Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rolufta (umeclidinium bromide) – Příbalová informace - R03BB07

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Rolufta
Kód ATCR03BB07
Látkaumeclidinium bromide
VýrobceGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rolufta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Umeclidinium (umeclidinii bromidum)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Rolufta a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta používat

3.Jak se přípravek Rolufta používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Rolufta uchovávat

6.Obsah balení a další informace

Podrobný návod k použití

1. Co je přípravek Rolufta a k čemu se používá

Co je přípravek Rolufta

Přípravek Rolufta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.

K čemu se přípravek Rolufta používá

Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání. Potíže s dýcháním jsou způsobeny tím, že se svalovina okolo dýchacích cest stahuje a způsobuje zužování dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu.

Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží

a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.

Přípravek Rolufta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např. salbutamol).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta používat

Nepoužívejte přípravek Rolufta:

-jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:

-jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Rolufta k léčbě astmatu);

-jestliže máte problémy se srdcem;

-jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;

-jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;

-jestliže máte závažné problémy s játry.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.

Okamžité dýchací potíže

Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:

Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.

Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:

Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium. Přípravek Rolufta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař zváží prospěch z léčby tímto přípravkem v průběhu těhotenství pro Vás a rizika pro Vaše dítě.

Není známo, zda složky přípravku Rolufta mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Rolufta poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Rolufta ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rolufta obsahuje laktózu

Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.

3.Jak se přípravek Rolufta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Potřebujete pouze jednu inhalaci denně, jelikož účinek tohoto léčiva trvá 24 hodin.

Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.

Používejte přípravek Rolufta pravidelně

Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek Rolufta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).

Jak se inhalátor používá

Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ této příbalové informace.

Přípravek Rolufta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.

Pokud se příznaky nezlepšují

Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:

vyhledejte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta, než jste měl(a)

Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku a tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy zraku nebo sucho v ústech.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.

Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté se poraďte s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rolufta

Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu z 10

zrychlení tlukotu srdce;

bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);

častá nachlazení;

infekce nosu a hrdla;

kašel;

pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);

bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100

nepravidelná srdeční akce;

zácpa;

sucho v ústech;

vyrážka;

poruchy vnímání chuti.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost výskytu není známa:

zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky glaukomu);

rozostřené vidění;

obtíže a bolest při močení – mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Rolufta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte inhalátor v zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí. Neotevírejte foliové víčko ochranné vaničky, dokud nejste připraven(a) k prvnímu použití. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být používán po dobu 6 týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Pokud inhalátor uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Rolufta obsahuje

Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.

Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Rolufta obsahuje laktózu“) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Rolufta vypadá a co obsahuje toto balení

Samotný přístroj je šedý inhalátor se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek. Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.

Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených stripech z laminované fólie uvnitř inhalátoru.

Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek. K dispozici je rovněž vícečetné balení, obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Ireland.

Výrobce:

Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

 

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39-055 56801

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd.

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Podrobný návod k použití

Co je inhalátor?

Před prvním použitím přípravku Rolufta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.

Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Tento sáček vyhoďte – nejezte ho ani neinhalujte.

Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Neotevírejte jej, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do“. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.

Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami i se 7 dávkami.

Před použitím si přečtěte následující informace

Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.

Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.

Počítadlo dávek

Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.

Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.

Při každém otevření krytu inhalátoru se 1 dávka odečte.

Pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, polovina počítadla ukazuje červeně.

Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje 0. Inhalátor je nyní prázdný.

Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.

Kryt

Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.

1)Příprava dávky

Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k použití své dávky. Inhalátorem netřeste.

Stahujte víčko dolů, dokud není slyšet „cvaknutí“.

Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.

Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí,“ inhalátor neumožní inhalaci léku.

Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.

2)Inhalace léku

Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Nevydechujte do inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.

Neblokujte vzduchový otvor prsty.

Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 –

4 sekundy).

Vyjměte inhalátor z úst.

Pomalu a lehce vydechněte.

Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.

3)Uzavření inhalátoru

Pokud chcete náustek očistit, otřete jej před uzavřením suchou tkaninou.

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis