Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Příbalová informace - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Rapilysin
Kód ATCB01AD08
Látkareteplase
VýrobceActavis Group PTC ehf

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem reteplasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Rapilysin a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván

3.Jak se Rapilysin používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Rapilysin uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Rapilysin a k čemu se používá

Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu). Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).

Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily. Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván

Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.

Neužívejte Rapilysin:

pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud máte poruchu krevní srážlivosti.

pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).

pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).

pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.

pokud jste prodělali mozkovou mrtvici.

pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.

pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).

pokud máte žaludeční či dvanáctníkové vředy.

pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.

pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.

pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).

pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.

Upozornění a opatření

Krvácení

Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení. Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.

Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce). Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.

Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:

onemocnění mozkových cév

zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg

krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů

vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)

zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech

věk nad 75 let

všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení těžce dostupný

Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg

Poruchy srdečního rytmu (arytmie)

V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu. Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud

pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu

Opakované použití

Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována. Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.

Děti

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena. Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Rapilysin:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.

Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život. Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat. Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.

Kojení

Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě. Ještě 24 hodin po trombolytické léčbě by se mateřské mléko nemělo používat. Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.

3.Jak se Rapilysin používá

Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici. Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku. Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení. Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat. Hotový roztok musí být použit okamžitě. Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý. Roztok, který by nebyl čirý a bezbarvý, nesmí být použit.

Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu.

Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku. Jiné léky také nelze dobře smíchat s přípravkem Rapilysin. Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže). Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu. Žádné další léčivé přípravky se nepodávají stejnou kanylou vyhraženou pro podávání přípravku Rapilysin, a to ani ve stejný čas, ani před či po injekci léku Rapilysin. To platí pro všechny léky, včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po aplikaci přípravku Rapilysin ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny.

Pokud je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly) k podání jiných přípravků, musí být kanyla před i po injekci léku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % glukózou.

Dávkování léku Rapilysin

Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách. (dvojitý bolus).

Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut. Injekce nesmí být aplikována omylem mimo žílu. Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.

Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.

Dávkování heparinu

Doporučovaná dávka heparinu je 5 000 I.U. v jednorázové injekci před aplikací přípravku Rapilysin a dále pokračuje infuzí 1 000 I.U. za hodinu, která je zahájena po druhé injekci léku Rapilysin. Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 – 72 hodin a to podle hladin aPTT, které by měly být udržovány 1,5 až 2krát vyšší než normální.

Dávkování kyseliny acetylsalicylové

Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 – 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 – 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.

Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno

Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)

Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy)

Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet

Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin

Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)

Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí

Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt

Méně časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 ze 100 osob)

Krvácení do osrdečníku, do dutiny břišní či do mozku, pod kůži, z očí či nosu, nebo vykašlávání krve

Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla

Hypersenzitivita (např. alergické reakce)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 000 osob)

Účinky na nervový systém (např. epileptický záchvat, křeče, poruchy řeči, delirium, agitovanost, zmatenost, deprese, psychóza)

Závažná alergická reakce vedoucí k šoku či kolapsu

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Ucpání krevní cévy cholesterolem (tukem)

Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.

U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku. Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem. Krevní transfuze jsou nutné jen vzácně. Úmrtí či trvalé následky jsou častější u pacientů po mozkových mrtvicích (včetně krvácení do mozku) či po jiných závažných problémech spojených

s krvácením.

Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Rapilysin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění“)

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Rapilysin obsahuje

-Léčivou látkou je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění.

-Pomocnými látkami jsou:

Prášek:

Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100% sacharóza

polysorbát 80

Rozpouštědlo:

10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce)

Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur Island

Výrobce

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Itálie

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45-72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Kύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k použití a manipulaci

Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů. Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj. stříkačky a intravenózního přístupu. V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .

Pracujte v aseptických podmínkách.

1.Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.

2.Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.

3.Propíchnutím pryžového uzávěru vnořte bodec do lahvičky přípravku Rapilysin 10 U.

4.Vyjměte 10 ml jednorázovou injekční stříkačku z obalu. Ze stříkačky sejměte ochranný kryt. Spojte stříkačku s rekonstitučním bodcem a vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky s Rapilysinem 10 U.

5.Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí. NETŘEPAT.

6.Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý. Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.

7.Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky. V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.

8.Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky. Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.

9.Stejnou kanylou, vyhrazenou pro podávání přípravku Rapilysin, by neměly být ve stejný čas, před či po injekci léku Rapilysin podávány žádné další léčivé přípravky.. To platí pro všechny léčivé přípravky včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po aplikaci reteplázy ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny.

10.U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis