Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Příbalová informace - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Remsima
Kód ATCL04AB02
Látkainfliximab
VýrobceCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Infliximabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti léčby, které byste měl/a znát dříve, než začnete přípravek Remsima používat a v průběhu léčby přípravkem Remsima.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Remsima a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat.

3.Jak se bude Remsima podávat

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Remsima uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Remsima a k čemu se používá

Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku zvanou infliximab. Infliximab je druh bílkoviny, která je kombinací lidské a myší bílkoviny.

Remsima patří do skupiny léčiv zvané „blokátory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Psoriatická artritida

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Psoriáza

Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:

Crohnovy choroby

Ulcerózní kolitidy

Remsima působí v organismu blokádu účinků bílkoviny zvané tumor nekrotizující faktor alfa nebo TNFα,. Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a její blokování snižuje zánět v těle.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen/a jinými léky. Pokud však nebudete na tuto léčbu reagovat dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškození kloubů,

zlepšení fyzického stavu.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou. Pokud tímto onemocněním trpíte, budete nejprve léčen/a jinými léky. Pokud však nebudete na tyto léky reagovat dostatečně, dostanete přípravek Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zpomalení poškozování kloubů,

zlepšení fyzického stavu.

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud tímto onemocněním trpíte, budete nejprve léčen/a jinými léky. Pokud však nebudete na tyto léky reagovat dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu.

Psoriáza

Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud trpíte středně závažnou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen/a jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však nebudete na tyto léky nebo léčebné metody reagovat dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen/a jinými léky. Pokud však nebudete na tyto léky reagovat dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima k léčbě onemocnění.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen/a jinými léky. Pokud však nebudete na tyto léky reagovat dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima k:

léčbě aktivní Crohnovy choroby,

snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat

Přípravek Remsima Vám nesmí být podán, jestliže:

jste alergický(á) na infliximab (léčivou látku přípravku Remsima) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny,

trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií nebo sepsí

(závažná bakteriální infekce krve),

trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.

Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, nepoužívejte přípravek Remsima. Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Remsima, se poraďte se svým lékařem, jestliže:

Jste už dříve byl/a léčen/a jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab

Jestliže jste již v minulosti byl/a léčen/a léčivými přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste léčbu infliximabem vysadil/a na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.

Infekce

Jestliže trpíte infekčním onemocněním, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Remsima.

Jestliže jste žil/a nebo cestoval/a do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán. Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.

Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním. Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.

Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami nebo bakteriemi, nebo jiné oportunistické infekce a sepse, které mohou ohrožovat Váš

život.

Pokud tedy u sebe během léčby přípravkem Remsima zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může doporučit dočasné vysazení přípravku Remsima.

Tuberkulóza (TBC)

Je velmi důležité sdělit svému lékaři, zda jste někdy měl/a TBC nebo byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.

Váš lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených přípravkem Remsima byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří byli léčeni léky proti TBC. Váš lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.

Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být

léčen/a přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Remsima. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.

Virus hepatitidy B (HBV)

Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře, ještě předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán.

Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV.

Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.

Léčba blokátory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B), což může v některých případech ohrožovat život.

Srdeční obtíže

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.

Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdeční funkce.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou.

Nádorové onemocnění a lymfom

Dříve než Vám bude podán přípravek Remsima, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.

U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být nadprůměrné riziko vzniku lymfomu.

U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.

U některých pacientů, kteří dostávali blokátory TNF, včetně přípravku Remsima, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byli většina ou dospívající nebo mladí muži a většinou měli buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento typ maligního nádorového onemocnění obvykle končil smrtí. Téměř všichni pacienti vedle blokátorů TNF také dostávali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin.

U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remsima, se vyvinula rakovina děložního krčku. Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit, aby pokračovaly v pravidelných preventivních vyšetřeních na rakovinu děložního krčku.

Plicní onemocnění nebo silní kuřáci

Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) nebo jste silný kuřák/silná kuřačka, sdělte to svému lékaři, dříve než Vám bude podán přípravek Remsima.

U pacientů s CHOPN a pacientů silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.

Onemocnění nervového systému

Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měli problém, který ovlivňoval Váš nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl

diagnostikován zánět očního nervu.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.

Abnormální otevřené rány na kůži

Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán Remsima.

Očkování

Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte prosím svého lékaře.

Během léčby přípravkem Remsima nesmíte být očkován(a) určitými vakcínami.

Některá očkování mohou způsobovat infekce. Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takové infekce až do šesti měsíců po narození. Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy by Vaše dítě mělo být očkováno,

včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy). Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.

Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).

Operace a stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři.

Sdělte svému chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Remsima, a ukažte mu svou kartu pacienta.

Děti a dospívající

Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících. Navíc:

U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali látky blokující TNF, jako je přípravek Remsima, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých druhů, která někdy končila úmrtím.

Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících přípravek Remsima rozvinula infekce.

Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima.

Přípravek Remsima by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.

Další léčivé přípravky a Remsima

Pacienti, kteří trpí nějakou formou infekčního onemocnění, obvykle již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Váš lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Remsima.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Léky ovlivňující imunitní systém.

Kineret (který obsahuje anakinru). Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.

Orencia (který obsahuje abatacept). Remsima a Orencia se nesmí užívat současně.

Během používání přípravku Remsima nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Jestliže jste přípravek Remsima používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství se používání přípravku Remsima nedoporučuje.

Je nutno, abyste zabránila otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě pod dobu 6 měsíců od ukončení léčby přípravkem Remsima. Ujistěte se, že během této doby používáte účinnou antikoncepci.

V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nesmíte kojit.

Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.

Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG, nesmí být Vašemu dítěti podány během 6 měsíců po narození. Více informací viz bod o očkování.

U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Remsima během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo Vaši schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů. Pokud po podání přípravku Remsima cítíte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Remsima obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se bude Remsima podávat

Jak se Remsima podává

Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Váš lékař nebo sestra připraví přípravek Remsima injekční roztok.

Roztok přípravku Remsima Vám bude podáván pomalou injekcí (po dobu 2 hodin) do jedné z žil. Obvykle to bývá žíla na paži. Toto podání se nazývá „intravenózní infuze“ nebo též kapačka. Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.

Po dobu infuze a 1 až 2 hodiny poté budete sledován(a).

Jaké množství přípravku Remsima se podává

O individuální velikosti dávky (v mg) a dávkovacím intervalu přípravku Remsima rozhodne Váš lékař. Bude to záviset na charakteru Vašeho onemocnění, na Vaší hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.

Následující tabulka Vám ukáže, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek.

1. léčba

0 týdnů

2. léčba

2 týdny po podání 1. léčby

3. léčba

6 týdnů po podání 1. léčby

Další dávky

Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem

 

onemocnění

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka je 3 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.

Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba), psoriáza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba

Doporučená dávka je 5 mg na každý kg tělesné hmotnosti.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remsima

Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra. Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remsima nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo vynechal(a) infuzi přípravku Remsima

Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remsima, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je pouze mírných, nejvýše středně závažných. Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima.

Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

Příznaky alergické reakce, jako jsou otoky obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků. Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později. Další projevy alergické reakce, které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.

Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, pocit na zvracení, zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukost srdce a/nebo otoky nohou.

Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, (dlouhotrvající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby nebo pálení při močení.

Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.

Příznaky neurologických potíží (zahrnující oční potíže), jako jsou epileptické záchvaty, brnění nebo necitlivost jakékoli části těla, slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.

Příznaky jaterních potíží, jako je zbarvení kůže či očí dožluta, tmavohnědé zbarvení moči, bolest v horní části břicha, horečka.

Příznaky poruchy imunitního systému zvané lupus, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření.

Příznaky zhoršení krevního obrazu, jako je přetrvávající horečka, časté krvácení nebo výskyt modřin, bledost.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

Bolest žaludku, nevolnost

Virové infekce, jako např. opar či chřipka

Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida

Bolest hlavy

Nežádoucí účinky spojené s podáním infuze

Bolest.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10)

Poruchy jaterní činnosti, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)

Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida nebo pneumonie

Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi

Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa

Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže

Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě

Horečka, zvýšené pocení

Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak

Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)

Pocit únavy či slabosti

Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida)

Krevní obtíže, jako např. anémie nebo nízký počet bílých krvinek

Otoky lymfatických uzlin

Deprese, poruchy spánku

Oční problémy zahrnující červené oči a infekce

Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace

Bolesti kloubů, svalů nebo zad

Infekce močových cest

Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů

Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění

Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky

Pocit znecitlivění nebo pocity brnění.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 100)

Nedostatečné prokrvení, otoky cév

Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů

Závažné alergické reakce (např. anafylaxe), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí proteiny

Zhoršené hojení ran

Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater

Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita

Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno

Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep

Mdloby

Křeče, nervové poruchy

Perforace střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku

Zduření slinivky (pankreatitida)

Plísňové infekce, např. kvasinkové

Plicní obtíže (např. edém)

Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)

Infekce ledvin

Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek

Vaginální infekce.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 000)

Druh rakoviny krve (lymfom)

Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév

Zánět mozkových blan (meningitida)

Infekce z důvodu oslabení imunitního systému

Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl/a v minulosti

Abnormální otoky nebo růst tkání

Otoky malých cév (vaskulitida)

Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza)

Ztráta zájmu a emocí

Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevens–Johnsonův syndrom nebo erythema multiforme, kožní problémy jako jsou vřídky (nežity)

Závažná nervove onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain–Barrého syndrom

Tekutina v perikardiální dutině (perikardiální výpotek)

Závažné plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění)

Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)

Rakovina děložního krčku

Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek.

Jiné nežádoucí účinky (četnost neznámá)

Nádorové onemocnění u dětí a dospělých

Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u mladých lidí (hepatosplenický T- buněčný lymfom)

Selhání jater

Karcinom Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)

Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.

Použití „živých“ očkovacích látek může vést k infekci způsobené „živými“ viry nebo bakteriemi obsaženými ve vakcíně (pokud máte oslabený imunitní systém).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí, které používaly infliximab při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě. Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anémie), krev ve stolici, nízký počet bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízký počet neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují proti infekci (neutropenie), zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Remsima uchovávat

Přípravek Remsima bude většinou uchováván zdravotnickými pracovníky. Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C do 8 °C).

Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25°C jednorázově po dobu až 6 měsíců. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho co nastane dříve, zlikvidujte ho.

Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do

3 hodin). Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu 24 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Remsima obsahuje

Léčivou látkou je infliximabum. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg infliximabu. Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.

Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.

Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení

Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek je bílý.

Remsima se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Maďarsko

Výrobce

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

 

vilnius@egis.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA,

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

office@egis.bg

 

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

egispraha@egispraha.cz

mailbox@egis.hu

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

 

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel.: +43 1 97 99 860

adam.mattyus@kinstellar.com

office@astro-pharma.at

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 22 417 9200

 

recepcja@egis.pl

France

Portugal

Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

România

OKTAL PHARMA d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Pokyny pro použití a manipulaci – podmínky uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C.

Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25°C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima do chladničky vrácen.

Pokyny pro použití a manipulaci – rozpuštění, ředění a podání

1.Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat. Jedna injekční lahvička přípravku Remsima obsahuje 100 mg infliximabu. Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem roztoku přípravku Remsima.

2.Za aseptických podmínek se rozpustí obsah každé injekční lahvičky přípravku Remsima v 10 ml vody na injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o průměru 0,8 mm nebo menším. Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem namočeným

v70% lihu. Středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky injekční jehlu a vstříknout do ní nataženou vodu na injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky. Injekční lahvičkou je nutno zatočit, aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil. Je třeba se vyhnout příliš dlouhému nebo agresivnímu pohybování injekční lahvičkou. INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT. Při rozpouštění se může vytvořií pěna. Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut. Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující. Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein. Roztok se nesmí používat, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.

3.Požadovaný objem připraveného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%). Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem. To může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rozpuštěného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku. Potom se pomalu přidá požadované množství roztoku přípravku Remsima do infuzní láhve nebo vaku o objem 250 ml a jemně se promíchá.

4.Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3). Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem

snízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně). Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační přísady, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění a naředění. Pokud rozpuštění a naředění proběhlo za aseptických podmínek, infuzní roztok přípravku Remsima může být použit během

24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C. Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.

5.Před podáním je třeba přípravek Remsima vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven. Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné částice nebo odlišné zabarvení.

6.Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis