro děti narozené matkám - nosičkám viru hepatitidy B neměla modifikovat. To může znamenat samostatné podání vakcíny proti hepatitidě B a mělo by být v souladu s oficiálními doporučeními.

Posilovací dávka:

Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka nejlépe před koncem druhého roku života. Podání posilovací dávky by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.

Quintanrix se může použít k posílení odpovědí na DTP, HBV a HIB antigeny, pokud je jeho složení v souladu s oficiálními doporučeními pro podání posilovací dávky. Posilovací dávka by měla být podána nejlépe nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.

Quintanrix je určen k podání hlubokou intramuskulární injekcí, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocnýchregistrovánlátek.

Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku. Za těchto okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací vakcinace.

Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejménanenís ohledem na předchozí vakcinace a možný výskyt nežádoucích účinků).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

již

teplota ≥ 40,0ř°C,ípavekvyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.

kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48 hodin po očPkování.

neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.

konvulze s teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování.Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnostnutno

převažuje nad možnými riziky.

S opatrností se Quintanrix musí podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, protože po intramuskulárním podání těmto subjektům se může vyskytnout krvácení. K vakcinaci lze použít tenkou jehlu a místo vpichu pevně stlačit (bez masírování místa vpichu) nejméně po dobu dvou minut po očkování.

Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně.

4.7 Účinky na

Není relevantní.

Tato vakcína nezabrání infekci jinými patogeny o kterých je známo, že infikují játra, jako jsou například viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Hib složka této vakcíny nechrání proti nemocem vyvolaným Haemophilus influenzae kapsulárních sérotypů jiných než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.

Febrilní křeče v anamnéze, konvulze ani syndrom náhlého úmrtí dítěte (sudden infant death syndrome; SIDS) v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci očkování vakcínou Quintanrix. Očkovaní jedinci s febrilními křečemi v anamnéze by měli být pozorně sledováni, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během 2 až 3 dní po očkování.

Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po vakcinaci dosaženo očekávané imunologické odezvy.

Jelikož kapsulární polysacharidový antigen je vylučován močí, může být v období 1-2 týdny po očkování pozorován pozitivní výsledek testu na antigen v moči. V tomto období by se na potvrzení infekce HIB měly použít jiné testy.

Antipyretická léčba by se měla iniciovat podle místních terapeutických směrnic.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.

Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

registrován

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při očkování v pediatrii je častou praxí, že se různé injekční vakcíny podávají současně v jednom termínu do různých injekčních míst.

není Omezené údaje ukazují, že mezi odpovějiždí na očkování antigeny spalniček, příušnic a zarděnek

(MMR) a OPV neexistuje žádná interference. I když nejsou dostupné žádné údaje o imunitní odpovědi na antigen Calmette-Guérinova bacilu (BCG), neočekává se žádná interference.

Tak jako u jiných vakcínípaveklze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo náležité odezvy.

4.6 Těhotenství a kojení

Protože Quintanrix není určen pro použití u dospělých, informace o bezpečnosti této vakcíny při použití v těhotenstvířnebo kojení nejsou k dispozici.

Pschopnost řídit a obsluhovat stroje

4.8Nežádoucí účinky

V několika klinických studiích byla v rámci základní imunizace podána vakcína Quintanrix přibližně 1340 zdravým dětem ve věku od 6 týdnů.

Nejčastějšími reakcemi, které se vyskytly po podání vakcíny v těchto klinických studiích byly bolest v místě vpichu, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) a iritabilita, které byly spojovány přibližně s 50 % podaných dávek.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: vzácné: zánět průdušek, kašel
Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství vzácné: zvracení

Poruchy nervového systému:

registrován

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže.

 

Četnost je vyjádřena jako:

 

Velmi časté:

(>1/10)

 

Časté:

(>1/100, <1/10)

 

Méně časté:

(>1/1000, <1/100)

 

Vzácné:

(>1/10000, <1/1000)

 

Velmi vzácné:

(<1/10000) včetně izolovaných hlášení

Psychiatrické poruchy: velmi časté: iritabilita

velmi časté: ospalost

vzácné: kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), konvulze

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: indurace, horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C)

Ve druhém roce života byl Quintanrix podán 435 dětem jako posilovací dávka. Jak se ukázalo i u

jiných vakcín, je podání posilovací dávky potenciálně spojeno se zvýšeným výskytem méně

významných nežádoucích účinků jako je horečka a lokální reakce.

Nežádoucí účinky hlášené po podání posilovací dávky jsou uvedeny níže.

Psychiatrické poruchy:

již

není

 

velmi časté: iritabilita

 

Poruchy nervového systému:

 

 

 

velmi časté: ospalost

 

 

Gastrointestinální poruchy:

 

 

velmi časté: nechutenství

 

 

časté: horečka (axilárníípavek> 39 °C; rektální > 39,5 °C)

ř

 

 

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) méně časté: induraceP

Velmi vzácně byly po aplikaci vakcín proti DTP, hepatitidě B a Hib hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí a kopřivky.

V průběhu studií postmarketingové surveillance byly u jiných vakcín proti hepatitidě B velmi vzácně hlášeny nemoc podobná sérové nemoci a trombocytopenie.

Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal (organickou sloučeninu rtuti), a proto se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (viz bod 4.3).

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA10

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Imunitní odpověď po třídávkové základní vakcinaci byla hodnocena v pěti klinických studiích: u 297 dětí byla hodnocena po očkování v 6., 10. a 14. týdnu věku, u 685 dětí po očkování ve 2., 4. a 6. měsíci věku a u 107 dětí po očkování ve 3., 4. a 5. měsíci věku. Výsledky z různých studií prokazují, že za jeden měsíc po skončení základní vakcinace mělo proti záškrtu celkem 95,5 % a proti tetanu celkem 99,9 % subjektů titry protilátek 0,1 IU/ml. Titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (anti-PRP) 0,15 µg/ml mělo za stejnou dobu > 99 % dětí a titry anti-HBs 10 mIU/ml mělo 97,3 % dětí. Za zareagovavší na pertussovou složku vakcíny bylo považováno více než 99 % subjektů což bylo definováno jako výskyt protilátek u původně séronegativních subjektů (to je subjektů

s předvakcinačními titry < 15 ELU/ml) nebo s postvakcinačním titrem přinejmenším rovným předvakcinačním hladinám u subjektů původně séropozitivních díky protilátkám získaným od matky.

Séroprotekce a poměry odpovědí na vakcínu byly u všech tří použitých schémat podobné s výjimkou anti-HBs. Poměry séroprotekce na anti-HBs (10 mlU/ml) pozorované při schématu 6., 10. a 14. týden

byly nižší, jak je ukázáno v následující tabulce, ale pravděpodobně klinicky irelevantní pro malý počet

očkovaných:

 

registrován

 

 

 

 

 

 

schéma 2, 4, 6 měsíců

schéma 3, 4, 5 měsíců

schéma 6, 10, 14 týdnů

N = 672

N = 107

 

N = 97

98.9%

95.3%

 

92.8%

 

není

 

 

O přetrvávání imunitní odpovědi po základním očkování vakcínou Quintanrix i o imunogenicitě po

podání posilovacích dávek existují omezenéjiž

údaje. Výsledky jedné pilotní studie ukázaly, že z 63 dětí

očkovaných podle základního schématu v 6., 10. a 14. týdnu mělo ještě > 80 % z nich protilátky proti

záškrtu, tetanu, HBs a PRP na hladinách považovaných za protektivní. Čtyřicet jedno procento mělo protilátky proti pertusi. Data z klinických studií ukazují, že Quintanrix, pokud se podá jako posilovací dávka ve druhém roce života, indukuje u všech složek vakcíny více než desetinásobný vzestup průměrného titru protilátek oproti úrovním před posilovací dávkou.

Lze očekávat, že imunizací vakcínou Quintanrix se předejde rovněž hepatitidě D, jelikož hepatitida D

(vyvolávaná delta virem) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B.

 

ř ípavek

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

P

 

Nejsou relevantní.

 

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické zkoušky bezpečnosti této vakcíny nebyly provedeny.

3 roky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizovaná Hib komponenta: Laktóza
Tekutá DTPw-HBV komponenta: Thiomersal
Chlorid sodný Voda na injekci.
Adjuvancia viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že neexistují studie zabývající se kompatibilitou, nesmí se rekonstituovaná vakcína Quintanrix mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Po rekonstituci se doporučuje vakcínu okamžitě použít. Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při teplotě 25 °C po dobu 8 hodin po rekonstituci.

registrován

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). není

Nezmrazujte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

již

 

Prášek v lahvičce (sklo typu I) na 1 dávku se zátkou (z butylpryže).

0,5 ml suspenze v lahviípavekčce (sklo typu I) na 1 dávku se zátkou (z butylpryže). Velikosti balení jsou následující:

- balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku se suspenzí

- balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček se suspenzí. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

ř

6.6 Návod k použitíP přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Při uchovávání může být ve složce DTPw-HBV patrná bílá usazenina s čirým supernatantem. Tento jev není známkou zhoršení jakosti.

DTPw-HBV složka se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze, a má se vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá abnormální vzhled. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Vakcína se rekonstituuje natažením obsahu lahvičky obsahující DTPw-HBV složku do injekční stříkačky a jeho přidáním do lahvičky obsahující prášek Hib. Po přidání DTPw-HBV složky k prášku Hib je vzniklou směs nutno důkladně protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí. Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.

Jehlu použitou k rekonstituci sejměte a zlikvidujte, a pro podání vakcíny nasaďte druhou jehlu. Vakcína se má injikovat okamžitě po rekonstituci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)

EU/1/04/301/001

EU/1/04/301/002

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17/02/2005

registrován

10.DATUM REVIZE TEXTU

 

 

 

již

není

 

 

ípavek

 

P

ř

 

 

 

 

 

 

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze, vícedávkové balení

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

 

Anatoxinum diphtheriae 1

nejméně 30 mezinárodních jednotek

Anatoxinum tetanicum 1

nejméně 60 mezinárodních jednotek

Bordetella pertussis inactivata2

nejméně 4 mezinárodní jednotky

Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)2, 3

10 mikrogramů

Haemophili influenzae b polysaccharidum

 

(polyribosylribitoli phosphas)2

2,5 mikrogramu

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem

5-10 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

celkem: 0,26 miligramu Al3+

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

celkem: 0,40 miligramu Al3+

vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

Toto balení je multidávkové. Počet dávek v lahvičce viz bod 6.5.

Pomocné látky viz bod 6.1.

není

registrován

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

 

 

již

Tekutá složka vakcíny obsahující komponenty proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná) a

hepatitidě B (DTPw-HBV) je zakalená bílá suspenze.

Lyofilizovaná část obsahující Haemophilus influenzae typu b (HIB) je bílý prášek.

4.

ípavek

 

KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1

Terapeutické indikace

 

Quintanrix je indikován k základní imunizaci malých dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli,

hepatitidě B a invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (během

prvního roku života) a k podání posilovací dávky u malých dětí ve druhém roce života.

Použití vakcíny Quintanrixř

se má řídit podle oficiálních doporučení.

4.2 DávkováníPa způsob podání

Dávkování

Základní očkovací schéma:

Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 ml, jež mají být podány v intervalech nejméně čtyř týdnů v průběhu prvních šesti měsíců života, a to v souladu s místními oficiálními doporučeními. První dávku lze podat ve věku 6 týdnů. V klinických studiích byla zkoušena následující schemata: 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců a 6-10-14 týdnů. Schéma 3-5-12 měsíců nebylo hodnoceno.

Způsob podání

Quintanrix lze podat i dětem, kterým byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.

Imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B by se pro děti narozené matkám - nosičkám viru hepatitidy B neměla modifikovat. To může znamenat samostatné podání vakcíny proti hepatitidě B a mělo by být v souladu s oficiálními doporučeními.

Posilovací dávka:

Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka nejlépe před koncem druhého roku života. Podání posilovací dávky by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.

Quintanrix se může použít k posílení odpovědí na DTP, HBVregistrována HIB antigeny, pokud je jeho složení

v souladu s oficiálními doporučeními pro podání posilovací dávky. Posilovací dávka by měla být podána nejlépe nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.

Quintanrix je určen k podání hlubokou intramuskulární injekcí, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku. Za těchto okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním

těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací

vakcinace.

 

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatřenínenípro použití

Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézyjiž

(zejména s ohledem na předchozí vakcinace a možný

teplota ≥ 40,0P ř°C,ípavekvyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.

kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování.

neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.

konvulze s teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování. nutno

Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.

S opatrností se Quintanrix musí podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, protože po intramuskulárním podání těmto subjektům se může vyskytnout krvácení. K vakcinaci lze použít tenkou jehlu a místo vpichu pevně stlačit (bez masírování místa vpichu) nejméně po dobu dvou minut po očkování.

Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně!

Tato vakcína nezabrání infekci jinými patogeny o kterých je známo, že infikují játra, jako jsou například viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Hib složka této vakcíny nechrání proti nemocem vyvolaným Haemophilus influenzae kapsulárních sérotypů jiných než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.

Febrilní křeče v anamnéze, konvulze ani syndrom náhlého úmrtí dítěte (sudden infant death syndrome; SIDS) v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci očkování vakcínou Quintanrix. Očkovaní

Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po vakcinaci dosaženo očekávané imunologické odezvy.

jedinci s febrilními křečemi v anamnéze by měli být pozorně sledováni, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během 2 až 3 dní po očkování. registrován

Jelikož kapsulární polysacharidový antigen je vylučován močí, může být v období 1-2 týdny po

očkování pozorován pozitivní výsledek testu na antigen v moči. V tomto období by se na potvrzení infekce HIB měly použít jiné testy.

Antipyretická léčba by se měla iniciovat podle místních terapeutických směrnic.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.

Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani

oddalovat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při očkování v pediatrii je častou praxí, že se různé injekční vakcíny podávají současně v jednom

termínu do různých injekčních míst.

již

není

 

Omezené údaje ukazují, že mezi odpovědí na očkování antigeny spalniček, příušnic a zarděnek

ř ípavek

 

 

(MMR) a OPV neexistuje žádná interference. I když nejsou dostupné žádné údaje o imunitní odpovědi na antigen Calmette-Guérinova bacilu (BCG), neočekává se žádná interference.

Tak jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo náležité odezvy.

4.6 Těhotenství a kojení

Protože Quintanrix není určen pro použití u dospělých, informace o bezpečnosti této vakcíny při použití v těhotenstvíP nebo kojení nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8Nežádoucí účinky

V několika klinických studiích byla v rámci základní imunizace podána vakcína Quintanrix přibližně 1340 zdravým dětem ve věku od 6 týdnů.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: vzácné: zánět průdušek, kašel
Psychiatrické poruchy: velmi časté: iritabilita

Nejčastějšími reakcemi, které se vyskytly po podání vakcíny v těchto klinických studiích byly bolest v místě vpichu, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) a iritabilita, které byly spojovány přibližně s 50 % podaných dávek.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže.

 

Četnost je vyjádřena jako:

 

Velmi časté:

(>1/10)

 

Časté:(>1/100, <1/10)

 

Méně časté:

(>1/1000, <1/100)

 

Vzácné:

(>1/10000, <1/1000)

registrován

Velmi vzácné:

(<1/10000) včetně izolovaných hlášení

Poruchy nervového systému: velmi časté: ospalost

vzácné: kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), konvulze

Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství vzácné: zvracení

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: indurace, horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C)

Ve druhém roce života byl Quintanrix podán 435 dětem jako posilovací dávka. Jak se ukázalo i u

jiných vakcín, je podání posilovací dávky potenciálnneníě spojeno se zvýšeným výskytem méně

významných nežádoucích účinků jako je horečka a lokální reakce.

Nežádoucí účinky hlášené po podání posilovací dávky jsou uvedeny níže.

 

 

již

Psychiatrické poruchy:

 

velmi časté: iritabilita

 

Poruchy nervového systému:

 

velmi časté: ospalost

 

Gastrointestinální poruchy:

 

velmi časté: nechutenstvíípavek

 

 

ř

 

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

P

 

 

velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C)

méně časté: indurace

Velmi vzácně byly po aplikaci vakcín proti DTP, hepatitidě B a Hib hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí a kopřivky.

V průběhu studií postmarketingové surveillance byly u jiných vakcín proti hepatitidě B velmi vzácně hlášeny nemoc podobná sérové nemoci a trombocytopenie.

Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal (organickou sloučeninu rtuti), a proto se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4)
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA10

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

předvakcinačním hladinám u subjektů původně séropozitivníchregistrovándíky protilátkám získaným od matky.

Imunitní odpověď po třídávkové základní vakcinaci byla hodnocena v pěti klinických studiích: u 297 dětí byla hodnocena po očkování v 6., 10. a 14. týdnu věku, u 685 dětí po očkování ve 2., 4. a 6.

měsíci věku a u 107 dětí po očkování ve 3., 4. a 5. měsíci věku. Výsledky z různých studií prokazují,

že za jeden měsíc po skončení základní vakcinace mělo proti záškrtu celkem 95,5 % a proti tetanu

celkem 99,9 % subjektů titry protilátek ≥ 0,1 IU/ml. Titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu

(anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ml mělo za stejnou dobu > 99 % dětí a titry anti-HBs ≥ 10 mIU/ml mělo 97,3 %

dětí. Za zareagovavší na pertussovou složku vakcíny bylo považováno více než 99 % subjektů což bylo definováno jako výskyt protilátek u původně séronegativních subjektů (to je subjektů

s předvakcinačními titry < 15 ELU/ml) nebo s postvakcinačním titrem přinejmenším rovným

 

 

není

 

schéma 2, 4, 6 měsíců

schéma 3, 4, 5 měsíců

schéma 6, 10, 14 týdnů

N = 672

již

N = 107

N = 97

98.9%

95.3%

92.8%

Séroprotekce a poměry odpovědí na vakcínu byly u všech tří použitých schémat podobné s výjimkou anti-HBs. Poměry séroprotekce na anti-HBs (≥10 mlU/ml) pozorované při schématu 6., 10. a 14. týden byly nižší, jak je ukázáno v následující tabulce, ale pravděpodobně klinicky irelevantní pro malý počet očkovaných:

O přetrvávání imunitní odpovědi po základním očkování vakcínou Quintanrix i o imunogenicitě po

průměrného titru protilátekípavekoproti úrovním před posilovací dávkou.

podání posilovacích dávek existují omezené údaje. Výsledky jedné pilotní studie ukázaly, že z 63 dětí

očkovaných podle základního schématu v 6., 10. a 14. týdnu mělo ještě > 80 % z nich protilátky proti

záškrtu, tetanu, HBs a PRP na hladinách považovaných za protektivní. Čtyřicet jedno procento mělo

 

ř

protilátky proti pertusi. Data z klinických studií ukazují, že Quintanrix, pokud se podá jako posilovací

dávka ve druhém roce života, indukuje u všech složek vakcíny více než desetinásobný vzestup

P

 

Lze očekávat, že imunizací vakcínou Quintanrix se předejde rovněž hepatitidě D, jelikož hepatitida D (vyvolávaná delta virem) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou relevantní.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické zkoušky bezpečnosti této vakcíny nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizovaná Hib komponenta: Laktóza
Tekutá DTPw-HBV komponenta: Thiomersal
Chlorid sodný Voda na injekci.
Adjuvancia viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že neexistují studie zabývající se kompatibilitou, nesmí se rekonstituovaná vakcína Quintanrix mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Po rekonstituci se doporučuje vakcínu okamžitě použít. Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při teplotě 25 °C po dobu 8 hodin po rekonstituci.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

není

registrován

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

 

Nezmrazujte.

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

již

 

 

 

ípavek

 

 

Prášek v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky se zátkou (z butylpryže).

1 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky se zátkou (z butylpryže). Velikosti balení jsou následující:

- balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku se suspenzí

- balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček se suspenzí.

Prášek v lahvičce (skloř typu I) na 10 dávek se zátkou (z butylpryže).

5 ml suspenze v lahviP čce (sklo typu I) na 10 dávek se zátkou (z butylpryže) o velikosti balení obsahujícího 50 lahviček s práškem a 50 lahviček se suspenzí.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Při uchovávání může být ve složce DTPw-HBV patrná bílá usazenina s čirým supernatantem. Tento jev není známkou zhoršení jakosti.

DTPw-HBV složka se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze, a má se vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá abnormální vzhled. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Vakcína se rekonstituuje natažením obsahu lahvičky obsahující DTPw-HBV složku do injekční stříkačky a jeho přidáním do lahvičky obsahující prášek Hib. Po přidání DTPw-HBV složky k prášku Hib je vzniklou směs nutno důkladně protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí. Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.

Jehlu použitou k rekonstituci sejměte a zlikvidujte, a pro podání vakcíny nasaďte druhou jehlu. Vakcína se má injikovat okamžitě po rekonstituci.

Při používání multidávkové lahvičky musí být každá 0,5 ml dávka rekonstituované suspenze podána novou sterilní jehlou a injekční stříkačkou. Stejně jako u jiných vakcín se má dávka odebrat za přísných aseptických podmínek a opatření, aby se zabránilo kontaminaci obsahu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

registrován

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)

EU/1/04/301/003

EU/1/04/301/004

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

není REGISTRACEEU/1/04/301/005

 

 

ípavek

již

P

ř

 

 

 

 

A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH

registrovánLÁTEK

A DRŽITEL POVOLENÍneníK VÝROBĚ ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ

ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY REGISTRACE

 

 

ípavek

již

P

ř

 

 

 

 

A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologických léčivých látek

Anatoxinum diphtheriae, Anatoxinum tetanicum, Bordetella pertussis inactivata (celobuněčná):

Chiron-Behring GmbH & Co.

 

 

Postfach 1630-35006 Marburg

 

 

Německo

 

 

 

Tel: +49 6421 39 29 17

 

registrován

Fax: +49 6421 39 47 20

 

 

 

Haemophili influenzae b polysaccharidum

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

 

2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82

 

 

Maďarsko

 

 

 

Tel: +36 28 511 960

 

 

 

Fax:+ 36 28 511 999

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

 

89, Rue de l’Institut

- 1330 Rixensart

 

 

Belgie

 

 

 

Tel: +32 2 656 81 11

 

není

 

Fax:+32 2 656 80 00

 

 

Tel: +32 2 656 81 11

 

 

Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

 

89, Rue de l’Institut

- 1330 Rixensart

 

 

Belgie

již

 

 

Fax:+32 2 656 80 00

 

 

 

 

 

PODMÍNKY NEBOípavekOMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍř O REGISTRACIVPvýrobce

DALŠÍ PODMÍNKY

Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou Komisi o marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.

Oficiální propouštění šarží: podle Článku 114 Nařízení Rady 2001/83/EC bude oficiální propouštění šarží prováděno státní laboratoří nebo laboratoří určenou pro tyto účely.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis