Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Riximyo (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Riximyo
Kód ATCL01XC02
Látkarituximab
VýrobceSandoz GmbH

Riximyo

rituximabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riximyo. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Riximyo používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Riximyo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Riximyo a k čemu se používá?

Riximyo je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:

folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, nádoru krve),

závažná revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),

granulomatóza s polyangiitidou (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida (MPA), což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév.

Přípravek Riximyo se může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky) či přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid), a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá. Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku rituximab.

Riximyo je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Riximyo je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Riximyo je přípravek

MabThera. Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Riximyo používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly. Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky). Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Riximyo působí?

Léčivá látka v přípravku Riximyo, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni. Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je u lymfomu (u něhož se B-buňky stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy přínosné (u ní se B-buňky podílejí na vzniku zánětu kloubů). V případě granulomatózy s polyangiitidoua se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév

a vyvolání zánětu.

Jaké přínosy přípravku Riximyo byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Riximyo s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Riximyo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.

Jelikož přípravek Riximyo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera. Byly provedeny studie s cílem prokázat, že přípravek Riximyo vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek

MabThera.

V jedné hlavní studii zahrnující 629 pacientů s pokročilým, neléčeným folikulárním lymfomem, u kterých byly přípravky Riximyo nebo MabThera přidány k jiné chemoterapii jako součást léčby, bylo rovněž prokázáno, že přípravek Riximyo je stejně účinný jako přípravek MabThera. Rakovina odpověděla na léčbu u 87 % pacientů užívajících přípravek Riximyo (271 z 311 pacientů) a u obdobného počtu pacientů užívajících přípravek MabThera (274 z 313 pacientů). Podpůrná studie u pacientů s revmatoidní artritidou rovněž prokázala podobnou účinnost mezi přípravky MabThera a

Riximyo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riximyo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s rakovinou a přibližně čtvrtiny pacientů s revmatoidní artritidou. Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s infuzí, infekce a u pacientů s rakovinou obtíže související se srdcem. Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riximyo je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Riximyo se nesmí užívat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku. Nesmí se také používat u pacientů se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem. Přípravek Riximyo nesmějí užívat pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.

Na základě čeho byl přípravek Riximyo schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Riximyo má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie porovnávající přípravek Riximyo s přípravkem MabThera u pacientů s folikulárním lymfomem navíc ukázala, že oba léčivé přípravky jsou podobně účinné. Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Riximyo se, pokud jde o účinnost, bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Riximyo převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Riximyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riximyo?

Společnost, která přípravek Riximyo dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nerakovinových onemocnění, vzdělávací materiály včetně informací týkajících se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, doprovázené upozorněním na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.

Lékaři, kteří předepisují přípravek Riximyo při léčbě rakoviny, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riximyo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Riximyo

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Riximyo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Riximyo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis