Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Ribavirin BioPartners (ribavirin) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Ribavirin BioPartners
Kód ATCJ05AB04
Látkaribavirin
VýrobceBioPartners GmbH

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

 

Biopartners GmbH

 

Kaiserpassage 11

 

D-72764 Reutlingen

 

Německo

authorised

B. PODMÍNKY REGISTRACE

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Sou rn údajů přípravku, bod 4.2).

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.

DALŠÍ PODMÍNKY

Systém farmakovigilance

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak

je popsán ve verzi 5 datované 27. dubna 2009 uvedené v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, předtím,

 

 

 

longer

než bude přípravek uveden na trh, a dále po cel u d bu, kdy bude přípravek na trhu.

Plán řízení rizik

 

no

 

 

 

 

Neuplatňuje se. Registrace se týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována

bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik.

 

product

 

 

PSUR

Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního přípravku.

Medicinal

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis