Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Příbalová informace - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Quintanrix
Kód ATCJ07CA10
Látkadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tento přípravek.

-Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí celou očkovací sérii. Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné jiné osobě.

V příbalové informaci naleznete:

registrovánnejméně 60 mezinárodních jednotek

1.

Anatoxinum tetanicum 1

Co je Quintanrix a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix

3.

Jak se Quintanrix používá

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

5.

Uchovávání přípravku Quintanrix

 

6.

Další informace

 

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

-

Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Quintanrix jsou:

 

Anatoxinum diphtheriae 1

 

 

 

nejméně 30 mezinárodních jednotek

 

Bordetella pertussis inactivata2

 

 

 

nejméně 4 mezinárodní jednotky

 

Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)2, 3

 

10 mikrogramů

 

Haemophili influenzae b polysaccharidum

 

 

 

(polyribosylribitoli phosphas)2

 

 

 

2,5 mikrogramu

 

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem

5-10 mikrogramů

 

 

 

není

 

celkem: 0,26 miligramu Al3+

 

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

 

 

2 adsorbováno na fosforečnan hlinitý

 

 

celkem: 0,40 miligramu Al3+

 

3 vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

 

 

již

 

 

 

-

Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka),

 

chlorid sodný a voda na injekci.

 

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

P ř ípavek

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

Belgie

1.

 

 

 

 

CO JE QUINTANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Quintanrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina získaná smísením lahvičky obsahující tekutou difterickou (D), tetanickou (T), celobuněčnou pertusovou složku (Pw) a složku hepatitidy B (HBV) (DTPw-HBV) s lahvičkou obsahující prášek Haemophilus influenzae typu b (HIB). Obě složky se nacházejí ve skleněné lahvičce na 1 dávku a musí být před podáním vakcíny Vašemu dítěti smíseny.

Quintanrix je dostupný v následujících baleních:

-balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku s tekutinou

-balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček s tekutinou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Quintanrix je vakcína, která se u dětí používá k zabránění vzniku pěti nakažlivých nemocí: záškrtu, tetanu, dávivého (černého) kašle, hepatitidy B a onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (typ bakterie). Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto infekčním nemocem.

Difterie (záškrt): Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty, někdy i kůži. Obvykle dochází k zánětu (zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.

Tetanus: Bakterie vyvolávající tetanus pronikají do tělaregistrovánodřeninami, řeznými a jinými ranami

vkůži. Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.

Pertusse (dávivý kašel): Dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání. Kašel bývá často provázen „dávivými“ zvuky, odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“. Kašel může přetrvávat 1-2 měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k infekcím uší, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.

Hepatitida B: Infekce virem hepatitidy B může způsobit zánět (zvětšení) jater. Virus se nalézá

vtělních tekutinách nakažených lidí, např. vneníkrvi, semeni, poševních výměšcích nebo slinách/hlenech. Příznaky se nemusí projevit ani za 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze. Někteří nakažení lidé nevypadají, že jsou nemocní, ani se tak necítí. Jiní mají lehké příznaky připomínající chřipku, avšak někteří lidé mohou onemocnět velmi těžce. Mohou být mimořádně unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenku) a jiné příznaky, jež mohou vyžadovat hospitalizaci.Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví. Avšak někteří lidé, hlavně děti, kteří nemuseli

mít příznaky, mohou zůstat nakažení. Nazývají se nosiči viru hepatitidy B. Nosiči viru hepatitidy B

mohou během svého života nakazit jiné osoby. Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem

těžkých jaterních nemocí, jako je cirhózajiž

(„ztvrdnutí jater“) a rakovina jater.

Haemophilus influenzae typu b (Hib): Infekce Hib nejčastěji způsobuje zánět (otok) mozku. Toto

dávivý (černý) kašel, hepatitiduípavekB ani nákazu bakterií Haemophilus influenzae typu b.

onemocnění může mít závažné komplikace, jako je zpomalení duševního vývoje, mozková obrna,

hluchota, epilepsie nebo částečná slepota. Infekce Hib způsobuje také zánět hrdla, který někdy

může vést až k smrti udušením. Méně často mohou tyto bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti,

klouby a tkáně očí a úst.

 

ř

Nejlepší ochranou proti těmto nemocem je očkování. Tato vakcína nemůže vyvolat záškrt, tetanus,

P

 

Složky vakcíny Quintanrix proti hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b mohou pomoci ochránit Vaše dítě pouze proti hepatitidě B a proti infekci bakterií Haemophilus influenzae typu b. Nemohou Vaše dítě ochránit proti jiným infekcím, které mohou postihnout játra, ani proti infekcím vyvolaným jinou bakterií Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE QUINTANRIX

V následujících případech by Vaše dítě nemělo Quintanrix dostat. Musíte informovat svého lékaře:

prodělalo-li Vaše dítě jakékoli zdravotní obtíže po předchozím očkování.

mělo-li Vaše dítě v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Quintanrix nebo na kteroukoli

 

složku této vakcíny. Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Quintanrix jsou

 

vyjmenovány na začátku této příbalové informace. K příznakům alergické reakce mohou patřit

svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.

mělo-li Vaše dítě v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu,

 

 

registrován

 

dávivému (černému) kašli, hepatitidě B nebo onemocněním vyvolávaným Haemophilus

influenzae typu b.

 

pokud se u Vašeho dítěte někdy v době do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti

 

pertussi (dávivému kašli) vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy (jako jsou opakované

záchvaty, snížené vědomí).

 

má-li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). V těchto případech se očkování

 

odloží do doby, než se dítě zotaví. Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem,

ale nejprve se poraďte se svým lékařem.

 

má-li Vaše dítě nějakou známou alergii.

 

V následujících případech může Váš lékař stanovit správný čas a schéma očkování Vašeho dítěte. Informujte svého lékaře:

jestliže Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Quintanrix nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména:

Vysokou teplotu (přes 40 °C), vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování

Kolaps, ochablost nebo šoku podobný stav, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování

Neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin ponení

očkování

Křeče/záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po

má-li Vaše dítě poruchu srážlivostijižkrve nebo vznikají-li u něj snadno krevní podlitiny

má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se tyto

problémy vyskytlyípavekve Vaší rodině;

je-li Vaše dítě léčeno nějakým jiným lékem nebo bylo-li v poslední době očkováno nějakou jinou vakcínou. Váš lékař Vám bude moci sdělit, co je třeba dělat, musí-li se Quintanrix podat s jinou očkovací látkou nebo jiným lékem.ř

3.JAK SE QUINTANRIXP POUŽÍVÁ

Vaše dítě dostane celkem tři dávky vakcíny, přičemž mezi jednotlivými dávkami bude časový odstup vždy nejméně jeden měsíc. Každá dávka se podá při samostatné návštěvě. První injekci lze podat ve věku 6 a více týdnů. Lékařem nebo sestrou budete informován(a), kdy se máte znovu dostavit

k následným injekcím.

Lékař nebo sestra podá vakcínu Quintanrix jako injekci do svalu.

Váš lékař Vám řekne o možné potřebě dalších dávek.

Zmešká-li Vaše dítě návštěvu naplánovanou pro druhou nebo třetí dávku, promluvte si co nejdříve se svým lékařem a vyjednejte si nový termín návštěvy.
Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma sestávající se ze tří dávek. Kdyby se tak nestalo, Vaše dítě by nemuselo být úplně chráněno proti nemocem.
Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do žíly.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Každá vakcína může mít určité nežádoucí účinky.

V klinických studiích se po podání vakcíny Quintanrix vyskytly tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):

 

 

• Bolest, zarudnutí nebo otok v místě injekce

 

 

• Horečka (větší než 37,5 °C)

 

 

 

Podrážděnost

 

 

 

Nechutenství

 

 

 

Ospalost

 

 

Časté (méně než 1 na 10, ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):

 

• Zatvrdnutí tkáně v místě injekce

 

registrován

 

• Horečka (větší než 39 °C)

 

 

 

 

Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):

 

Zánět průdušek

 

 

 

Kašel

 

 

 

Zvracení

 

 

 

• Kolaps, ochablost nebo období bezvědomí nebo nedostatečného vědomí

 

Záchvaty

není

 

Velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) bylo u Hepatitis B složky vakcíny Quintanrix

Tak jako u všech injekčních vakcín, existuje mimořádně malé riziko vzniku alergických reakcí. Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře. V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

hlášeno krvácení nebo snadnější vznik krevních podlitin než normálně v důsledku poklesu množství

 

již

krevních buněk nazývaných krevní destičky v krvi.

ř ípavek

 

Pokud tyto příznakyP pokračují nebo se zhoršují, sdělte to svému lékaři.

Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal, který může u Vašeho dítěte vyvolat alergickou reakci.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Je možné, že očkování u Vašeho dítěte nebude mít žádné nežádoucí účinky.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU QUINTANRIX

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu. Datum posledního možného použití odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

София 1408

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

Česká republika

 

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKlineregistrovánKft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

Danmark

 

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

již

neníTel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

Deutschland

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

 

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

 

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

ř ípavek

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

 

Österreich

 

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68P82 100

 

 

 

 

at.info@gsk.com

España

 

 

Polska

GlaxoSmithKline S.A.

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

 

France

 

 

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

România

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

 

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: +registrován46 31 67 09 00

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

již

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

nenícustomercontactuk@gsk.com

 

Lietuva

 

 

ř ípavek

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

Tato příbalové informace byla naposledy schválena:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informaceP jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:

Při uchovávání může být ve složce DTPw-HBV patrná bílá usazenina s čirým supernatantem. Tento jev není známkou zhoršení jakosti.

DTPw-HBV složka se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze, a má se vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Vakcína se rekonstituuje natažením obsahu lahvičky obsahující DTPw-HBV složku do injekční stříkačky a jeho přidáním do lahvičky obsahující prášek Hib. Po přidání DTPw-HBV složky k prášku Hib je vzniklou směs nutno důkladně protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí. Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.

Jehlu použitou k rekonstituci sejměte a zlikvidujte, a pro podání vakcíny nasaďte druhou jehlu. Vakcína se má injikovat okamžitě po rekonstituci.

Quintanrix se nesmí podat subjektům přecitlivělým na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku. Za těchto okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.

Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelnáregistrovánodpovídající lékařská péče a dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce.

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací vakcinace.

Dojde-li v časové souvislosti s podáním vakcíny Quintanrix k některé z následujících příhod, je nutno pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertussovou složku:

teplota 40,0 °C, vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.

kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování.

neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.

konvulze s teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování.

Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.

Quintanrix je určen k podání hlubokou intramuskulární injekcí, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.

 

 

 

 

není

Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně.

 

 

ípavek

již

 

P

ř

 

 

 

 

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tento přípravek.

-Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí celou očkovací sérii. Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné jiné osobě.

V příbalové informaci naleznete:

registrovánnejméně 60 mezinárodních jednotek

1.

Anatoxinum tetanicum 1

Co je Quintanrix a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Quintanrix

3.

Jak se Quintanrix používá

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

5.

Uchovávání přípravku Quintanrix

 

6.

Další informace

 

Quintanrix, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze, vícedávkové balení

Vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (celobuněčná), hepatitidě B (rDNA) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)

-

Léčivými látkami obsaženými v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Quintanrix jsou:

 

Anatoxinum diphtheriae 1

 

 

 

nejméně 30 mezinárodních jednotek

 

Bordetella pertussis inactivata2

 

 

 

nejméně 4 mezinárodní jednotky

 

Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)2, 3

 

10 mikrogramů

 

Haemophili influenzae b polysaccharidum

 

 

 

(polyribosylribitoli phosphas)2

 

 

 

2,5 mikrogramu

 

konjugovaný s tetanickým anatoxinem jako nosičem

5-10 mikrogramů

 

 

 

není

 

celkem: 0,26 miligramu Al3+

 

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

 

 

2 adsorbováno na fosforečnan hlinitý

 

 

celkem: 0,40 miligramu Al3+

 

3 vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií

 

 

již

 

 

 

-

Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka),

 

chlorid sodný a voda na injekci.

 

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

P ř ípavek

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

Belgie

1.

 

 

 

 

CO JE QUINTANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Quintanrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina získaná smísením lahvičky obsahující tekutou difterickou (D), tetanickou (T), celobuněčnou pertusovou složku (Pw) a složku hepatitidy B (HBV) (DTPw-HBV) s lahvičkou obsahující prášek Haemophilus influenzae typu b (HIB). Obě složky se nacházejí ve skleněné lahvičce na 2 dávky nebo na 10 dávek a musí být před podáním vakcíny Vašemu dítěti smíseny.

Quintanrix je dostupný v následujících baleních:

Dvoudávkové balení:

-balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku s tekutinou

-balení obsahující 100 lahviček s práškem a 100 lahviček s tekutinou.

Desetidávkové balení:

- balení obsahující 50 lahviček s práškem a 50 lahviček s tekutinou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Quintanrix je vakcína, která se u dětí používá k zabránění vzniku pěti nakažlivých nemocí: záškrtu, tetanu, dávivého (černého) kašle, hepatitidy B a onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (typ bakterie). Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto infekčním nemocem.

Difterie (záškrt): Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty, někdy i kůži. Obvykle dochází k zánětu

 

(zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie

 

rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce

 

smrt.

 

Tetanus: Bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami

 

v kůži. Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány

 

znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují

 

toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.

 

Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.

Pertusse (dávivý kašel): Dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a

 

přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání. Kašel bývá často

 

 

registrován

 

 

měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k infekcím uší, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu

 

plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.

 

Hepatitida B: Infekce virem hepatitidy B může způsobit zánět (zvětšení) jater. Virus se nalézá

 

v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v krvi, semeni, poševních výměšcích nebo

 

není

 

 

slinách/hlenech. Příznaky se nemusí projevit ani za 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze. Někteří

nakažení lidé nevypadají, že jsou nemocní,již ani se tak necítí. Jiní mají lehké příznaky připomínající

chřipku, avšak někteří lidé mohou onemocnět velmi těžce. Mohou být mimořádně unavení, mohou mít tmavou moč, svípavekětlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenku) a jiné příznaky, jež mohou vyžadovat hospitalizaci.

Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví. Avšak někteří lidé, hlavně děti, kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení. Nazývají se nosiči viru hepatitidy B. Nosiči viru hepatitidy B mohou během svého života nakazit jiné osoby. Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je cirhóza („ztvrdnutí jater“) a rakovina jater.

Haemophilus influenzaeř typu b (Hib): Infekce Hib nejčastěji způsobuje zánět (otok) mozku. Toto onemocnění mPůže mít závažné komplikace, jako je zpomalení duševního vývoje, mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečná slepota. Infekce Hib způsobuje také zánět hrdla, který někdy může vést až k smrti udušením. Méně často mohou tyto bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby a tkáně očí a úst.

Nejlepší ochranou proti těmto nemocem je očkování. Tato vakcína nemůže vyvolat záškrt, tetanus, dávivý (černý) kašel, hepatitidu B ani nákazu bakterií Haemophilus influenzae typu b.

Složky vakcíny Quintanrix proti hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b mohou pomoci ochránit Vaše dítě pouze proti hepatitidě B a proti infekci bakterií Haemophilus influenzae typu b. Nemohou Vaše dítě ochránit proti jiným infekcím, které mohou postihnout játra, ani proti infekcím vyvolaným jinou bakterií Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE QUINTANRIX

V následujících případech by Vaše dítě nemělo Quintanrix dostat. Musíte informovat svého lékaře:

prodělalo-li Vaše dítě jakékoli zdravotní obtíže po předchozím očkování.

mělo-li Vaše dítě v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Quintanrix nebo na kteroukoli

 

složku této vakcíny. Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Quintanrix jsou

 

vyjmenovány na začátku této příbalové informace. K příznakům alergické reakce mohou patřit

 

 

 

 

 

registrován

svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.

mělo-li Vaše dítě v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu,

 

dávivému (černému) kašli, hepatitidě B nebo onemocněním vyvolávaným Haemophilus

influenzae typu b.

 

 

 

pokud se u Vašeho dítěte někdy v době do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti

 

pertussi (dávivému kašli) vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy (jako jsou opakované

záchvaty, snížené vědomí).

 

 

 

má-li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). V těchto případech se očkování

 

odloží do doby, než se dítě zotaví. Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem,

ale nejprve se poraďte se svým lékařem.

 

má-li Vaše dítě nějakou známou alergii.

 

 

V následujících případech může Váš lékař stanovit správný čas a schéma očkování Vašeho

dítěte. Informujte svého lékaře:

 

není

 

 

 

 

 

jestliže Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Quintanrix nebo jiné vakcíny proti dávivému

 

(černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména:

 

 

Vysokou teplotu (přes 40 °C), vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování

 

Kolaps, ochablost nebo šoku podobný stav, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování

 

Neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po

 

očkování

již

 

 

 

očkování

 

 

 

 

Křeče/záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po

má-li Vaše dítě poruchu srážlivosti krve nebo vznikají-li u něj snadno krevní podlitiny

má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se tyto problémy vyskytly ve Vaší rodině;

je-li Vaše dítě léčeno nějakým jiným lékem nebo bylo-li v poslední době očkováno nějakou

jinou vakcínou. Váš lékař Vám bude moci sdělit, co je třeba dělat, musí-li se Quintanrix podat s jinou očkovací látkou nebo jiným lékem.ípavek

Důležitá informace o jedné z pomocných látek obsažených ve vakcíně Quintanrix

P

 

Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte

mohla vyvinout alergickář

reakce. Informujte Vašeho lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé

alergie.

3.JAK SE QUINTANRIX POUŽÍVÁ

Vaše dítě dostane celkem tři dávky vakcíny, přičemž mezi jednotlivými dávkami bude časový odstup vždy nejméně jeden měsíc. Každá dávka se podá při samostatné návštěvě. První injekci lze podat ve věku 6 a více týdnů. Lékařem nebo sestrou budete informován(a), kdy se máte znovu dostavit

k následným injekcím.

Lékař nebo sestra podá vakcínu Quintanrix jako injekci do svalu.

Váš lékař Vám řekne o možné potřebě dalších dávek.
Zmešká-li Vaše dítě návštěvu naplánovanou pro druhou nebo třetí dávku, promluvte si co nejdříve se svým lékařem a vyjednejte si nový termín návštěvy.
Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma sestávající se ze tří dávek. Kdyby se tak nestalo, Vaše dítě by nemuselo být úplně chráněno proti nemocem.
Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do žíly.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Každá vakcína může mít určité nežádoucí účinky.

V klinických studiích se po podání vakcíny Quintanrix vyskytly tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):

 

 

• Bolest, zarudnutí nebo otok v místě injekce

 

 

• Horečka (větší než 37,5 °C)

 

 

 

 

Podrážděnost

 

 

 

 

Nechutenství

 

 

 

 

Ospalost

 

 

 

 

Časté (méně než 1 na 10, ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):

 

• Zatvrdnutí tkáně v místě injekce

 

registrován

 

Horečka (větší než 39 °C)

 

 

 

 

 

 

Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):

 

Zánět průdušek

 

není

 

 

Kašel

 

 

 

 

Zvracení

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kolaps, ochablost nebo období bezvědomí nebo nedostatečného vědomí

 

Záchvaty

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

Velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) bylo u Hepatitis B složky vakcíny Quintanrix

 

 

ř

ípavek

 

 

 

hlášeno krvácení nebo snadnější vznik krevních podlitin než normálně v důsledku poklesu množství krevních buněk nazývaných krevní destičky v krvi.

Tak jako u všech injekčních vakcín, existuje mimořádně malé riziko vzniku alergických reakcí. Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře. V každém případě však musíte okamžitě vyhledatPlékařskou pomoc.

Pokud tyto příznaky pokračují nebo se zhoršují, sdělte to svému lékaři.

Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal, který může u Vašeho dítěte vyvolat alergickou reakci.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Je možné, že očkování u Vašeho dítěte nebude mít žádné nežádoucí účinky.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU QUINTANRIX

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu. Datum posledního možného použití odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

registrován

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

София 1408

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

již

neníMalta

Danmark

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

 

 

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

ř ípavek

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

P

 

 

Österreich

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

 

at.info@gsk.com

España

 

 

 

Polska

GlaxoSmithKline S.A.

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

România

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

Κύπρος

 

 

Sverigeregistrován

Ireland

 

 

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

 

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

 

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

 

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

již

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

neníGlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

 

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

ípavek

 

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

Tato příbalové informaceř byla naposledy schválena:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informaceP jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:

Při uchovávání může být ve složce DTPw-HBV patrná bílá usazenina s čirým supernatantem. Tento jev není známkou zhoršení jakosti.

DTPw-HBV složka se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze, a má se vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Vakcína se rekonstituuje natažením obsahu lahvičky obsahující DTPw-HBV složku do injekční stříkačky a jeho přidáním do lahvičky obsahující prášek Hib. Po přidání DTPw-HBV složky k prášku

Hib je vzniklou směs nutno důkladně protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí. Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.

Jehlu použitou k rekonstituci sejměte a zlikvidujte, a pro podání vakcíny nasaďte druhou jehlu. Vakcína se má injikovat okamžitě po rekonstituci.

Quintanrix se nesmí podat subjektům přecitlivělým na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku. Za těchto okolností se má ve vakcinaci pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a Hib.

Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním těžkým febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací vakcinace.

Dojde-li v časové souvislosti s podáním vakcíny Quintanrix k některé z následujících příhod, je nutno pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertussovou složku:

• teplota ≥ 40,0 °C, vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.

• kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování.

• neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.

• konvulze s teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování.

Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost

převažuje nad možnými riziky.

není

registrován

 

 

 

Tak jako u všech injekčních vakcín musí být vždy rychle dosažitelná odpovídající lékařská péče a dohled pro případ, že po podání vakcíny dojde k vzácnému výskytu anafylaktické reakce.

 

 

 

již

Quintanrix je určen k podání hlubokou intramuskulární injekcí, přednostně do anterolaterální oblasti

stehna.

 

 

 

Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně.

P

ř

ípavek

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis