Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Příbalová informace - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku RotaTeq
Kód ATCJ07BH02
Látkarotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
VýrobceMSD VACCINS

Příbalová informace: informace pro uživatele

RotaTeq, perorální roztok

Očkovací látka proti rotavirům, živá

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je RotaTeq a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq

3.Jak se RotaTeq používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak RotaTeq uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je RotaTeq a k čemu se používá

RotaTeq je očkovací látka k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí, přičemž se může podávat dětem od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3). Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů. Když kojenec dostane očkovací látku, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq

Nepoužívejte RotaTeq:

-jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);

-jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné očkovací látky proti rotavirům k rozvoji alergické reakce;

-jestliže Vaše dítě mělo dříve vchlípení střev (neprůchodnost střev, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva);

-jestliže se Vaše dítě narodilo s malformací gastrointestinálního (zažívacího) systému, který může být náchylný ke vchlípení střev;

-jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci.

-jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou. Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví. Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;

-jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací. Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rotateq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě:

-dostalo krevní transfuzi nebo imunoglobuliny v průběhu posledních 6 týdnů.

-má blízký kontakt s osobou, jako je člen domácnosti, s oslabeným imunitním systémem, např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.

-má jakoukoli poruchu zažívacího systému.

-nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.

Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.

Podobně jako ostatní očkovací látky nemusí přípravek RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem očkovaným dětem, i když dostaly všechny tři dávky.

Jestliže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nemocné v době očkování, nemusí přípravek RotaTeq zajistit ochranu před onemocněním.

Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných rotavirem.

Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq

RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou očkovací látky proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b, inaktivovaná nebo perorální očkovací látka proti poliomyelitidě, očkovací látka proti hepatitidě B, konjugovaná pneumokoková očkovací látka a konjugovaná očkovací látka proti meningokoku skupiny C.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebokteré možná bude užívat.

Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím

Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.

Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu.

Jestliže Vám bylo sděleno, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí naěkterých cukrů, informujte o tom ještě před podáním očkovací látky svého lékaře/zdravotnického pracovníka.

3.Jak se RotaTeq používá

RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.

Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Očkovací látka se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením očkovací látky do úst dítěte. Očkovací látku lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka. V případě, že Vaše dítě většinu dávky očkovací látky vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.

Očkovací látka se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.

První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6. týdnů a musí být podána ve věku

do 12 .týdnů (asi 3 měsíce). RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů. První dávka má být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.

Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny. K zajištění ochrany před rotavirem je důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky očkovací látky. Dává se přednost podání

všech tří dávek ve věku do 20–22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.

Pokud byla Vašemu dítěti podána první dávka přípravku RotaTeq, doporučuje se, aby Vaše dítě dostalo pro dokončení očkovacího schématu také RotaTeq (a nikoli jinou očkovací látku proti rotavirům).

Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro dávku přípravku RotaTeq

Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky očkovací látky. Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích nebo po uvedení na trh v souvislosti s použitím přípravku RotaTeq:

Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1

horečka, průjem, zvracení

z 10 kojenců)

 

Časté (může se vyskytnout až u 1 ze 10 kojenců)

infekce horních cest dýchacích

 

 

Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100

bolest žaludku, rýma a bolest v krku, ušní

kojenců)

infekce, vyrážka, krev ve stolici*

 

 

Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000

bronchospasmus (sípání nebo kašel), kopřivka*

kojenců)

 

Velmi vzácné (může se vyskytnout až u 1

vchlípení střev (obstrukce střeva, kdy jedna část

z 10 000 kojenců)

střeva je vsunuta do jiné části střeva)*

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze

alergické reakce, které mohou být závažné

určit)

(anafylaxe)*, alergický otok, který se může

 

vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle*,

 

podrážděnost*

* Tento nežádoucí účinek byl hlášen po uvedení přípravku na trh.

Příznaky vchlípení střev mohou zahrnovat silné bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku.

U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.

Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně svého lékaře/zdravotnického pracovníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak RotaTeq uchovávat

Uchovávejte tuto očkovací látku mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co RotaTeq obsahuje

Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru:

G1

2,2 x 106 infekčních jednotek

G2

2,8 x 106

infekčních jednotek

G3

2,2 x 106

infekčních jednotek

G4

2,0 x 106

infekčních jednotek

P1A[8]

2,3 x 106

infekčních jednotek

Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, citronan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.

Jak RotaTeq vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální roztok

Tato očkovací látka je obsažena v jednodávkových tubách a jedná se o světle žlutou čirou tekutinu, která může být až narůžovělá.

RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny

Podávání očkovací látky:

Roztržením otevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.

Podržte dávkovací tubu ve svislé poloze a poklepejte na twist-off víčko, aby se aplikátor vyprázdnil.

Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:

1.Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček až na doraz.

2.Víčko sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček.

Dávku očkovací látky aplikujte jemným vymačkáváním tekutiny do úst kojence na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní. (Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)

Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický odpad podle místních předpisů.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Viz také bod 3. Jak se RotaTeq používá.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis