Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Refixia (nonacog beta pegol) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - B02BD04

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Refixia
Kód ATCB02BD04
Látkanonacog beta pegol
VýrobceNovo Nordisk A/S

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Novo Nordisk A/S

Brennum Park 25K

DK-3400 Hillerød

Dánsko

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Dánsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880-Bagsværd Dánsko

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Povinnost provádět opatření po registraci

Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:

Popis

Termín splnění

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): aby se prošetřil možný

Předložení

účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech,

výsledků studie:

provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii

2. čtvrtletí 2028

bezpečnosti s dohodnutým protokolem na základě Registru hemofilických pacientů

 

a předloží její výsledky.

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis