Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Příbalová informace - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Sabervel
Kód ATCC09CA04
Látkairbesartan
VýrobcePharmathen S.A.

1. CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 75 mg potahované tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Sabervel a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sabervel užívat

Sabervel patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoruregistrovánpro angiotensin-II. Angiotensin-II

3.

Jak se Sabervel užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Sabervel uchovávat

6.

Další informace

je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krev ích cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Sabervel zabraňuje vazbě angiot nsinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se

krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Sabervel zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým

krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

již

není

 

Sabervel se užívá u dospělých pacientů

 

 

 

k léčbě vysokého krevního tlaku ( s nciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s

 

laboratorními známkami zho šené funkce ledvin.

 

řípravek

 

 

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVATp

POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SABERVEL UŽÍVAT

jestliže jste alergický/áč (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku

Sabervel

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (vyvarujte se raději také užívání přípravku Sabervel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskirenivý

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění:

trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy

máte-li problémy s ledvinami

máte-li problémy se srdcem

užíváte-li přípravek Sabervel pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě

špatné funkce ledvin

máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Sabervel“

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Sabervel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Užívání u dětí

Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Sabervel

 

 

 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

 

 

 

 

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek

Sabervel " a "Upozornění a opatření").

 

 

 

registrován

 

 

 

 

Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

 

draslíkové doplňky

 

 

již

není

 

náhražky soli obsahující draslík

 

 

 

 

 

 

 

 

 

draslík šetřící léky (jako jsou určitá diureti

a)

 

 

léky obsahující lithium.

ípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní

protizánětlivé léky.

 

ř

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Užívání přípravku Sabervelps jídlem a pitím

 

 

 

 

Sabervel může být uží án s jídlem nebo bez jídla.

 

 

 

 

 

 

ivý

 

 

 

 

 

 

Těhotenství a kojení

 

 

 

 

 

 

Těhotenství

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že

jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel. Podávání přípravku Sabervel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Sabervel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že by Sabervel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel

Přípravek Sabervel obsahuje laktosu. Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE SABERVEL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Sabervel je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Sabervel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní

dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Sabervel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

 

 

 

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na eakci krevního tlaku může

 

být dávka později zvýšena na 300 mg .

 

 

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním

 

ledvin

 

 

 

U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího

 

 

 

registrován

 

onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou de ně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zaháje í léčby u pacientů, kteří se podrobují

hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.

není

 

 

již

 

 

Maximálního účinku na snížení krevního tla u by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku S ber el, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho t blet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Sabervel by neměly užívat dětiípravek

 

ř

Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let. Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého

lékaře.

p

Jestliže jste zapomněl(a)ivýužít přípravek Sabervel

 

č

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sabervel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte- li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více

Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:

• Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.

• Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).

registrován

Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy

 

trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení irbesartanu na trh. Nežádoucí účinky, u nichž

četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolest hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších,

svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi,

zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako

 

není

leukocytoklastická vaskulitida). Byly také hlášeny méně časté př pady žloutenky (zežloutnutí kůže

a/nebo bělma očí).

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

již

 

5. JAK PŘÍPRAVEK SABERVEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

 

řípravek

 

Přípravek Sabervel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

p

 

Doba použitelnosti se ztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

ivý

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

č

 

Léčivé přípravkyse nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sabervel obsahuje

Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna tableta přípravku Sabervel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.

Další složky jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, magnesium-stearát

Potahová vrstva: hypromelosa , oxid titaničitý (E171), makrogol 400

Jak přípravek Sabervel vypadá a co obsahuje balení

Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 7 mm.

Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Řecko

Výrobce

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko

registrován

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Řecko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

 

již

 

L etuvanení

Pharmathen S.A.

 

 

řípravek

Portfarma ehf.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

 

България

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

Teл.: +30 210 66 65 067

p

Tel: +354 534 4030

Česká republika

 

ivý

Magyarország

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

č

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

 

 

 

Norge

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

 

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

España

 

 

 

 

Polska

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

 

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

 

 

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

 

 

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

Portfarma ehf.

 

 

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

 

 

 

 

registrován

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

není

 

Τηλ: +357 25761699

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

 

 

United Kingdom

Portfarma ehf.

 

 

 

již

 

 

 

 

 

Asp re Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

 

řípravek

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

 

Podrobné informace o tomto př

ravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura

http://www.ema.europa.eu/

p

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ivý

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 150 mg potahované tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Sabervel a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sabervel užívat

Sabervel patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoruregistrovánpro angiotensin-II. Angiotensin-II

3.

Jak se Sabervel užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Sabervel uchovávat

6.

Další informace

je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krev ích cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Sabervel zabraňuje vazbě angiot nsinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se

krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Sabervel zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým

krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

již

není

 

Sabervel se užívá u dospělých pacientů

 

 

 

k léčbě vysokého krevního tlaku ( s nciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s

 

laboratorními známkami zho šené funkce ledvin.

 

řípravek

 

 

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVATp

POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SABERVEL UŽÍVAT

jestliže jste alergický/áč (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku

Sabervel

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (vyvarujte se raději také užívání přípravku Sabervel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskirenivý

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění:

trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy

máte-li problémy s ledvinami

máte-li problémy se srdcem

užíváte-li přípravek Sabervel pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě

špatné funkce ledvin

máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-aliskiren "

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Sabervel ”

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Sabervel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Užívání u dětí

Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Sabervel

 

 

 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat,.

 

 

 

 

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek

Sabervel" a "Upozornění a opatření").

 

 

 

registrován

 

 

 

 

Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

 

draslíkové doplňky

 

 

již

není

 

náhražky soli obsahující draslík

 

 

 

 

 

 

 

 

 

draslík šetřící léky (jako jsou určitá diureti

a)

 

 

léky obsahující lithium.

ípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní

protizánětlivé léky.

 

ř

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Užívání přípravku Sabervelps jídlem a pitím

 

 

 

 

Sabervel může být uží án s jídlem nebo bez jídla.

 

 

 

 

 

 

ivý

 

 

 

 

 

 

Těhotenství a kojení

 

 

 

 

 

 

Těhotenství

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že

jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel. Podávání přípravku Sabervel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Sabervel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že by Sabervel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel

Přípravek Sabervel obsahuje laktosu. Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE SABERVEL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Sabervel je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Sabervel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní

dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Sabervel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

 

 

 

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na eakci krevního tlaku může

 

být dávka později zvýšena na 300 mg .

 

 

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním

 

ledvin

 

 

 

U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího

 

 

 

registrován

 

onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou de ně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zaháje í léčby u pacientů, kteří se podrobují

hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.

není

 

 

již

 

 

Maximálního účinku na snížení krevního tla u by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku S ber el, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho t blet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Sabervel by neměly užívat dětiípravek

 

ř

Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let. Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého

lékaře.

p

Jestliže jste zapomněl(a)ivýužít přípravek Sabervel

 

č

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sabervel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte- li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více

Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:

• Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.

• Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).

registrován

Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy

 

trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení irbesartanu na trh. Nežádoucí účinky, u nichž

četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolest hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších,

svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi,

zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako

 

není

leukocytoklastická vaskulitida). Byly také hlášeny méně časté př pady žloutenky (zežloutnutí kůže

a/nebo bělma očí).

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

již

 

5. JAK PŘÍPRAVEK SABERVEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

 

řípravek

 

Přípravek Sabervel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

p

 

Doba použitelnosti se ztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

ivý

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

č

 

Léčivé přípravkyse nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sabervel obsahuje

Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna tableta přípravku Sabervel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.

Další složky jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, magnesium-stearát

Potahová vrstva: hypromelosa , oxid titaničitý (E171), makrogol 400

Jak přípravek Sabervel vypadá a co obsahuje balení

Potahované tablety přípravku Sabervel 150 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 9 mm.

Potahované tablety přípravku Sabervel 150 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Řecko

Výrobce

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko

registrován

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Řecko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

 

již

 

L etuvanení

Pharmathen S.A.

 

 

řípravek

Portfarma ehf.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

 

България

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

Teл.: +30 210 66 65 067

p

Tel: +354 534 4030

Česká republika

 

ivý

Magyarország

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

č

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

 

 

 

Norge

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

 

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

España

 

 

 

 

Polska

čivý Lé

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

 

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

 

Slovenská republika

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

 

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

 

 

registrován

 

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

United Kingdom

Portfarma ehf.

 

Asp reneníPharma Limited

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

již

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

 

 

řípravek

 

 

Podrobné informace o tomto př ravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura http://www.ema.europa.eu/ p

1. CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 300 mg potahované tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Sabervel a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sabervel užívat

Sabervel patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoruregistrovánpro angiotensin-II. Angiotensin-II

3.

Jak se Sabervel užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Sabervel uchovávat

6.

Další informace

je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krev ích cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Sabervel zabraňuje vazbě angiot nsinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se

krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Sabervel zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým

krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

již

není

 

Sabervel se užívá u dospělých pacientů

 

 

 

k léčbě vysokého krevního tlaku ( s nciální hypertenze)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s

 

laboratorními známkami zho šené funkce ledvin.

 

řípravek

 

 

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVATp

POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SABERVEL UŽÍVAT

jestliže jste alergický/áč (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku

Sabervel

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (vyvarujte se raději také užívání přípravku Sabervel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren"ivý

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění:

trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy

máte-li problémy s ledvinami

máte-li problémy se srdcem

užíváte-li přípravek Sabervel pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě

špatné funkce ledvin

máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Sabervel“

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Sabervel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Užívání u dětí

Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Sabervel

 

 

 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

 

 

 

 

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek

Sabervel" a "Upozornění a opatření").

 

 

 

registrován

 

 

 

 

Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

 

draslíkové doplňky

 

 

již

není

 

náhražky soli obsahující draslík

 

 

 

 

 

 

 

 

 

draslík šetřící léky (jako jsou určitá diureti

a)

 

 

léky obsahující lithium.

ípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní

protizánětlivé léky.

 

ř

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Užívání přípravku Sabervelps jídlem a pitím

 

 

 

 

Sabervel může být uží án s jídlem nebo bez jídla.

 

 

 

 

 

 

ivý

 

 

 

 

 

 

Těhotenství a kojení

 

 

 

 

 

 

Těhotenství

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že

jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel. Podávání přípravku Sabervel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Sabervel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že by Sabervel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel

Přípravek Sabervel obsahuje laktosu. Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE SABERVEL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Sabervel je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Sabervel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní

dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Sabervel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

 

 

 

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na eakci krevního tlaku může

 

být dávka později zvýšena na 300 mg .

 

 

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním

 

ledvin

 

 

 

U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího

 

 

 

registrován

 

onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou de ně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zaháje í léčby u pacientů, kteří se podrobují

hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.

není

 

 

již

 

 

Maximálního účinku na snížení krevního tla u by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku S ber el, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho t blet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Sabervel by neměly užívat dětiípravek

 

ř

Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let. Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého

lékaře.

p

Jestliže jste zapomněl(a)ivýužít přípravek Sabervel

 

č

Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sabervel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte- li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více

Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:

• Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.

• Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).

registrován

Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy

 

trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení irbesartanu na trh. Nežádoucí účinky, u nichž

četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolest hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších,

svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi,

zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako

 

není

leukocytoklastická vaskulitida). Byly také hlášeny méně časté př pady žloutenky (zežloutnutí kůže

a/nebo bělma očí).

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

již

 

5. JAK PŘÍPRAVEK SABERVEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

 

řípravek

 

Přípravek Sabervel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

p

 

Doba použitelnosti se ztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

ivý

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

č

 

Léčivé přípravkyse nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sabervel obsahuje

Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna tableta přípravku Sabervel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.

Další složky jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, magnesium-stearát

Potahová vrstva: hypromelosa , oxid titaničitý (E171), makrogol 400

Jak přípravek Sabervel vypadá a co obsahuje balení

Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 11 mm.

Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Řecko

Výrobce

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko

registrován

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Řecko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

 

již

 

L etuvanení

Pharmathen S.A.

 

 

řípravek

Portfarma ehf.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

 

България

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

Teл.: +30 210 66 65 067

p

Tel: +354 534 4030

Česká republika

 

ivý

Magyarország

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

č

 

 

Danmark

 

 

Malta

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

 

 

 

Norge

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

 

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

España

 

 

 

 

Polska

čivý Lé

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

 

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

 

Slovenská republika

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

 

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

 

 

registrován

 

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

United Kingdom

Portfarma ehf.

 

Asp reneníPharma Limited

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

již

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

 

 

řípravek

 

 

Podrobné informace o tomto př ravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura http://www.ema.europa.eu/ p

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis