Rapilysin (reteplase) – Označení na obalu - B01AD08

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rapilysin 10 U

Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek:

Kyselina tranexamová

Hydrogenfosforečnan draselný

Kyselina fosforečná 100%

Sacharóza

Polysorbát 80

Rozpouštědlo:

Voda na injekce

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Roztok použijte ihned po rozpuštění

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/96/018/001

13.ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka na injekční lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ReteplasumIntravenózní podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Roztok použijte ihned po rozpuštění

3.POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 U reteplázy

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka na injekční stříkačku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Voda na injekce

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

EXP:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 ml

6. JINÉ