Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rienso (ferumoxytol) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - B03

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Rienso
Kód ATCB03
Látkaferumoxytol
VýrobceTakeda Pharma A/S
Plán řízení rizik (RMP)
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží: Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa 86 28065 Cerano (NO) Itálie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o

přípravku, bod 4.2).

registrován

 

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUnení

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadova é činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvede ém v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacíchjižRMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předlož t:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

 

 

ípavek

Pokud se shodují d ta předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného

RMP, je možné je ředložit současně.

 

ř

P

 

Další opatření k minimalizaci rizik

řed použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu.

Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Rienso dostupný na trhu, bude všem zdravotníkům a pacientům/pečujícím osobám, u nichž se předpokládá použití přípravku Rienso, zpřístupněn/poskytnut následující edukační balíček:

Kontrolní seznam pro zdravotníky

Karta s upozorněním pro pacienta

Kontrolní seznam pro zdravotníky musí obsahovat následující prvky:

Kontrolní seznam musí obsahovat zaškrtávací políčka, podle kterých se zkontrolují a zaškrtnutím zdokumentují následující body:

o Potvrzení o vhodném vybavení (musí být k dispozici vybavení pro akutní resuscitaci) před podáním ferumoxytolu

o Vhodnost pacienta

o Kontraindikace a upozornění o Délka trvání podání

o Poloha v pololeže během podání

o Délka trvání sledování pacienta po podání.

Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:

Informace ohledně zvýšeného rizika závažných hypersenzitivních reakcí včetně smrtelných: kontraindikace, zvláštní skupiny pacientů (např. těhotné ženy, starší pacien i), up zornění, příznaky hypersenzitivních reakcí, sledování zdravotníky během 30 minut po podání, upozornění ohledně pozdního začátku alergických reakcí.

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření registrován

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uv d ná opatření:

Podmínka

 

Datum

Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii

31. červe ce 2016

bezpečnosti (PASS), která dále specifikuje bezpečnostní

 

otázky v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti. K této

 

studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém

 

aktualizovaném RMP. Závěrečná zpráva ze studie bude

 

předložena do:

 

 

 

již

 

Držite rozhodnutí o registraci provede studii, která bude

31. října 2016

hodnotit mechanismus hypersenzitivity v souv slosti není

s expozicí ferumoxytolu podle protokolu schváleného

 

CHMP. Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:

 

řípavek

 

 

P

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis