Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Reyataz (atazanavir sulphate) – Příbalová informace - J05AE08

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Reyataz
Kód ATCJ05AE08
Látkaatazanavir sulphate
VýrobceBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Příbalová informace: informace pro uživatele

REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky atazanavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je REYATAZ a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat

3.Jak se REYATAZ užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak REYATAZ uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je REYATAZ a k čemu se používá

REYATAZ je antivirový (nebo antiretrovirový) lék. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteáz. Tyto léky zamezují infekci virem HIV (Human Immunodeficiency Virus, virus lidské imunodeficience) tím, že blokují bílkovinu, kterou HIV virus potřebuje pro své množení.Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují váš imunitní systém. Takto REYATAZ snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.

REYATAZ tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší. Váš lékař vám předepsal přípravek REYATAZ, protože jste nakažený/á virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS. Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými anti-HIV léky. Váš lékař vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem REYATAZ je pro vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat

Neužívejte přípravek REYATAZ

 jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže. Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek REYATAZ.

 jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a REYATAZ

 rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)

 astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrenie); chinidin nebo bepridil (užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostaty).

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy).  přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)

triazolam a perorálně (ústy) podávaný midazolam (používané k usnutí a/nebo k odstranění úzkosti).

simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).

Neužívejte s přípravkem REYATAZ sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysoký krevní tlak v plicních tepnách). Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce (porucha ztopoření). Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte sildenafil k léčbě poruch erekce.

Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud vám bude tyto léky předepisovat.

Upozornění a opatření

REYATAZ HIV infekci nevyléčí. Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby

Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku REYATAZ. Před užitím přípravku REYATAZ se ujistěte, že váš lékař nebo lékárník je informován o tom, že:

 máte hepatitidu B nebo C (zánět jater)

pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně břicha)  máte hemofilii typu A nebo B



potřebujete hemodialýzu

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, byly hlášeny ledvinové kameny. Pokud se u Vás rozvinou známky nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned kontaktujte svého lékaře.

U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu

z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi). Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí. Jestliže si všimnete některých z těchto příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně Stevens- Johnsonova syndromu. Pokud se u vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).

U dětí, které dostávají REYATAZ, může být potřeba monitorovat jejich srdce. O tom rozhodne Váš dětský lékař.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg. Užívání přípravku REYATAZ u dětí mladších než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.

Další léčivé přípravky a přípravek REYATAZ

Přípravek REYATAZ nesmíte užívat s některými léčivými přípravky. Tyto léky jsou uvedeny v

části Neužívejte přípravek REYATAZ, kterou začíná bod 2.

Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem REYATAZ kombinovat. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Zvláště důležité je upozornit na:

 jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)

boceprevir (užívá se k léčbě hepatitidy C)

 sildenafil, vardenafil nebo tadalafil používané k léčbě impotence (poruch ztopoření)

 jestliže užíváte perorální antikoncepci ("Pilulky") s přípravkem REYATAZ jako prevenci otěhotnění, je třeba vše užívat přesně podle instrukcí Vašeho lékaře a neopomenout žádnou z dávek

 léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které se mají užívat 1 hodinu před užitím přípravku REYATAZ nebo 2 hodiny po jeho užití, H2-blokátory jako famotidin a inhibitory protonové pumpy jako omeprazol)

 léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus (amiodaron, diltiazem, systémový lidokain, verapamil)

 atorvastatin, pravastatin a fluvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu)

salmeterol (používaný k léčbě astmatu)

cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému)  některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)

 ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (léky proti plísním)  warfarin (používaný ke snížení krevní srážlivosti)

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (léky proti epilepsii)

 irinotekan (používaný k léčbě rakoviny)

uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně)

buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).

Některé léky se mohou vzájemně ovlivňovat s ritonavirem, lékem, který se užívá spolu s přípravkem REYATAZ. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte flutikason nebo budesonid (léky podávané přes nosní sliznici nebo inhalačně k léčbě alergických projevů nebo astmatu).

REYATAZ s jídlem a pitím

Je důležité užívat REYATAZ s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Atazanavir je léčivá látka přípravku REYATAZ, která se vylučuje do mateřského mléka.

Pokud užíváte REYATAZ, nemáte kojit. Ženám infikovaným HIV se kojení v žádném případě nedoporučuje, protože by mohlo dojít k přenosu viru na dítě mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

REYATAZ obsahuje laktosu.

Řekl-li vám váš lékař, že trpíte poruchou vstřebávání (nesnášenlivostí) některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3.Jak se REYATAZ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Takto si budete jist/a, že váš lék je plně účinný a že jste snížil/a riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.

Doporučená dávka přípravku REYATAZ tobolky pro dospělé je 300 mg jednou denně se

100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem, v kombinaci s ostatními anti-HIV léky. Na základě vaší anti-HIV léčby může lékař upravit dávku přípravku REYATAZ.

U dětí (6 let až do 18 let) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělesné hmotnosti dítěte. Dávka přípravku REYATAZ tobolky se u dětí vypočítá podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně s jídlem a s ritonavirem v dávce 100 mg, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost

Dávka přípravku REYATAZ

Dávka ritonaviru* jednou

(kg)

jednou denně

denně

 

(mg)

(mg)

15 až méně než 35

alespoň 35

*Lze užívat ritonavir tobolky, tablety nebo perorální roztok.

REYATAZ je rovněž dostupný jako perorální prášek pro použití u dětí starších než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností alespoň 5 kg. Doporučuje se přechod z přípravku REYATAZ perorální prášek na REYATAZ tobolky, jakmile jsou pacienti schopni důsledně polykat tobolky.

Může dojít ke změně dávky při přechodu z perorálního prášku na tobolky. Váš lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.

U dětských pacientů mladších než 3 měsíce nelze doporučit žádné dávkování přípravku REYATAZ.

Užívejte REYATAZ s jídlem (hlavním jídlem nebo vydatnou svačinou). Tobolky polykejte celé. Tobolky neotvírejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku REYATAZ, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku REYATAZ, může se objevit zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma (ikterus) a nepravidelný srdeční tep (prodloužení QTc intervalu).

Jestliže jste užili náhodně více tobolek přípravku REYATAZ, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REYATAZ

Zapomenete-li užít dávku v předepsanou dobu, užijte ji spolu s jídlem co nejdříve. Další normální dávku užijte v předepsanou dobu podle rozpisu. Chybí-li do doby užití další dávky již jen krátký interval, počkejte a užijte další dávku až v předepsaném čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek REYATAZ

Nepřestávejte užívat REYATAZ bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané přípravkem REYATAZ od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce. Pokud si všimnete na svém zdravotním stavu cokoli neobvyklého, řekněte to svému lékaři.

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)

a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků:

Byla hlášena vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné. Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby přípravkem REYATAZ. Závažná vyrážka se může rozvinout v souvislosti s jinými příznaky, které mohou být závažné. Přestaňte užívat REYATAZ a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná vyrážka nebo vyrážka společně s příznaky podobnými chřipce, či pokud se objeví puchýře, horečka, vřídky v ústech, bolesti svalů a kloubů, otoky v obličeji, zánět oka, který způsobuje zarudnutí (zánět spojivek), bolestivé, teplé, nebo červené bulky (uzlinky).

Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi. Tento nežádoucí účinek není obvykle nebezpečný u dospělých a dětí starších než 3 měsíce věku; ale může být příznakem závažného problému. Pokud dojde k zežloutnutí kůže či očního bělma, sdělte to ihned svému lékaři.

V některých případech dochází ke změnám srdečního rytmu. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte závratě, cítíte motání hlavy či náhlou slabost. Mohou to být příznaky závažného onemocnění srdce.

Zřídka může dojít k problémům s játry. Váš doktor má před začátkem a během Vaší léčby přípravkem REYATAZ provést vyšetření krve. Máte-li problémy s játry včetně infekce hepatitidy B nebo C, může u Vás dojít ke zhoršení obtíží. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne tmavá moč (barvy čaje), svědění či žloutnutí kůže či očního bělma, bolest v oblasti žaludku, světle zbarvená stolice nebo pocit na zvracení.

Zřídka může dojít u lidí užívajících REYATAZ k problémům se žlučníkem. Mezi příznaky obtíží se žlučníkem mohou patřit bolest v pravé či střední horní oblasti břicha, nauzea, zvracení, horečka či žloutnutí kůže či očního bělma.

Zřídka může dojít u lidí užívajících REYATAZ k výskytu ledvinových kamenů. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky ledvinových kamenů jako bolesti v dolní části zad či dolní oblasti břicha, krev v moči či bolestivé močení.

Následují další nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem REYATAZ:

Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):  bolesti hlavy

 zvracení, průjem, bolest břicha a nepříjemný pocit v břiše, nauzea, dyspepsie (poruchy trávení)

únava (extrémní vyčerpanost)

Méně časté (postihují více než 1 pacienta ze 100):

periferní neuropatie (znecitlivění, slabost, brnění nebo bolest rukou a nohou)

hypersenzitivita (alergická reakce)

astenie (neobvyklá unavenost nebo slabost)

pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení chuti k jídlu

deprese, úzkost, poruchy spánku

dezorientace, amnézie (ztráta paměti), závrať, somnolence (spavost), abnormální sny

synkopa (mdloby), hypertenze (vysoký krevní tlak)

dušnost

pankreatitida (zánět slinivky břišní), gastritida (zánět žaludku), aftózní stomatitida (vředy

v ústech a opary), dysgeuzie (poruchy chuti), flatulence (zvýšený odchod plynů), sucho

vústech, břišní distenze (nadmutí břicha)

angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí)

alopecie (neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů), pruritus (svědění)

svalová atrofie (úbytek svalové hmoty), artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů)

intersticiální nefritida (zánět ledvin), hematurie (krev v moči), proteinurie (nadbytek bílkovin

vmoči), polakisurie (časté nucení na moč)

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

bolest na hrudi, malátnost (celkově se necítíte dobře), horečka

insomnie (nespavost)

Vzácné (postihují více než 1 pacienta z 1 000):

poruchy chůze (abnormální způsob chůze)

edém (otok)

hepatosplenomegalie (zvětšení jater a sleziny)

myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená fyzickou zátěží)

bolest ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak REYATAZ uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek REYATAZ obsahuje

Léčivou látkou je atazanavirum. Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 100 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocnými látkami jsou krospovidon, monohydrát laktosy a magnesium-stearát. Tělo tobolky a inkoust k potisku obsahuje želatinu, šelak, koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon, propylenglykol, indigokarmín (E132), hlinitý lak indigokarmínu a oxid titaničitý (E171).

Jak REYATAZ vypadá a co obsahuje toto balení

Jedna tobolka přípravku REYATAZ 100 mg obsahuje 100 mg atanazaviru.

neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým potiskem, "BMS 100 mg" na jedné polovině a "3623" na druhé polovině tobolky.

REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky je distribuovaný v lahvičkách obsahujících 60 tobolek.

REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 60 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velká Británie

Výrobce

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: : + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky atazanavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je REYATAZ a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat

3.Jak se REYATAZ užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak REYATAZ uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je REYATAZ a k čemu se používá

REYATAZ je antivirový (nebo antiretrovirový) lék. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteáz. Tyto léky zamezují infekci virem HIV (Human Immunodeficiency Virus, virus lidské imunodeficience) tím, že blokují bílkovinu, kterou HIV virus potřebuje pro své množení.Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují váš imunitní systém. Takto REYATAZ snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.

REYATAZ tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší. Váš lékař vám předepsal přípravek REYATAZ, protože jste nakažený/á virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS. Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými anti-HIV léky. Váš lékař vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem REYATAZ je pro vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat

Neužívejte přípravek REYATAZ

 jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže. Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek REYATAZ.

 jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a REYATAZ

 rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)

 astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrénie); chinidin nebo bepridil (užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, metylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostaty).

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy).  přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)

triazolam a perorálně (ústy) podávaný midazolam (používané k usnutí a/nebo k odstranění úzkosti).

simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).

Neužívejte s přípravkem REYATAZ sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysoký krevní tlak v plicních tepnách). Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce (porucha ztopoření). Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte sildenafil k léčbě poruch erekce.

Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud vám bude tyto léky předepisovat.

Upozornění a opatření

REYATAZ HIV infekci nevyléčí. Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku REYATAZ. Před užitím přípravku REYATAZ se ujistěte, že váš lékař nebo lékárník je informován o tom, že:

 máte hepatitidu B nebo C (zánět jater)

pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně břicha)  máte hemofilii typu A nebo B



potřebujete hemodialýzu

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, byly hlášeny ledvinové kameny. Pokud se u Vás rozvinou známky nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned kontaktujte svého lékaře.

U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu

z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi). Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí. Jestliže si všimnete některých z těchto příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně Stevens- Johnsonova syndromu. Pokud se u vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).

U dětí, které dostávají REYATAZ, může být potřeba monitorovat jejich srdce. O tom rozhodne Váš dětský lékař.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg. Užívání přípravku REYATAZ u dětí mladších než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.

Další léčivé přípravky a přípravek REYATAZ

Přípravek REYATAZ nesmíte užívat s některými léčivými přípravky. Tyto léky jsou uvedeny v

části Neužívejte přípravek REYATAZ, kterou začíná bod 2.

Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem REYATAZ kombinovat. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Zvláště důležité je upozornit na:

 jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)

boceprevir (užívá se k léčbě hepatitidy C)

 sildenafil, vardenafil nebo tadalafil používané k léčbě impotence (poruch ztopoření)

 jestliže užíváte perorální antikoncepci ("Pilulky") s přípravkem REYATAZ jako prevenci otěhotnění, je třeba vše užívat přesně podle instrukcí Vašeho lékaře a neopomenout žádnou z dávek

 léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které se mají užívat 1 hodinu před užitím přípravku REYATAZ nebo 2 hodiny po jeho užití, H2-blokátory jako famotidin a inhibitory protonové pumpy jako omeprazol)

 léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus (amiodaron, diltiazem, systémový lidokain, verapamil)

 atorvastatin, pravastatin a fluvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu)

salmeterol (používaný k léčbě astmatu)

cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému)  některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)

 ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (léky proti plísním)  warfarin (používaný ke snížení krevní srážlivosti)

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (léky proti epilepsii)

 irinotekan (používaný k léčbě rakoviny)

uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně)

buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).

Některé léky se mohou vzájemně ovlivňovat s ritonavirem, lékem, který se užívá spolu s přípravkem REYATAZ. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte flutikason nebo budesonid (léky podávané přes nosní sliznici nebo inhalačně k léčbě alergických projevů nebo astmatu).

REYATAZ s jídlem a pitím

Je důležité užívat REYATAZ s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Atazanavir je léčivá látka přípravku REYATAZ, která se vylučuje do mateřského mléka.

Pokud užíváte REYATAZ, nemáte kojit. Ženám infikovaným HIV se kojení v žádném případě nedoporučuje, protože by mohlo dojít k přenosu viru na dítě mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

REYATAZ obsahuje laktosu.

Řekl-li vám váš lékař, že trpíte poruchou vstřebávání (nesnášenlivostí) některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se REYATAZ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Takto si budete jist/a, že váš lék je plně účinný a že jste snížil/a riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.

Doporučená dávka přípravku REYATAZ tobolky pro dospělé je 300 mg jednou denně se

100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem, v kombinaci s ostatními anti-HIV léky. Na základě vaší anti-HIV léčby může lékař upravit dávku přípravku REYATAZ.

U dětí (6 let až do 18 let) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělesné hmotnosti dítěte. Dávka přípravku REYATAZ tobolky se u dětí vypočítá podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně s jídlem a s ritonavirem v dávce 100 mg, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost

Dávka přípravku REYATAZ

Dávka ritonaviru* jednou

(kg)

jednou denně

denně

 

(mg)

(mg)

15 až méně než 35

alespoň 35

*Lze užívat ritonavir tobolky, tablety nebo perorální roztok.

REYATAZ je rovněž dostupný jako perorální prášek pro použití u dětí starších než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností alespoň 5 kg. Doporučuje se přechod z přípravku REYATAZ perorální prášek na REYATAZ tobolky, jakmile jsou pacienti schopni důsledně polykat tobolky.

Může dojít ke změně dávky při přechodu z perorálního prášku na tobolky. Váš lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.

U dětských pacientů mladších než 3 měsíce nelze doporučit žádné dávkování přípravku REYATAZ.

Užívejte REYATAZ s jídlem (hlavním jídlem nebo vydatnou svačinou). Tobolky polykejte celé. Tobolky neotvírejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku REYATAZ, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku REYATAZ, může se objevit zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma (ikterus) a nepravidelný srdeční tep (prodloužení QTc intervalu).

Jestliže jste užili náhodně více tobolek přípravku REYATAZ, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REYATAZ

Zapomenete-li užít dávku v předepsanou dobu, užijte ji spolu s jídlem co nejdříve. Další normální dávku užijte v předepsanou dobu podle rozpisu. Chybí-li do doby užití další dávky již jen krátký interval, počkejte a užijte další dávku až v předepsaném čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek REYATAZ

Nepřestávejte užívat REYATAZ bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané přípravkem REYATAZ od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce. Pokud si všimnete na svém zdravotním stavu cokoli neobvyklého, řekněte to svému lékaři.

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)

a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků:

Byla hlášena vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné. Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby přípravkem REYATAZ. Závažná vyrážka se může rozvinout v souvislosti s jinými příznaky, které mohou být závažné. Přestaňte užívat REYATAZ a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná vyrážka nebo vyrážka společně s příznaky podobnými chřipce, či pokud se objeví puchýře, horečka, vřídky v ústech, bolesti svalů a kloubů, otoky v obličeji, zánět oka, který způsobuje zarudnutí (zánět spojivek), bolestivé, teplé, nebo červené bulky (uzlinky).

Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi. Tento nežádoucí účinek není obvykle nebezpečný u dospělých a dětí starších než 3 měsíce věku; ale může být příznakem závažného problému. Pokud dojde k zežloutnutí kůže či očního bělma, sdělte to ihned svému lékaři.

V některých případech dochází ke změnám srdečního rytmu. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte závratě, cítíte motání hlavy či náhlou slabost. Mohou to být příznaky závažného onemocnění srdce.

Zřídka může dojít k problémům s játry. Váš doktor má před začátkem a během Vaší léčby přípravkem REYATAZ provést vyšetření krve. Máte-li problémy s játry včetně infekce hepatitidy B nebo C, může u Vás dojít ke zhoršení obtíží. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne tmavá moč (barvy čaje), svědění či žloutnutí kůže či očního bělma, bolest v oblasti žaludku, světle zbarvená stolice nebo pocit na zvracení.

Zřídka může dojít u lidí užívajících REYATAZ k problémům se žlučníkem. Mezi příznaky obtíží se žlučníkem mohou patřit bolest v pravé či střední horní oblasti břicha, nauzea, zvracení, horečka či žloutnutí kůže či očního bělma.

Zřídka může dojít u lidí užívajících REYATAZ k výskytu ledvinových kamenů. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky ledvinových kamenů jako bolesti v dolní části zad či dolní oblasti břicha, krev v moči či bolestivé močení.

Následující další nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem REYATAZ:

Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):  bolesti hlavy

 zvracení, průjem, bolest břicha a nepříjemný pocit v břiše, nauzea, dyspepsie (poruchy trávení)

únava (extrémní vyčerpanost)

Méně časté (postihují více než 1 pacienta ze 100):

periferní neuropatie (znecitlivění, slabost, brnění nebo bolest rukou a nohou)

hypersenzitivita (alergická reakce)

astenie (neobvyklá unavenost nebo slabost)

pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení chuti k jídlu

deprese, úzkost, poruchy spánku

dezorientace, amnézie (ztráta paměti), závrať, somnolence (spavost), abnormální sny

synkopa (mdloby), hypertenze (vysoký krevní tlak)

dušnost

pankreatitida (zánět slinivky břišní), gastritida (zánět žaludku), aftózní stomatitida (vředy

v ústech a opary), dysgeuzie (poruchy chuti), flatulence (zvýšený odchod plynů), sucho

vústech, břišní distenze (nadmutí břicha)

angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí) alopecie (neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů), pruritus (svědění)

svalová atrofie (úbytek svalové hmoty), artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů)

intersticiální nefritida (zánět ledvin), hematurie (krev v moči), proteinurie (nadbytek bílkovin

vmoči), polakisurie (časté nucení na moč)

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

bolest na hrudi, malátnost (celkově se necítíte dobře), horečka

insomnie (nespavost)

Vzácné (postihují více než 1 pacienta z 1 000):

poruchy chůze (abnormální způsob chůze)

edém (otok)

hepatosplenomegalie (zvětšení jater a sleziny)

myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená fyzickou zátěží)

bolest ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak REYATAZ uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo

blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek REYATAZ obsahuje

Léčivou látkou je atazanavirum. Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocnými látkami jsou krospovidon, monohydrát laktosy a magnesium-stearát. Tělo tobolky a inkoust k potisku obsahuje želatinu, šelak, koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon, propylenglykol, indigokarmín (E132), hlinitý lak indigokarmínu a oxid titaničitý (E171).

Jak REYATAZ vypadá a co obsahuje toto balení

Jedna tobolka přípravku REYATAZ 150 mg obsahuje 150 mg atanazaviru.

neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým potiskem, "BMS 150 mg" na jedné polovině a "3624" na druhé polovině tobolky.

REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky je distribuovaný v lahvičkách obsahujících 60 tobolek.

REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 60 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velká Británie

Výrobce

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

 

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky atazanavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je REYATAZ a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat

3.Jak se REYATAZ užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak REYATAZ uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je REYATAZ a k čemu se používá

REYATAZ je antivirový (nebo antiretrovirový) lék. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteáz. Tyto léky zamezují infekci virem HIV (Human Immunodeficiency Virus, virus lidské imunodeficience) tím, že blokují bílkovinu, kterou HIV virus potřebuje pro své množení.Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují váš imunitní systém. Takto REYATAZ snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.

REYATAZ tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší. Váš lékař vám předepsal přípravek REYATAZ, protože jste nakažený/á virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS. Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými anti-HIV léky. Váš lékař vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem REYATAZ je pro vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat

Neužívejte přípravek REYATAZ

 jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže. Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek REYATAZ.

 jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a REYATAZ

 rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)

 astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrénie); chinidin nebo bepridil (užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, metylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostaty).

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy).  přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)

triazolam a perorálně (ústy) podávaný midazolam (používané k usnutí a/nebo k odstranění úzkosti).

simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).

Neužívejte s přípravkem REYATAZ sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysoký krevní tlak v plicních tepnách). Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce (porucha ztopoření). Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte sildenafil k léčbě poruch erekce.

Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud vám bude tyto léky předepisovat.

Upozornění a opatření

REYATAZ HIV infekci nevyléčí. Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku REYATAZ. Před užitím přípravku REYATAZ se ujistěte, že váš lékař nebo lékárník je informován o tom, že:

 máte hepatitidu B nebo C (zánět jater)

pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně žaludku)

 máte hemofilii typu A nebo B



potřebujete hemodialýzu

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, byly hlášeny ledvinové kameny. Pokud se u Vás rozvinou známky nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned kontaktujte svého lékaře.

U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu

z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi). Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí. Jestliže si všimnete některých z těchto příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně Stevens- Johnsonova syndromu. Pokud se u vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).

U dětí, které dostávají REYATAZ, může být potřeba monitorovat jejich srdce. O tom rozhodne Váš dětský lékař.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg. Užívání přípravku REYATAZ u dětí mladších než 3 měsíce s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.

Další léčivé přípravky a přípravek REYATAZ

Přípravek REYATAZ nesmíte užívat s některými léčivými přípravky. Tyto léky jsou uvedeny v

části Neužívejte přípravek REYATAZ, kterou začíná bod 2.

Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem REYATAZ kombinovat. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Zvláště důležité je upozornit na:

 jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)

boceprevir (užívá se k léčbě hepatitidy C)

 sildenafil, vardenafil nebo tadalafil používané k léčbě impotence (poruch ztopoření)

 jestliže užíváte perorální antikoncepci ("Pilulky") s přípravkem REYATAZ jako prevenci otěhotnění, je třeba vše užívat přesně podle instrukcí Vašeho lékaře a neopomenout žádnou z dávek

 léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které se mají užívat 1 hodinu před užitím přípravku REYATAZ nebo 2 hodiny po jeho užití, H2-blokátory jako famotidin a inhibitory protonové pumpy jako omeprazol)

 léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus (amiodaron, diltiazem, systémový lidokain, verapamil)

 atorvastatin, pravastatin a fluvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu)

salmeterol (používaný k léčbě astmatu)

cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému)  některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)

 ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (léky proti plísním)  warfarin (používaný ke snížení krevní srážlivosti)

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (léky proti epilepsii)

 irinotekan (používaný k léčbě rakoviny)

uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně)

buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).

Některé léky se mohou vzájemně ovlivňovat s ritonavirem, lékem, který se užívá spolu s přípravkem REYATAZ. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte flutikason nebo budesonid (léky podávané přes nosní sliznici nebo inhalačně k léčbě alergických projevů nebo astmatu).

REYATAZ s jídlem a pitím

Je důležité užívat REYATAZ s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Atazanavir je léčivá látka přípravku REYATAZ, která se vylučuje do mateřského mléka.

Pokud užíváte REYATAZ, nemáte kojit. Ženám infikovaným HIV se kojení v žádném případě nedoporučuje, protože by mohlo dojít k přenosu viru na dítě mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

REYATAZ obsahuje laktosu.

Řekl-li vám váš lékař, že trpíte poruchou vstřebávání (nesnášenlivostí) některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se REYATAZ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Takto si budete jist/a, že váš lék je plně účinný a že jste snížil/a riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.

Doporučená dávka přípravku REYATAZ tobolky pro dospělé je 300 mg jednou denně se

100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem, v kombinaci s ostatními anti-HIV léky. Na základě vaší anti-HIV léčby může lékař upravit dávku přípravku REYATAZ.

U dětí (6 let až do 18 let) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělesné hmotnosti dítěte. Dávka přípravku REYATAZ tobolky se u dětí vypočítá podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně s jídlem a s ritonavirem v dávce 100 mg, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost

Dávka přípravku REYATAZ

Dávka ritonaviru* jednou

(kg)

jednou denně

denně

 

(mg)

(mg)

15 až méně než 35

alespoň 35

*Lze užívat ritonavir tobolky, tablety nebo perorální roztok.

REYATAZ je rovněž dostupný jako perorální prášek pro použití u dětí starších než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností alespoň 5 kg. Doporučuje se přechod z přípravku REYATAZ perorální prášek na REYATAZ tobolky, jakmile jsou pacienti schopni důsledně polykat tobolky.

Může dojít ke změně dávky při přechodu z perorálního prášku na tobolky. Váš lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.

U dětských pacientů mladších než 3 měsíce nelze doporučit žádné dávkování přípravku REYATAZ.

Užívejte REYATAZ s jídlem (hlavním jídlem nebo vydatnou svačinou). Tobolky polykejte celé. Tobolky neotvírejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku REYATAZ, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku REYATAZ, může se objevit zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma (ikterus) a nepravidelný srdeční tep (prodloužení QTc intervalu).

Jestliže jste užili náhodně více tobolek přípravku REYATAZ, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REYATAZ

Zapomenete-li užít dávku v předepsanou dobu, užijte ji spolu s jídlem co nejdříve. Další normální dávku užijte v předepsanou dobu podle rozpisu. Chybí-li do doby užití další dávky již jen krátký interval, počkejte a užijte další dávku až v předepsaném čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek REYATAZ

Nepřestávejte užívat REYATAZ bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané přípravkem REYATAZ od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce. Pokud si všimnete na svém zdravotním stavu cokoli neobvyklého, řekněte to svému lékaři.

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)

a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků:

Byla hlášena vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné. Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby přípravkem REYATAZ. Závažná vyrážka se může rozvinout v souvislosti s jinými příznaky, které mohou být závažné. Přestaňte užívat REYATAZ a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná vyrážka nebo vyrážka společně s příznaky podobnými chřipce, či pokud se objeví puchýře, horečka, vřídky v ústech, bolesti svalů a kloubů, otoky v obličeji, zánět oka, který způsobuje zarudnutí (zánět spojivek), bolestivé, teplé, nebo červené bulky (uzlinky).

Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi. Tento nežádoucí účinek není obvykle nebezpečný u dospělých a dětí starších než 3 měsíce věku; ale může být příznakem závažného problému. Pokud dojde k zežloutnutí kůže či očního bělma, sdělte to ihned svému lékaři.

V některých případech dochází ke změnám srdečního rytmu. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte závratě, cítíte motání hlavy či náhlou slabost. Mohou to být příznaky závažného onemocnění srdce.

Zřídka může dojít k problémům s játry. Váš doktor má před začátkem a během Vaší léčby přípravkem REYATAZ provést vyšetření krve. Máte-li problémy s játry včetně infekce hepatitidy B nebo C, může u Vás dojít ke zhoršení obtíží. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne tmavá moč (barvy čaje), svědění či žloutnutí kůže či očního bělma, bolest v oblasti žaludku, světle zbarvená stolice nebo pocit na zvracení.

Zřídka může dojít u lidí užívajících REYATAZ k problémům se žlučníkem. Mezi příznaky obtíží se žlučníkem mohou patřit bolest v pravé či střední horní oblasti břicha, nauzea, zvracení, horečka či žloutnutí kůže či očního bělma.

Zřídka může dojít u lidí užívajících REYATAZ k výskytu ledvinových kamenů. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky ledvinových kamenů jako bolesti v dolní části zad či dolní oblasti břicha, krev v moči či bolestivé močení.

Následují další nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem REYATAZ:

Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):  bolesti hlavy

 zvracení, průjem, bolest břicha a nepříjemný pocit v břiše, nauzea, dyspepsie (poruchy trávení)

únava (extrémní vyčerpanost)

Méně časté (postihují více než 1 pacienta ze 100):

periferní neuropatie (znecitlivění, slabost, brnění nebo bolest rukou a nohou)

hypersenzitivita (alergická reakce)

asténie (neobvyklá unavenost nebo slabost)

pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení chuti k jídlu

deprese, úzkost, poruchy spánku

dezorientace, amnézie (ztráta paměti), závrať, somnolence (spavost), abnormální sny

synkopa (mdloby), hypertenze (vysoký krevní tlak)

dušnost

pankreatitida (zánět slinivky břišní), gastritida (zánět žaludku), aftózní stomatitida (vředy

v ústech a opary), dysgeuzie (poruchy chuti), flatulence (zvýšený odchod plynů), sucho v ústech, břišní distenze (nadmutí břicha)

angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí)

alopecie (neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů), pruritus (svědění)

svalová atrofie (úbytek svalové hmoty), artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů)

intersticiální nefritida (zánět ledvin), hematurie (krev v moči), proteinurie (nadbytek bílkovin v moči), polakisurie (časté nucení na moč)

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

bolest na hrudi, malátnost (celkově se necítíte dobře), horečka

insomnie (nespavost)

Vzácné (postihují více než 1 pacienta z 1 000):

poruchy chůze (abnormální způsob chůze)

edém (otok)

hepatosplenomegalie (zvětšení jater a sleziny)

myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená fyzickou zátěží)

bolest ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak REYATAZ uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek REYATAZ obsahuje

Léčivou látkou je atazanavirum. Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocnými látkami jsou krospovidon, monohydrát laktosy a magnesium-stearát. Tělo tobolky a inkoust k potisku obsahuje želatinu, šelak, koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon, propylenglykol, indigokarmín (E132), hlinitý lak indigokarmínu a oxid titaničitý (E171).

Jak REYATAZ vypadá a co obsahuje toto balení

Jedna tobolka přípravku REYATAZ 200 mg obsahuje 200 mg atanazaviru.

neprůhledná modrá tobolka označená bílým potiskem, "BMS 200 mg" na jedné polovině a "3631" na druhé polovině tobolky.

REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky je distribuovaný v lahvičkách obsahujících 60 tobolek. Jedna krabička obsahuje jednu nebo tři lahvičky po 60 tvrdých tobolkách.

REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 60 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velká Británie

Výrobce

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky atazanavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je REYATAZ a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat

3.Jak se REYATAZ užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak REYATAZ uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je REYATAZ a k čemu se používá

REYATAZ je antivirový (nebo antiretrovirový) lék. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteáz. Tyto léky zamezují infekci virem HIV (Human Immunodeficiency Virus, virus lidské imunodeficience) tím, že blokují bílkovinu, kterou HIV virus potřebuje pro své množení.Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují váš imunitní systém. Takto REYATAZ snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.

REYATAZ tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší. Váš lékař vám předepsal přípravek REYATAZ, protože jste nakažený/á virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS. Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými anti-HIV léky. Váš lékař vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem REYATAZ je pro vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat

Neužívejte přípravek REYATAZ

 jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže. Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek REYATAZ.

 jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a REYATAZ

 rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)

 astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrénie); chinidin nebo bepridil (užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, metylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostaty).

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy).  přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)

triazolam a perorálně (ústy) podávaný midazolam (používané k usnutí a/nebo k odstranění úzkosti).

simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).

Neužívejte s přípravkem REYATAZ sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysoký krevní tlak v plicních tepnách). Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce (porucha ztopoření). Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte sildenafil k léčbě poruch erekce.

Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud vám bude tyto léky předepisovat.

Upozornění a opatření

REYATAZ HIV infekci nevyléčí. Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku REYATAZ. Před užitím přípravku REYATAZ se ujistěte, že váš lékař nebo lékárník je informován o tom, že:

 máte hepatitidu B nebo C (zánět jater)

pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně žaludku)

 máte hemofilii typu A nebo B



potřebujete hemodialýzu

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, byly hlášeny ledvinové kameny. Pokud se u Vás rozvinou známky nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned kontaktujte svého lékaře.

U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu

z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi). Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí. Jestliže si všimnete některých z těchto příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně Stevens- Johnsonova syndromu. Pokud se u vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).

U dětí, které dostávají REYATAZ, může být potřeba monitorovat jejich srdce. O tom rozhodne Váš dětský lékař.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg. Užívání přípravku REYATAZ u dětí mladších než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.

Další léčivé přípravky a přípravek REYATAZ

Přípravek REYATAZ nesmíte užívat s některými léčivými přípravky. Tyto léky jsou uvedeny v

části Neužívejte přípravek REYATAZ, kterou začíná bod 2.

Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem REYATAZ kombinovat. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Zvláště důležité je upozornit na:

 jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)

boceprevir (užívá se k léčbě hepatitidy C)

 sildenafil, vardenafil nebo tadalafil používané k léčbě impotence (poruch ztopoření)

 jestliže užíváte perorální antikoncepci ("Pilulky") s přípravkem REYATAZ jako prevenci otěhotnění, je třeba vše užívat přesně podle instrukcí Vašeho lékaře a neopomenout žádnou z dávek

 léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které se mají užívat 1 hodinu před užitím přípravku REYATAZ nebo 2 hodiny po jeho užití, H2-blokátory jako famotidin a inhibitory protonové pumpy jako omeprazol)

 léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus (amiodaron, diltiazem, systémový lidokain, verapamil)

 atorvastatin, pravastatin a fluvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu)

salmeterol (používaný k léčbě astmatu)

cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému)  některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)

 ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (léky proti plísním)  warfarin (používaný ke snížení krevní srážlivosti)

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (léky proti epilepsii)

 irinotekan (používaný k léčbě rakoviny)

uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně)

buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).

Některé léky se mohou vzájemně ovlivňovat s ritonavirem, lékem, který se užívá spolu s přípravkem REYATAZ. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte flutikason nebo budesonid (léky podávané přes nosní sliznici nebo inhalačně k léčbě alergických projevů nebo astmatu).

REYATAZ s jídlem a pitím

Je důležité užívat REYATAZ s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Atazanavir je léčivá látka přípravku REYATAZ, která se vylučuje do mateřského mléka.

Pokud užíváte REYATAZ, nemáte kojit. Ženám infikovaným HIV se kojení v žádném případě nedoporučuje, protože by mohlo dojít k přenosu viru na dítě mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

REYATAZ obsahuje laktosu.

Řekl-li vám váš lékař, že trpíte poruchou vstřebávání (nesnášenlivostí) některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se REYATAZ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Takto si budete jist/a, že váš lék je plně účinný a že jste snížil/a riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.

Doporučená dávka přípravku REYATAZ tobolky pro dospělé je 300 mg jednou denně se

100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem, v kombinaci s ostatními anti-HIV léky. Na základě vaší anti-HIV léčby může lékař upravit dávku přípravku REYATAZ.

U dětí (6 let až do 18 let) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělesné hmotnosti dítěte. Dávka přípravku REYATAZ tobolky se u dětí vypočítá podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně s jídlem a s ritonavirem v dávce 100 mg, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost

Dávka přípravku REYATAZ

Dávka ritonaviru* jednou

(kg)

jednou denně

denně

 

(mg)

(mg)

15 až méně než 35

alespoň 35

*Lze užívat ritonavir tobolky, tablety nebo perorální roztok.

REYATAZ je rovněž dostupný jako perorální prášek pro použití u dětí starších než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností alespoň 5 kg. Doporučuje se přechod z přípravku REYATAZ perorální prášek na REYATAZ tobolky, jakmile jsou pacienti schopni důsledně polykat tobolky.

Může dojít ke změně dávky při přechodu z perorálního prášku na tobolky. Váš lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.

U dětských pacientů mladších než 3 měsíce nelze doporučit žádné dávkování přípravku REYATAZ.

Užívejte REYATAZ s jídlem (hlavním jídlem nebo vydatnou svačinou). Tobolky polykejte celé. Tobolky neotvírejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku REYATAZ, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku REYATAZ, může se objevit zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma (ikterus) a nepravidelný srdeční tep (prodloužení QTc intervalu).

Jestliže jste užili náhodně více tobolek přípravku REYATAZ, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REYATAZ

Zapomenete-li užít dávku v předepsanou dobu, užijte ji spolu s jídlem co nejdříve. Další normální dávku užijte v předepsanou dobu podle rozpisu. Chybí-li do doby užití další dávky již jen krátký interval, počkejte a užijte další dávku až v předepsaném čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek REYATAZ

Nepřestávejte užívat REYATAZ bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané přípravkem REYATAZ od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce. Pokud si všimnete na svém zdravotním stavu cokoli neobvyklého, řekněte to svému lékaři.

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)

a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků:

Byla hlášena vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné. Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby přípravkem REYATAZ. Závažná vyrážka se může rozvinout v souvislosti s jinými příznaky, které mohou být závažné. Přestaňte užívat REYATAZ a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná vyrážka nebo vyrážka společně s příznaky podobnými chřipce, či pokud se objeví puchýře, horečka, vřídky v ústech, bolesti svalů a kloubů, otoky v obličeji, zánět oka, který způsobuje zarudnutí (zánět spojivek), bolestivé, teplé, nebo červené bulky (uzlinky).

Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi. Tento nežádoucí účinek není obvykle nebezpečný u dospělých a dětí starších než 3 měsíce věku; ale může být příznakem závažného problému. Pokud dojde k zežloutnutí kůže či očního bělma, sdělte to ihned svému lékaři.

V některých případech dochází ke změnám srdečního rytmu. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte závratě, cítíte motání hlavy či náhlou slabost. Mohou to být příznaky závažného onemocnění srdce.

Zřídka může dojít k problémům s játry. Váš doktor má před začátkem a během Vaší léčby přípravkem REYATAZ provést vyšetření krve. Máte-li problémy s játry včetně infekce hepatitidy B nebo C, může u Vás dojít ke zhoršení obtíží. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne tmavá moč (barvy čaje), svědění či žloutnutí kůže či očního bělma, bolest v oblasti žaludku, světle zbarvená stolice nebo pocit na zvracení.

Zřídka může dojít u lidí užívajících REYATAZ k problémům se žlučníkem. Mezi příznaky obtíží se žlučníkem mohou patřit bolest v pravé či střední horní oblasti břicha, nauzea, zvracení, horečka či žloutnutí kůže či očního bělma.

Zřídka může dojít u lidí užívajících REYATAZ k výskytu ledvinových kamenů. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky ledvinových kamenů jako bolesti v dolní části zad či dolní oblasti břicha, krev v moči či bolestivé močení.

Následují další nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem REYATAZ:

Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):  bolesti hlavy

 zvracení, průjem, bolest břicha a nepříjemný pocit v břiše, nauzea, dyspepsie (poruchy trávení)

únava (extrémní vyčerpanost)

Méně časté (postihují více než 1 pacienta ze 100):

periferní neuropatie (znecitlivění, slabost, brnění nebo bolest rukou a nohou)

hypersenzitivita (alergická reakce)

asténie (neobvyklá unavenost nebo slabost)

pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení chuti k jídlu

deprese, úzkost, poruchy spánku

dezorientace, amnézie (ztráta paměti), závrať, somnolence (spavost), abnormální sny

synkopa (mdloby), hypertenze (vysoký krevní tlak)

dušnost

pankreatitida (zánět slinivky břišní), gastritida (zánět žaludku), aftózní stomatitida (vředy

v ústech a opary), dysgeuzie (poruchy chuti), flatulence (zvýšený odchod plynů), sucho

vústech, břišní distenze (nadmutí břicha)

angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí)

alopecie (neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů), pruritus (svědění)

svalová atrofie (úbytek svalové hmoty), artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů)

intersticiální nefritida (zánět ledvin), hematurie (krev v moči), proteinurie (nadbytek bílkovin

vmoči), polakisurie (časté nucení na moč)

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

bolest na hrudi, malátnost (celkově se necítíte dobře), horečka

insomnie (nespavost)

Vzácné (postihují více než 1 pacienta z 1 000):

poruchy chůze (abnormální způsob chůze)

edém (otok)

hepatosplenomegalie (zvětšení jater a sleziny)

myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená fyzickou zátěží)

bolest ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak REYATAZ uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo

blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek REYATAZ obsahuje

Léčivou látkou je atazanavirum. Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocnými látkami jsou krospovidon, monohydrát laktosy a magnesium-stearát. Tělo tobolky

a inkoust k potisku obsahuje želatinu, šelak, koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon, červený oxid železitý, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, propylenglykol, indigokarmín (E132), hlinitý lak indigokarmínu a oxid titaničitý (E171).

Jak REYATAZ vypadá a co obsahuje toto balení

Jedna tobolka přípravku REYATAZ 300 mg obsahuje 300 mg atanazaviru.

neprůhledná červenomodrá tobolka označená bílým potiskem, "BMS 300 mg" na jedné polovině a "3622" na druhé polovině tobolky.

REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky je distribuovaný v lahvičkách obsahujících 30 tobolek. Jedna krabička obsahuje jednu nebo tři lahve po 30 tvrdých tobolkách.

REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velká Británie

Výrobce

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

REYATAZ 50 mg perorální prášek atazanavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je REYATAZ a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat

3.Jak se REYATAZ užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak REYATAZ uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je REYATAZ a k čemu se používá

REYATAZ je antivirový (nebo antiretrovirový) lék. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteáz. Tyto léky zamezují infekci virem HIV (Human Immunodeficiency Virus, virus lidské imunodeficience) tím, že blokují bílkovinu, kterou HIV virus potřebuje pro své množení.Tyto léky snižují množství viru HIV ve Vašem těle a následně posilují váš imunitní systém. Takto REYATAZ snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.

REYATAZ perorální prášek mohou užívat děti od 3 měsíců věku s tělesnou hmotností nejméně 5 kg (viz bod 3. Jak se REYATAZ užívá). Váš lékař Vám předepsal přípravek REYATAZ, protože jste nakažený/á virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS. Obvykle se má užívat v kombinaci s malou dávkou ritonaviru a jinými léky proti infekci virem HIV. Váš lékař Vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem REYATAZ je pro vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat

Neužívejte přípravek REYATAZ

 jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže. Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního

onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek REYATAZ.

 jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a REYATAZ

 rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)

 astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrenie); chinidin nebo bepridil (užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostaty).

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy).  přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)

triazolam a perorálně (ústy) podávaný midazolam (používané k usnutí a/nebo k odstranění úzkosti).

simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).

Neužívejte s přípravkem REYATAZ sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysoký krevní tlak v plicních tepnách). Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce (porucha ztopoření). Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte sildenafil k léčbě poruch erekce.

Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud Vám bude tyto léky předepisovat.

Upozornění a opatření

REYATAZ HIV infekci nevyléčí. Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku REYATAZ. Před užitím přípravku REYATAZ se ujistěte, že váš lékař nebo lékárník je informován o tom, že:

 máte hepatitidu B nebo C (zánět jater)

 pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně břicha)  máte hemofilii typu A nebo B



potřebujete hemodialýzu

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, byly hlášeny ledvinové kameny. Pokud se u Vás rozvinou známky nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned kontaktujte svého lékaře.

U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stadiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu

z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi). Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí. Jestliže si všimnete některých z těchto příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.

U pacientů, kteří užívali REYATAZ, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně Stevens- Johnsonova syndromu. Pokud se u vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).

U dětí, které dostávají REYATAZ, může být potřeba monitorovat jejich srdce. O tom rozhodne Váš dětský lékař.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg. Užívání přípravku REYATAZ u dětí mladších než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.

Další léčivé přípravky a přípravek REYATAZ

Přípravek REYATAZ nesmíte užívat s některými léčivými přípravky. Tyto léky jsou uvedeny v

části Neužívejte přípravek REYATAZ, kterou začíná bod 2.

Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem REYATAZ kombinovat. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Zvláště důležité je upozornit na:

 jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)

boceprevir (užívá se k léčbě hepatitidy C)

 sildenafil, vardenafil nebo tadalafil používané k léčbě impotence (poruch ztopoření)

 jestliže užíváte perorální antikoncepci ("Pilulky") s přípravkem REYATAZ jako prevenci otěhotnění, je třeba vše užívat přesně podle instrukcí Vašeho lékaře a neopomenout žádnou z dávek

 léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které mají být užívány 1 hodinu před užitím přípravku REYATAZ nebo 2 hodiny po jeho užití, H2-blokátory jako famotidin a inhibitory protonové pumpy jako omeprazol)

 léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus (amiodaron, diltiazem, systémový lidokain, verapamil).

 atorvastatin, pravastatin a fluvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu)

salmeterol (používaný k léčbě astmatu)

cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému)  některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)

 ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (léky proti plísním)  warfarin (používaný ke snížení krevní srážlivosti)

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (léky proti epilepsii)

 irinotekan (používaný k léčbě rakoviny)

uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně)

buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).

Některé léky se mohou vzájemně ovlivňovat s ritonavirem, lékem, který se užívá spolu s přípravkem REYATAZ. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte flutikason nebo budesonid (léky podávané přes nosní sliznici nebo inhalačně k léčbě alergických projevů nebo astmatu).

REYATAZ s jídlem a pitím

Viz bod 3. Jak se REYATAZ užívá.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Atazanavir je léčivá látka přípravku REYATAZ, která se vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte REYATAZ, nemáte kojit. Ženám infikovaným HIV se kojení v žádném případě nedoporučuje, protože by mohlo dojít k přenosu viru na dítě mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

REYATAZ perorální prášek obsahuje:

aspartam (obsahuje zdroj fenylalaninu). Může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií. 1,3 g sacharózy v jednom sáčku. Jestli Vám Váš lékař sdělil, že Vaše dítě trpí intolerancí na některé druhy cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než Vaše dítě začne užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se REYATAZ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Takto si budete jist(a), že Váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.

U dětí (od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nejméně 5 kg) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělesné hmotnosti dítěte. Dávka přípravku REYATAZ perorální prášek se u dětí vypočítá podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně s jídlem a s ritonavirem, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost

Dávka přípravku REYATAZ

Dávka ritonaviru* jednou

(kg)

jednou denně

denně

 

(mg)

(mg)

alespoň 5 až méně než 15

200 mg (4 sáčkya)

80 mgb

alespoň 15 až méně než 35

250 mg (5 sáčkůa)

80 mgb

Alespoň 35

300 mg (6 sáčkůa)

100 mgc

aJeden sáček obsahuje 50 mg atazanaviru

 

 

bRitonavir perorální roztok

 

 

cRitonavir perorální roztok nebo tobolka/tableta

REYATAZ je rovněž dostupný jako tobolky pro použití u dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg, které jsou schopny polykat tobolky. Doporučuje se přechod z přípravku REYATAZ perorální prášek na REYATAZ tobolky, jakmile jsou pacienti schopni důsledně polykat tobolky.

Může dojít ke změně dávky při přechodu z perorálního prášku na tobolky. Váš lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.

U dětských pacientů mladších než 3 měsíce nelze doporučit žádné dávkování přípravku REYATAZ.

Pokyny k užívání přípravku REYATAZ perorální prášek:

Děti, které jsou schopny pít ze šálku, musí užívat REYATAZ perorální prášek společně s jídlem nebo pitím. Pokud je REYATAZ perorální prášek smíchán s vodou, doporučuje se podávání současně s jídlem.

U dětí, které nejsou schopny jíst pevnou stravu nebo pít ze šálku, musí být REYATAZ perorální prášek smíchán s kojeneckou stravou a podán perorální stříkačkou. Požádejte svého lékárníka o perorální stříkačku. Nepoužívejte k podání přípravku REYATAZ smíchaného s kojeneckou stravou kojeneckou lahev.

Pokyny pro přípravu a dávkování přípravku REYATAZ perorální prášek viz "Návod k použití" na konci této příbalové informace.

REYATAZ perorální prášek má být podán do 60 minut po namíchání.

Jestliže jste užil(a) více přípravku REYATAZ, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku REYATAZ, může se objevit zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma (ikterus) a nepravidelný srdeční tep (prodloužení QTc intervalu).

Jestliže jste užili nebo podali náhodně více perorálního prášku přípravku REYATAZ, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít (podat) přípravek REYATAZ

Zapomenete-li užít či podat Vašemu dítěti dávku v předepsanou dobu, užijte či podejte ji spolu

s jídlem co nejdříve. Další normální dávku užijte v předepsanou dobu podle rozpisu. Chybí-li do doby užití další dávky Vámi nebo Vaším dítětem již jen krátký interval, počkejte a užijte další dávku až

v předepsaném čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek REYATAZ

Nepřestávejte užívat (podávat) REYATAZ bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané přípravkem REYATAZ od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce. Pokud si všimnete na svém zdravotním stavu cokoli neobvyklého, řekněte to svému lékaři.

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)

a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků:

Byla hlášena vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné. Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby přípravkem REYATAZ. Závažná vyrážka se může rozvinout v souvislosti s jinými příznaky, které mohou být závažné. Přestaňte užívat REYATAZ a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná vyrážka nebo vyrážka společně s příznaky podobnými chřipce, či pokud se objeví puchýře, horečka, vřídky v ústech, bolesti svalů a kloubů, otoky v obličeji, zánět oka, který způsobuje zarudnutí (zánět spojivek), bolestivé, teplé, nebo červené bulky (uzlinky).

Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi. Tento nežádoucí účinek není obvykle nebezpečný u dospělých a dětí starších než 3 měsíce věku; ale může být příznakem závažného problému. Pokud dojde k zežloutnutí kůže či očního bělma, sdělte to ihned svému lékaři.

V některých případech dochází ke změnám srdečního rytmu. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte závratě, cítíte motání hlavy či náhlou slabost. Mohou to být příznaky závažného onemocnění srdce.

Zřídka může dojít k problémům s játry. Váš doktor má před začátkem a během Vaší léčby přípravkem REYATAZ provést vyšetření krve. Máte-li problémy s játry včetně infekce hepatitidy B nebo C, může u Vás dojít ke zhoršení obtíží. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne tmavá moč (barvy čaje), svědění či žloutnutí kůže či očního bělma, bolest v oblasti žaludku, světle zbarvená stolice nebo pocit na zvracení.

Zřídka může dojít u lidí užívajících REYATAZ k problémům se žlučníkem. Mezi příznaky obtíží se žlučníkem mohou patřit bolest v pravé či střední horní oblasti břicha, nauzea, zvracení, horečka či žloutnutí kůže či očního bělma.

Zřídka může dojít u lidí užívajících REYATAZ k výskytu ledvinových kamenů. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky ledvinových kamenů jako bolesti v dolní části zad či dolní oblasti břicha, krev v moči či bolestivé močení.

Následují další nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem REYATAZ: Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

 bolesti hlavy

 zvracení, průjem, bolest břicha a nepříjemný pocit v břiše, nauzea, dyspepsie (poruchy trávení)

únava (extrémní vyčerpanost)

Méně časté (postihují více než 1 pacienta ze 100):

periferní neuropatie (znecitlivění, slabost, brnění nebo bolest rukou a nohou)

hypersenzitivita (alergická reakce)

astenie (neobvyklá unavenost nebo slabost)

pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení chuti k jídlu

deprese, úzkost, poruchy spánku

dezorientace, amnézie (ztráta paměti), závrať, somnolence (spavost), abnormální sny

synkopa (mdloby), hypertenze (vysoký krevní tlak)

dušnost

pankreatitida (zánět slinivky břišní), gastritida (zánět žaludku), aftózní stomatitida (vředy

v ústech a opary), dysgeuzie (poruchy chuti), flatulence (zvýšený odchod plynů), sucho

vústech, břišní distenze (nadmutí břicha)

angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí)

alopecie (neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů), pruritus (svědění)

svalová atrofie (úbytek svalové hmoty), artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů)

intersticiální nefritida (zánět ledvin), hematurie (krev v moči), proteinurie (nadbytek bílkovin

vmoči), polakisurie (časté nucení na moč)

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

bolest na hrudi, malátnost (celkově se necítíte dobře), horečka

insomnie (nespavost)

Vzácné (postihují více než 1 pacienta z 1 000):

poruchy chůze (abnormální způsob chůze)

edém (otok)

hepatosplenomegalie (zvětšení jater a sleziny)

myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená fyzickou zátěží)

bolest ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak REYATAZ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neotvírejte sáček do doby užití.

Po smíchání perorálního prášku s jídlem či pitím má být směs uchovávána po dobu maximálně jedné hodiny při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek REYATAZ obsahuje

-Léčivou látkou je atazanavirum. Jeden sáček obsahuje atazanavirum 50 mg (jako atazanaviri sulfas).

-Pomocnými látkami jsou aspartam (E951), sacharóza a pomerančovo-vanilkové aroma.

Jak REYATAZ vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden sáček přípravku REYATAZ perorální prášek obsahuje 50 mg atazanaviru.

K dispozici je jedna velikost balení: 1 krabička s 30 sáčky.

Držitel rozhodnutí o registraci

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velká Británie

Výrobce

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,

Shannon, Co. Clare,

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Návod k použití

Tento návod ukazuje, jak připravit a podat dávku přípravku REYATAZ perorální prášek. Ujistěte se, že jste přečetl(a) a porozuměl(a) těmto pokynům předtím, než podáte tento lék svému dítěti. Váš dětský lékař stanoví správnou velikost dávky na základě věku a tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

Vždy podávejte svému dítěti lék během 60 minut po smíchání.

Před podáním léku

1.Určete velikost dávky a počet sáčků přípravku REYATAZ perorální prášek, které budete potřebovat (viz bod 3. Jak se REYATAZ užívá).

2.Před podáním poklepejte na sáček. Rozstřihněte každý sáček podle tečkami vyznačené linie.

3.Vyberte požadovaný typ podání přípravku REYATAZ svému dítěti z možností uvedených níže. Může být použit i větší objem či množství kojenecké stravy, jídla či pití. Ujistěte se, že Vaše dítě snědlo nebo vypilo všechnu kojeneckou stravu, jídlo či pití, která obsahuje lék.

Příprava a podání léku s tekutou kojeneckou stravou v malém šálku či nádobce určené k podání léku a s použitím perorální stříkačky (požádejte o ni svého lékárníka):

1.Vezměte šálek či malou nádobku určenou k podání léku a vysypejte do ní obsah sáčku.

2.Přidejte 10 ml připravené tekuté kojenecké stravy a zamíchejte s použitím lžičky.

3.Do směsi vložte konec perorální stříkačky a vytáhněte píst nahoru tak, aby byl do stříkačky natažen celý obsah směsi.

4.Vložte konec stříkačky do úst Vašeho dítěte k vnitřní straně tváře a zatlačte píst dolů, aby byl lék uvolněn.

5.Přidejte do šálku či malé nádobky dalších 10 ml připravené kojenecké stravy a opláchněte s ní zbývající prášek, který v šálku či nádobce zůstal.

6.Do směsi vložte konec stříkačky a vytáhněte píst nahoru tak, aby byl do stříkačky natažen celý obsah směsi.

7.Vložte konec stříkačky do úst Vašeho dítěte k vnitřní straně tváře a zatlačte píst dolů, aby byl lék uvolněn.

8.Ihned po podání REYATAZ perorálního prášku podejte svému dítěti doporučenou dávku ritonaviru.

Příprava a podání léku s pitím

1.Vysypejte obsah sáčku do malého šálku na pití.

2.Přidejte 30 ml nápoje a smíchejte s použitím lžičky.

3.Nechte dítě vypít směs.

4.Přidejte dalších 15 ml nápoje, smíchejte a dejte dítěti vypít.

5.Je-li ke smíchání použita voda, doporučuje se podávání současně s jídlem.

Příprava a podání léku s jídlem

1.Vysypejte obsah sáčku do malé nádoby.

2.Přidejte minimálně jednu polévkovou lžíci jídla a smíchejte.

3.Nakrmte dítě touto směsí.

4.Přidejte další polévkovou lžíci do nádoby, smíchejte a znovu nakrmte své dítě směsí.

Máte-li jakékoliv dotazy týkající se přípravy a podání přípravku REYATAZ perorální prášek, konzultujte to se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis