A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
CELLTRION, Inc.
23,
Korejská republika
CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20,
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Biotec Services International Ltd.
- Remicade - infliximab
- Inflectra - infliximab
- Flixabi - infliximab
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Infliximab"
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT
Velká Británie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
•Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném
- Rituzena (tuxella) - Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Ritemvia - Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Truxima - Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Celltrion Healthcare Hungary Kft."
v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
•Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
•na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
•při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
•Další opatření k minimalizaci rizik
- Remicade - L04AB02
- Inflectra - L04AB02
- Flixabi - L04AB02
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "L04AB02"
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí provádět edukační program tak, aby bylo zajištěno, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Remsima předepisovat/používat, si jsou vědomi:
•Rizika oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remsima.
•Potřeby posoudit riziko TBC u pacientů před zahájením léčby přípravkem Remsima.
•Rizika akutních hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaktického šoku) a opožděných hypersenzitivních reakcí.
•Rizika lymfomu, melanomu, karcinomu Merkelových buněk a jiných malignit.
•Rizika diseminované BCG infekce po BCG vakcinaci u kojenců, kteří byli vystaveni infliximabu in utero až do stáří 6 měsíců.
•Karty pacienta, která má být dána pacientovi, který je léčen přípravkem Remsima.
Lékaři předepisující přípravek Remsima na Crohnovu chorobu u dětí a ulcerózní kolitidu u dětí musí být navíc informování:
•Že u dětí může být vyšší riziko rozvoje infekcí a že jejich imunizace musí být aktuální.
Komentáře