Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Rapamune
Kód ATCL04AA10
Látkasirolimus
VýrobcePfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapamune. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapamune.

Co je Rapamune?

Rapamune je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus. Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).

K čemu se přípravek Rapamune používá?

Přípravek Rapamune se používá k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci. Používá se u dospělých (ve věku od 18 let), u nichž existuje nízké až střední riziko odmítnutí orgánu. V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune

v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léky zabraňujícími odmítnutí orgánu). Po tomto období je možné užívat přípravek Rapamune v režimu udržovací léčby spolu s kortikosteroidy, avšak pouze tehdy, pokud může být léčba cyklosporinem vysazena.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rapamune používá?

Léčba přípravkem Rapamune by měla být zahájena a poté nadále vedena lékařem, který je kvalifikovaným specialistou na transplantace.

Přípravek Rapamune se podává v úvodní dávce 6 mg co nejdříve po transplantaci a následně v dávce 2 mg jednou denně po dobu dvou až tří měsíců. Je třeba sledovat hladiny sirolimu v krvi pacienta a rovněž upravit dávku přípravku Rapamune tak, aby bylo dosaženo příslušných hladin této léčivé látky (4 až 12 ng/ml). Přípravek Rapamune by se měl užívat vždy 4 hodiny po podání dávky cyklosporinu.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacient by měl svou dávku přípravku Rapamune užít vždy stejným způsobem, buď spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.

Pacientům, u kterých lze ukončit léčbu cyklosporinem, je možné po tomto období podávat přípravek Rapamune v režimu udržovací léčby. V těchto případech by měla být léčba cyklosporinem během 4 až 6 týdnů postupně vysazena a dávkovací režim přípravku Rapamune upraven tak, aby bylo dosaženo hladin sirolimu v krvi přibližně na úrovni 12 ng/ml až 20 ng/ml. Dávku přípravku Rapamune je nutné zvýšit v průměru čtyřnásobně.

Jak přípravek Rapamune působí?

Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému). V těle se sirolimus váže na bílkovinu, která se nachází v buňkách, a vytváří s ní „komplex“. Tento komplex pak blokuje bílkovinu nazývanou „savčí rapamycinový cíl“ (mTOR). Jelikož ten je potřebný k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, a tím zmenšuje riziko odmítnutí transplantátu.

Jak byl přípravek Rapamune zkoumán?

Přípravek Rapamune byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 pacientů s transplantovanou ledvinou ohrožených mírným až středním rizikem odmítnutí orgánu. První studie srovnávala přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku s azatioprinem (jiným imunosupresivem) u 719 pacientů a druhá jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 576 pacientů. Všechny léčivé přípravky byly podávány jako doplňková léčba k léčbě cyklosporinem a kortikosteroidy. Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 6 měsících došlo k selhání léčby

(k odmítnutí či selhání transplantovaného orgánu nebo k úmrtí).

Dvě studie zkoumaly přípravek Rapamune užívaný po dobu až 5 let v režimu udržovací léčby celkem u 765 pacientů, kteří reagovali na dvou- až tříměsíční zahajovací léčbu a u kterých bylo možné vysadit dávky cyklosporinu.

Dodatečná studie porovnávala schopnost přípravku Rapamune ve formě perorální roztoku a ve formě tablet zabránit odmítnutí orgánu.

Jaký přínos přípravku Rapamune byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Rapamune přidaný k léčbě cyklosporinem a kortikosteroidy byl účinnější než přidání placeba nebo azatioprinu. V první studii došlo po šesti měsících k selhání léčby při přidání přípravku Rapamune u 19 % pacientů (53 z 284) a při přidání azatioprinu u 32 % pacientů (52 ze 161). Ve druhé studii došlo k selhání léčby při přidání přípravku Rapamune u 30 % pacientů (68 z 277) a při přidání placeba u 48 % pacientů (62 ze 130).

Studie s udržovací léčbou přípravkem Rapamune ukázaly, že pokud byla léčba cyklosporinem vysazena, byla dlouhodobá léčba přípravkem Rapamune účinná v zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a zlepšení krevního tlaku.

Dodatečná studie prokázala, že perorální roztok i tablety jsou v zabraňování odmítnutí transplantátu stejně účinné.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapamune?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pneumonie (infekce plic), infekce (mykotické, virové, bakteriální nebo vyvolané virem rodu Herpes simplex), infekce močových cest, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), hypokalemie (nízká hladina draslíku v krvi), hypofosfatemie (nízká hladina fosforu v krvi), hyperlipidemie (včetně hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků,

v krvi), hyperglykemie (vysoká hladina cukrů v krvi), diabetes, bolesti hlavy, tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), lymfokéla (nahromadění tekutiny v oblasti ledvin), hypertenze (vysoký krevní tlak), bolest břicha, průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, akné, artralgie (bolest kloubů), proteinurie (přítomnost bílkovin v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok), periferní edém (otok kotníků a chodidel), pyrexie (horečka), bolest, zhoršené hojení ran, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi (ukazatel rozpadu tkáně), zvýšená hladina kreatinu v krvi (ukazatel ledvinových potíží) a abnormální hodnoty jaterních testů. Vzhledem k tomu, že přípravek Rapamune snižuje aktivitu imunitního systému, může jeho užívání zvyšovat riziko vzniku rakoviny, zejména lymfomu a kožních nádorů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapamune je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku nesmějí užívat pacienti s alergií na arašídy nebo sóju, neboť tento roztok obsahuje sójový olej. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Rapamune schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapamune?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rapamune byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rapamune zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Rapamune

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapamune platné v celé Evropské unii dne 14. března 2001.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapamune je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Rapamune naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis