Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Označení na obalu - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Quintanrix
Kód ATCJ07CA10
Látkadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU U MONODÁVKOVÝCH BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

 

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

registrován

 

Anatoxinum diphtheriae 1

nejméně 30 mezinárodních jednotek

Anatoxinum tetanicum 1

nejméně 60 mezinárodních jednotek

Bordetella pertussis inactivata2

nejméně 4 mezinárodní jednotky

Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)2, 3

10 mikrogramů

Haemophili influenzae b polysaccharidum

 

(polyribosylribitoli phosphas)2

2,5 mikrogramu

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem

5-10 mikrogramů

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

celkem: 0,26 miligramu Al3+

2 adsorbováno na fosforečnan hlinitý

celkem: 0,40 miligramu Al3+

3 vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktóza

 

 

již

není

Thiomersal

 

 

Chlorid sodný

 

 

 

 

Voda na injekci

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ř

ípavek

 

 

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

1 lahvička: Prášek

 

 

 

 

1 lahvička: Suspenze

 

 

 

1 dávka (0.5 ml)

 

 

 

 

100 x 1 dávka (0,5 ml)

 

 

 

P

 

 

 

 

5. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

K intramuskulárnímu podání

Před použitím protřepat

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCHregistrovánLÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

neníEU/1/04/301/002

 

 

 

13.

ípavek

již

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD KPPOUŽITÍř

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze, vícedávkové balení

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

 

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

registrován

 

Anatoxinum diphtheriae 1

nejméně 30 mezinárodních jednotek

Anatoxinum tetanicum 1

nejméně 60 mezinárodních jednotek

Bordetella pertussis inactivata2

nejméně 4 mezinárodní jednotky

Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)2, 3

10 mikrogramů

Haemophili influenzae b polysaccharidum

 

(polyribosylribitoli phosphas)2

2,5 mikrogramu

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem

5-10 mikrogramů

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

celkem: 0,26 miligramu Al3+

2 adsorbováno na fosforečnan hlinitý

celkem: 0,40 miligramu Al3+

3 vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktóza

 

 

již

není

Thiomersal

 

 

Chlorid sodný

 

 

 

 

Voda na injekci

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ř

ípavek

 

 

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

1 lahvička: Prášek

 

 

 

 

1 lahvička: Suspenze

 

 

 

2 dávky (1 ml)

 

 

 

 

100 x 2 dávky (1 ml)

 

 

 

P

 

 

 

 

5. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

K intramuskulárnímu podání

Před použitím protřepat

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCHregistrovánLÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) není

EU/1/04/301/003

 

již

 

 

EU/1/04/301/004

 

 

 

 

 

 

13.

ř

ípavek

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

č.š.:

 

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

Výdej léčivého přPípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze, vícedávkové balení

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

 

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

registrován

 

Anatoxinum diphtheriae 1

nejméně 30 mezinárodních jednotek

Anatoxinum tetanicum 1

nejméně 60 mezinárodních jednotek

Bordetella pertussis inactivata2

nejméně 4 mezinárodní jednotky

Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)2, 3

10 mikrogramů

Haemophili influenzae b polysaccharidum

 

(polyribosylribitoli phosphas)2

2,5 mikrogramu

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem

5-10 mikrogramů

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

celkem: 0,26 miligramu Al3+

2 adsorbováno na fosforečnan hlinitý

celkem: 0,40 miligramu Al3+

3 vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktóza

 

 

již

není

Thiomersal

 

 

Chlorid sodný

 

 

 

 

Voda na injekci

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ř

ípavek

 

 

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

1 lahvička: Prášek

 

 

 

 

1 lahvička: Suspenze

 

 

 

50 x 10 dávek (5 ml)

 

 

 

P

 

 

 

 

5. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

K intramuskulárnímu podání

Před použitím protřepat

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCHregistrovánLÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) neníEU/1/04/301/005

 

 

 

13.

ípavek

již

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD KPPOUŽITÍř

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MONODÁVKOVÝCH BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

DTPw HBV pro Quintanrix i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

registrován

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,

neníOBJEM NEBO POČET DÁVEK

 

 

ípavek

již

P

ř

 

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MONODÁVKOVÝCH BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Hib pro Quintanrix i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍregistrován

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,neníOBJEM NEBO POČET DÁVEK

 

 

ípavek

již

P

ř

 

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

DTPw HBV pro Quintanrix i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍregistrován

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,neníOBJEM NEBO POČET DÁVEK

 

 

ípavek

již

P

ř

 

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Hib pro Quintanrix i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍregistrován

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,neníOBJEM NEBO POČET DÁVEK

 

 

ípavek

již

P

ř

 

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

DTPw HBV pro Quintanrix i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍregistrován

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,neníOBJEM NEBO POČET DÁVEK

 

 

ípavek

již

P

ř

 

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U MULTIDÁVKOVÝCH BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Hib pro Quintanrix i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍregistrován

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,neníOBJEM NEBO POČET DÁVEK

 

 

ípavek

již

P

ř

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis