Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Revlimid
Kód ATCL04AX04
Látkalenalidomide
VýrobceCelgene Europe Ltd

A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Velká Británie

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Velká Británie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

1.Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:

Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.

Před předepisováním (a, pokud je to relevantní, po domluvě s příslušným orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Revlimid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující:

o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty

o Průkazky pacientů

o Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.

2.Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě. Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.

3.Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.

4.Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.

5.Držitel rozhodnutí o registraci se s každým členským státem také dohodne na:

Detailech implementace MDS poregistrační studie bezpečnosti (MDS Post-Authorisation

Safety Study, MDS PASS)

Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.

Klíčové prvky které budou zahrnuty

Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům

Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům musí obsahovat dvě části:

Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)

Zvláštní národní požadavky dohodnuté s příslušnými orgány ohledně:

o Distribuce léčivého přípravku

oZajištění, aby před vydáním přípravku Revlimid byla provedena všechna příslušná opatření

Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky

Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující prvky:

Stručnou informaci o lenalidomidu a jeho schválené indikaci

Dávkování

Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC-

5013-TOX-004

Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předepisování přípravku Revlimid

o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství

oPacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku

Revlimid

oMusí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta

Poradenství související s bezpečností pro všechny pacienty

oPopis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích

o Popis a léčba kožních reakcí

o Popis a léčba hypersenzitivity a angioedému

oPopis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích a post-marketingové zkušenosti

o Popis a léčba poruchy funkce jater

oPoužívání přípravku u pacientů s renálním selháním

oLikvidace nepotřebného léku

oMístní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid

oPopis rizika reakce vzplanutí tumoru u pacientů s MCL

oVysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém užívání

oPopis rizika progrese do AML u pacientů s MDS včetně četnosti výskytu v klinických studiích

oPopis rizika SPM

Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění

oAlgoritmus k realizaci PPP

oDefinice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý

Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět

oNutnost vyhnout se expozici plodu

o Popis PPP

oNutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce

oRežim těhotenských testů

Informace o vhodných testech

Před začátkem léčby

Během léčby na základě metody antikoncepce

Po ukončení léčby

oNutnost okamžitého ukončení užívání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství

oNutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství

Poradenství týkající se bezpečnosti pro muže

oNutnost vyhnout se expozici plodu

oNutnost používat kondomy, jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii)

Během léčby přípravkem Revlimid

Jeden týden po poslední dávce

oInformaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Revlimid, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře

Požadavky v případě těhotenství

oInstrukce, aby užívání přípravku Revlimid bylo při podezření na těhotenství okamžitě

ukončeno

o Povinnost předat pacientku a její diagnózu odborníkovi na teratologii pro posouzení rizika a příslušná doporučení

o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství

oFormulář ke hlášení těhotenství

Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že se pacientovi dostane příslušného poradenství týkající se léčby, antikoncepčních metod a předcházení těhotenství přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti

Podrobnosti o studii MDS PASS, kde je zdůrazněno, že před předepsáním přípravku Revlimid by měli zdravotničtí pracovníci zařadit pacienty s MDS do studie PASS.

Formulář ke hlášení nežádoucích účinků

Vzdělávací brožury pro pacienty

Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:

Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět, a jejich partnery

Brožury pro ženy, které nemohou otěhotnět

Brožury pro muže

Všechny brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky:

Informaci o tom, že lenalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí

Informaci o tom, že Revlimid může způsobit neutropenii a trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů

Informaci o tom, že Revlimid může způsobit žilní nebo tepennou tromboembolii

Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě

Likvidace nepotřebného léku

Pokyny pro zacházení s lenalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky

Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid

Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám

Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev

Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích

Informaci o tom, že probíhá studie s cílem shromáždit informace o bezpečnosti léčivého přípravku a sledovat jeho vhodné použití; a že pacienti s MDS by měli být do této studie před začátkem léčby přípravkem Revlimid zahrnuti.

Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře

Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět

Potřeba vyhnout se expozici plodu

Popis PPP

Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce

Režim těhotenských testů

o Před zahájením léčby

oBěhem léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů

oPo ukončení léčby

Nutnost okamžitého ukončení užívání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství

Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství

Brožura pro muže

Nutnost vyhnout se expozici plodu

Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii)

o Během léčby přípravkem Revlimid o Jeden týden po poslední dávce

Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž má okamžitě informovat ošetřujícího lékaře

Průkazka pacienta

Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky:

Potvrzení o provedení příslušného poradenství

Dokumentace o stavu fertility pacientky

Datum těhotenských testů a jejich výsledky

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis

Termín splnění

Poregistrační neintervenční studie bezpečnosti u pacientů

Každoroční aktualizace

s myelodysplastickými syndromy (MDS) léčenými

bezpečnosti spolu s PSUR

lenalidomidem, s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti týkající se

 

použití lenalidomidu u pacientů s MDS a sledovat jejich použití

Závěrečná zpráva o výsledcích

mimo schválené indikace.

studie: 31. prosince 2022

Poregistrační neintervenční studie bezpečnosti u pacientů

Každoroční aktualizace

nevhodných pro transplantaci s nově diagnostikovaným

bezpečnosti spolu s PSUR

mnohočetným myelomem (NDMM) léčených lenalidomidem,

 

s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti týkající se použití

Závěrečná zpráva o výsledcích

lenalidomidu u pacientů s NDMM

studie: 1. prosince 2025

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis