Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Ranexa (Latixa)
Kód ATCC01EB18
Látkaranolazine
VýrobceMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ

ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Itálie

nebo

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Drážďany

Německo

nebo

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Německo

nebo

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Itálie

Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Karta PAC – která je vložena v krabičce – musí obsahovat následující klíčové informace (viz také annex IIIA):

Informace pro zdravotníky

Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:

Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité potenciální lékové interakce.

Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:

Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)

Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu

Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:

středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazemem, erytromycinem, flukonazolem)

inhibitory P-gp (např. cyklosporinem, verapamilem)

Při předepisování přípravku Ranexa je nutné dbát zvýšené opatrnosti u následujících pacientů:

užívajících určité léky, které jsou uvedeny v informacích o přípravku

s určitými dalšími rizikovými faktory, které jsou uvedeny v informacích o přípravku

Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.

Informace pro pacienty

Karta PAC musí obsahovat následující informace pro pacienty:

Nutnost ukázat tuto kartu každému lékaři, který se podílí na péči o daného pacienta

Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy:

Onemocnění ledvin

Onemocnění jater

Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti

Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu

Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované

Užívání léků proti alergiím

Užívání léků na snížení cholesterolu

Užívání léků na snížení rizika odmítnutí transplantovaného orgánu

V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient:

nesmí pít grapefruitový džus,

musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, pocit na zvracení, zvrací nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.

Získat více informací v příbalovém letáku k přípravku Ranexa.

Zajistit, aby s sebou nosili seznam všech užívaných léků na každou návštěvu ve zdravotnickém zařízení.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis