Remsima (infliximab) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L04AB02

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Korejská republika

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Velká Británie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

•Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném

v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

•Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

•na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

•při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

•Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí provádět edukační program tak, aby bylo zajištěno, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Remsima předepisovat/používat, si jsou vědomi:

•Rizika oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remsima.

•Potřeby posoudit riziko TBC u pacientů před zahájením léčby přípravkem Remsima.

•Rizika akutních hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaktického šoku) a opožděných hypersenzitivních reakcí.

•Rizika lymfomu, melanomu, karcinomu Merkelových buněk a jiných malignit.

•Rizika diseminované BCG infekce po BCG vakcinaci u kojenců, kteří byli vystaveni infliximabu in utero až do stáří 6 měsíců.

•Karty pacienta, která má být dána pacientovi, který je léčen přípravkem Remsima.

Lékaři předepisující přípravek Remsima na Crohnovu chorobu u dětí a ulcerózní kolitidu u dětí musí být navíc informování:

•Že u dětí může být vyšší riziko rozvoje infekcí a že jejich imunizace musí být aktuální.