Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Ribavirin Teva Pharma B.V. (ribavirin) - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Kód ATCJ05AB04
Látkaribavirin
VýrobceTeva B.V.

Ribavirin Teva Pharma B.V.

ribavirin

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Ribavirin Teva Pharma B.V. je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin. Je dostupný ve formě růžových tablet (200 mg a 400 mg).

Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. je „generikum“. To znamená, že tento přípravek je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Rebetol. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Na co se přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. používá?

Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let. Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiným léčivým přípravkem používaným při hepatitidě).

Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. se používá u dříve neléčených pacientů k léčbě všech typů hepatitidy C, s výjimkou genotypu 1, dokud játra stále běžně fungují a v krvi pacienta se nachází vir hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. lze použít rovněž u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. používá?

Léčbu přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V. by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C.

Dávka přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. vychází z tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od 600 do 1 400 mg denně. Přípravek by měli užívat pouze pacienti s tělesnou hmotností nejméně 47 kg. Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer). Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu, přičemž se pohybuje od 6 měsíců do jednoho roku. U pacientů, u nichž se vyskytnou vedlejší účinky, může být třeba dávku upravit. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.

Jak přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. působí?

Ribavirin, léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“. Předpokládá se, že přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. narušuje tvorbu

či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení. Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. používaný samostatně nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.

Jak byl přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. je generikum, studie tohoto přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.?

Jelikož přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol. Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V. platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V. dne 1. července 2009. Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V. je k dispozici zde.

Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2009.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis