Bulgarian 
Croatian
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishObsahy článků
- 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
- 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
- 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
- 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
- 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
- 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
- 8. POUŽITELNOST
- 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
- 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
- 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
- 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
- 13. ČÍSLO ŠARŽE
- 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
- 15. NÁVOD K POUŽITÍ
- 16. INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
- 2. ZPŮSOB PODÁNÍ
- 3. POUŽITELNOST
- 4. ČÍSLO ŠARŽE
- 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
- 6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rapilysin 10 U
Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
Kyselina tranexamová
Hydrogenfosforečnan draselný
Kyselina fosforečná 100%
Sacharóza
Polysorbát 80
Rozpouštědlo:
Voda na injekce
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok použijte ihned po rozpuštění
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi
- Telmisartan actavis - Actavis Group PTC ehf
- Levetiracetam actavis - Actavis Group PTC ehf
- Potactasol - Actavis Group PTC ehf
- Ebilfumin - Actavis Group PTC ehf
- Topotecan actavis - Actavis Group PTC ehf
- Armisarte (pemetrexed actavis) - Actavis Group PTC ehf
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Actavis Group PTC ehf"
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/96/018/001
13.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Nálepka na injekční lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ReteplasumIntravenózní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Roztok použijte ihned po rozpuštění
3.POUŽITELNOST
Použitelné do:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
10 U reteplázy
6.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Nálepka na injekční stříkačku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Voda na injekce
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
EXP:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
10 ml
6. JINÉ
Komentáře
