Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Riprazo HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Riprazo HCT
Kód ATCC09XA52
Látkaaliskiren / hydrochlorothiazide
VýrobceNovartis Europharm Ltd.

Co je Riprazo HCT?

aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Riprazo HCT
EMA/190928/2012
EMEA/H/C/002420
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Report, EPAR) pro přípravek Riprazo HCT. Objasňuje, jakým způ obem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riprazo HCT.

Riprazo HCT je léčivý přípravek, který obsahujeneníléčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid. Je dostupný

ve formě tablet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 150 mg aliskirenu a 25 mg

u dospělých. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Přípravek RiprazoPHCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu. Přípravek se rovněž používá u pacientů,

u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Riprazo HCT používá?

Doporučená dávka přípravku Riprazo HCT je jedna tableta denně. Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu. Přípravek Riprazo HCT by se neměl podávat společně

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

s grapefruitovým džusem. Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu anebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.

U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování, a teprve poté přejít na užívání přípravku Riprazo HCT. Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Riprazo HCT se může u pacientů, u nichž stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, zvýšit podávaná dávka.

U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu

a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Riprazo HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.

Jak přípravek Riprazo HCT působí?

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typregistrovánléčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Přípravek Riprazo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.

Aliskiren je inhibitor reninu. Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na

tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angi tensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním produkce angi tensinu I hladiny

angiotensinu I i angiotensinu II klesají. Díky tomu dochází k vazodila aci (rozšíření cév) a následnému poklesu krevního tlaku.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje úči ost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravkneníů samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým tlak m, například mozkové mrtvice.

Aliskiren podávaný samostatně je v Evropskéjiž unii registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez,

Jak byl přípravek Riprazo HCT zkoumán?

Sprimeo a Riprazo. Naípavekpodporu své žádosti o rozhodnutí o registraci pro přípravek Riprazo HCT společnost předložila informace použité pro hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.

Společnost celkově p edložila výsledky 9 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř

ř

9 000 pacientů sPesenciální hypertenzí. Do většiny z těchto studií byli zařazeni pacienti s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou formou hypertenze. Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), se samostatně podávaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léky na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem). Studie probíhaly po dobu

8 týdnů až jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).

Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Riprazo HCT.

Jaký přínos přípravku Riprazo HCT byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Riprazo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo. U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo

Riprazo HCT

hydrochlorothiazidu, měl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek za následek výraznější snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jedinou léčivou látkou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riprazo HCT?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Riprazo HCT (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riprazo HCT je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Riprazo HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na sulfonamidy. Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí závažným poškozením ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi. Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky z ámými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem). Nesmějí ho užívat kojící ženy ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání v průběhu pr ních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Riprazo HCT podávaný v kombinaci s inhibit ry angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s blokátory angiotenzinového receptoru (ARB) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.

Na základě čeho byl přípravek Riprazo HCT schválen?

Další informace o přípravku Riprazo HCT

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riprazo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. D lší informace o léčbě přípravkem Riprazo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí z rávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn bylPnaposledy aktualizován v 04-2012.

Riprazo HCT

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis