Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Sabervel
Kód ATCC09CA04
Látkairbesartan
VýrobcePharmathen S.A.

Sabervel

registrován

irbesartanum

 

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sabervel. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

Sabervel je „generikum“. To znamená, že přípravek Sabervel je obdobou „referenčního přípravku“,

Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu. Přípravek Sabervel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Sabervel používá?

Obvyklá doporučená dávka přípravku Sabervel činí 150 mg jednou denně. Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem. Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu se přípravek Sabervel přidává k léčbě jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku. Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.

Jak přípravek Sabervel působí?

Irbesartan, léčivá látka v přípravku Sabervel, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév. To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik onemocnění souvisejících

s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Sabervel zkoumán?

Jelikož přípravek Sabervel je generikum, které je bioekvivalentníneníregistrováns eferenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Vzhledem k tomu, že přípravek Sabervel je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy

zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Apr vel. D a léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sabervel?

Na základě čeho byl přípravek Sabervel schválen?

proto bylo takové, že stejně jako u přípra ku Aprovel přínosy přípravku Sabervel převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku S ber el bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Sabervel

Evropská komise udělila rozhodnutíp o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.

čivý Plné znění Evropskéveřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sabervel je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Sabervel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.

Sabervel

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis