Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Příbalová informace - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Ranexa (Latixa)
Kód ATCC01EB18
Látkaranolazine
VýrobceMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Ranexa 375 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Ranexa 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Ranexa 750 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Ranolazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Kromě této příbalové informace naleznete uvnitř krabičky Bezpečnostní kartu pacienta, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti, jež potřebujete znát předtím, než začnete užívat přípravek Ranexa, a v průběhu léčby přípravkem Ranexa.

-Ponechte si příbalovou informaci a Bezpečnostní kartu pacienta pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Bezpečnostní kartu pacienta vždy ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, a to včetně lékařů, kteří Vás ošetřují z jiných důvodů, než je angina pectoris.

-Při každé návštěvě zdravotníka s sebou nezapomeňte vzít kompletní seznam všech svých dalších léků.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Ranexa a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranexa užívat

3.Jak se přípravek Ranexa užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Ranexa uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEK RANEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ranexa je lék, který se používá v kombinaci s dalšími léky pro léčbu anginy pectoris, což je bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit, který se objevuje kdekoliv v horní části těla mezi krkem a horní částí břicha; často bývá způsobena tělesnou námahou nebo přílišnou aktivitou.

Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANEXA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ranexa

-jestliže jste alergický/á na ranolazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 této příbalové informace,

-jestliže máte závažné problémy s ledvinami,

-jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry,

-jestliže používáte určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Ranexa se poraďte se svým lékařem:

-jestliže máte mírné nebo středně závažné problémy s ledvinami,

-jestliže máte mírné problémy s játry,

-jestliže jste někdy měli abnormální elektrokardiogram (EKG),

-jestliže jste starší osoba,

-jestliže máte nízkou hmotnost (60 kg nebo méně),

-jestliže trpíte srdečním selháváním.

Váš lékař může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku, nebo může přijmout jiná bezpečnostní opatření, pokud se cokoliv z tohoto vztahuje na Vás.

Další léčivé přípravky a přípravek Ranexa

Neužívejte následující léky, pokud užíváte přípravek Ranexa:

-určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí

(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese

(nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).

Před užitím přípravku Ranexa svého lékaře nebo lékárníka upozorněte, pokud užíváte:

-určité léky pro léčbu bakteriální infekce (erytromycin) nebo plísňové infekce (flukonazol), lék

k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (cyklosporin) nebo pokud užíváte některé léky na srdce, jako je diltiazem nebo verapamil. Tyto léky mohou zvyšovat počet nežádoucích účinků, jako je závrať, nevolnost nebo zvracení, což jsou možné nežádoucí účinky přípravku Ranexa (viz bod 4). Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.

-léky pro léčbu epilepsie nebo jiných neurologických poruch (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital); rifampicin jako léčbu infekce (např. tuberkulózy); nebo bylinné léčivé přípravky z třezalky tečkované, neboť tyto léky mohou snižovat účinnost přípravku Ranexa,

-léky na srdce obsahující digoxin nebo metoprolol, neboť Váš lékař může chtít změnit dávkování těchto léků po dobu, kdy budete užívat přípravek Ranexa,

-určité léky na léčbu alergií (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), poruch srdečního rytmu (např. disopyramid, prokainamid) a deprese (např. imipramin, doxepin, amitriptylin), neboť tyto léky mohou mít vliv na Vaše EKG,

-určité léky pro léčbu deprese (bupropion), psychózy, infekce HIV (efavirenz) nebo rakoviny

(cyklofosfamid).

-určité léky k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi (např. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).

Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba změnit dávkování těchto léků, když užíváte Ranexu.

-určité léky používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (např. takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus). Pokud užíváte Ranexu, Váš lékař se může rozhodnout, že změní dávkování těchto léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ranexa s jídlem a pitím

Přípravek Ranexa lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Po dobu léčby přípravkem Ranexa se nemá pít grapefruitový džus.

Těhotenství

Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Ranexa užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Kojení

Pokud kojíte, neměla byste přípravek Ranexa užívat. Kojíte-li, požádejte o radu svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Ranexa na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Ranexa může vyvolávat nežádoucí účinky, jako je závrať (časté), rozostřené vidění (méně časté), stavy zmatenosti (méně časté), halucinace (méně časté), dvojité vidění (méně časté), obtíže s koordinací (vzácné), a ty mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.

Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují azobarvivo E102. Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.

Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.JAK SE RANEXA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou. Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na polovinu, neboť by tím mohl být postižen způsob, jakým se účinná látka z tablet uvolňuje do

Vašeho organismu.

Počáteční dávkou pro dospělé je jedna 375 mg tableta dvakrát denně. Po 2–4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku. Maximální dávka přípravku Ranexa je 750 mg dvakrát denně.

Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo pocity na zvracení či zvracení. Lékař Vám může snížit dávku, nebo pokud toto nebude dostačující, může léčbu přípravkem Ranexa přerušit.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající do 18 let věku nemají přípravek Ranexa užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranexa, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Ranexa nebo si vezmete vyšší dávku, než Vám doporučil Váš lékař, je důležité, abyste to svému lékaři neprodleně oznámil(a). Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranexa

Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky (méně než 6 hodin). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:

oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,

potíže při polykání,

kopřivka nebo dechové potíže.

Upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás objeví běžné nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na zvracení nebo zvracení. Lékař Vám může snížit dávku nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem Ranexa.

Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou:

Zácpa

Závratě

Bolesti hlavy Nevolnost, zvracení Pocit slabosti

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000) jsou: Poruchy čití

Úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace

Rozostřené vidění, poruchy vidění

Změny čití (hmatu nebo chuti), třes, pocity malátnosti a únavy, spavost nebo ospalost, pocity na omdlení nebo mdloby, závratě při přechodu do stoje

Tmavá moč, krev v moči, obtížné močení

Dehydratace

Dechové potíže, kašel, krvácení z nosu

Dvojité vidění

Nadměrné pocení, svědění Pocity plnosti či nadmutí

Návaly horka, nízký krevní tlak

Zvýšení hladiny látky zvané kreatinin nebo zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšený počet krevních destiček nebo bílých krvinek, změny v srdeční činnosti sledované EKG

Otoky kloubů, bolesti končetin

Nechutenství a/nebo úbytek hmotnosti

Svalové křeče

Zvonění v uších a/nebo pocit točení hlavy

Bolesti žaludku nebo žaludeční potíže, zažívací potíže, sucho v ústech nebo nadýmání

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000) jsou:

Nedostatečná schopnost močit

Abnormální laboratorní hodnoty jaterních testů

Akutní selhání ledvin

Změny ve vnímání pachů, necitlivost úst nebo rtů, poruchy sluchu

Studený pot, vyrážka

Obtíže s koordinací

Snížení krevního tlaku při přechodu do stoje

Snížený stupeň vědomí nebo ztráta vědomí

Dezorientace

Pocity chladu v rukou a nohách

Kopřivka, alergická kožní reakce

Impotence

Neschopnost chůze v důsledku poruchy rovnováhy

Zánět slinivky břišní nebo střev

Ztráta paměti

Zúžení hrdla

Nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), která může způsobit únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče a koma.

Zaznamenán byl také následující nežádoucí účinek:

Svalová slabost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.JAK PŘÍPRAVEK RANEXA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistr stripu s tabletami a na vnější straně krabičky či lahve za Použ. do:.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ranexa obsahuje

Léčivou látkou v přípravku Ranexa je ranolazinum. Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.

Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, stearan hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.

Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:

375mg tableta: makrogol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu (E132)

500mg tableta: makrogol, mastek, hydrolyzovaný polyvinyl, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu

(E102)

Jak přípravek Ranexa vypadá a co obsahuje toto balení

Ranexa tablety s prodlouženým uvolňováním jsou tablety oválného tvaru. 375mg tablety jsou světle modré a na jedné straně je v nich vyryto 375. 500mg tablety jsou světle oranžové a na jedné straně je v nich vyryto 500. 750mg tablety jsou světle zelené a na jedné straně je v nich vyryto 750.

Ranexa se dodává v krabičkách obsahujících 30, 60, nebo 100 tablet v blistr stripech nebo 60 tablet v plastových lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Itálie

nebo

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Drážďany

Německo

nebo

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Německo

nebo

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Itálie

Další informace o tomto přípravku Vám poskytne místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Menarini International Operations

Tlf: +4548 217 110

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Menarini International Operations

Tel: +372 667 5001

Luxembourg S.A.

 

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel : + 385 1 4821 361

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Menarini International Operations

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

Luxembourg S.A.

SR

Sími: +352 264976

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Riunite s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Menarini International Operations

Τηλ: +30 210 8316111-13

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

Tel: +371 67103210

S.R.L.

 

Tel: +44 (0)1628 856400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis