Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Příbalová informace - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Samsca
Kód ATCC03XA01
Látkatolvaptan
VýrobceOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Samsca 15mg tablety Samsca 30mg tablety tolvaptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Samsca a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat

3.Jak se přípravek Samsca užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Samsca uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Samsca a k čemu se používá

Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných antagonisté vasopresinu. Vasopresin je hormon, který předchází ztrátám tekutin z organismu snížením objemu moči. Antagonista vasopresinu pak omezuje účinek vasopresinu, který spočívá v zadržování tekutiny v těle. To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.

Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi u dospělých. Přípravek Samsca Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH). Toto onemocnění, kdy ledviny zadržují v organismu příliš mnoho tekutin, vede ke snížení hladiny sodíku v krvi. Onemocnění způsobuje nedostatečnou produkci hormonu vasopresinu a následně příliš nízkou hladinu sodíku v krvi (tzv. hyponatrémii). Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat

Neužívejte přípravek Samsca

jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)

jestliže trpíte stavem, při němž se zvyšuje koncentrace soli v krvi („hypernatrémie“)

jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve

jestliže nepociťujete žízeň

jestliže jste těhotná

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Samsca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin,

jestliže máte problémy s močením nebo máte zvětšenou prostatu,

jestliže trpíte jaterní chorobou,

jestliže máte cukrovku.

Dostatečný příjem tekutin

Přípravek Samsca způsobuje úbytek tekutin tím, že zvyšuje tvorbu moči. Tento úbytek tekutin může mít nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech a žízeň, či ještě závažnější vedlejší účinky, jako jsou ledvinové problémy (viz bod 4). Z tohoto důvodu je důležité, abyste měl/a zajištěný dostatečný přísun tekutin a byl(a) schopen(schopna) konzumovat dostatečné množství tekutin, jakmile pocítíte žízeň.

Děti a dospívající

Přípravek Samsca se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Samsca

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravky obsahující ketokonazol (proti plísňovým infekcím), makrolidová antibiotika nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku a bolestí hrudníku) mohou zvýšit účinky přípravku Samsca. Přípravek Samsca může zvýšit účinek digoxinu (používá se při léčbě nepravidelného srdečního rytmu a srdečního selhání).

Barbituráty (které se používají k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku) nebo rifampicin (proti tuberkulóze) mohou snižovat účinky přípravku Samsca.

Přípravky, které jsou bohaté na sůl nebo zvyšují její množství v krvi, mohou zesilovat účinky přípravku Samsca. Léčivé přípravky, které rovněž zvyšují tvorbu moči (diuretika), mohou dále zvýšit nebezpečí ztráty tekutin související s nežádoucími účinky (viz „Dostatečný příjem tekutin“). Informujte proto svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Samsca může snižovat účinky desmopressinu (lék zvyšující hladinu faktorů krevní srážlivosti). Přesto však může být současné užívání těchto léků a přípravku Samsca v pořádku. O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.

Přípravek Samsca s jídlem a pitím

Přípravek Samsca nezapíjejte grapefruitovou šťávou.

Těhotenství a kojení

Těhotné ženy nesmí tento lék užívat.

Kojící ženy nesmí tento lék užívat.

Ženy v plodném věku by měly během užívání tohoto přípravku používat vhodné antikoncepční prostředky.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.

Přípravek Samsca obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Samsca užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici

K léčbě nízké hladiny sodíku (hyponatrémie) se přípravek užívá v dávce od 15 mg do 60 mg jednou denně. Váš lékař zahájí léčbu s dávkou 15 mg, kterou může případně zvýšit až na 60 mg, aby dosáhl požadované hladiny sodíku v séru. Kvůli sledování účinků přípravku Samsca vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

Tabletu spolkněte bez žvýkání a zapijte sklenicí vody.

Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Samsca, než jste měl(a)

Pokud jste si vzal(a) více tablet, než kolik máte předepsáno, vypijte velké množství vody a ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Nezapomeňte si vzít s sebou obal od léku, aby bylo jasné, jaký přípravek jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Samsca

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít svůj lék, vezměte si příslušnou dávku ten den hned, jakmile si vzpomenete. Pokud si dávku nevezmete ve stejný den, druhý den si vezměte dávku jako obvykle. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Samsca

Jestliže přestanete užívat přípravek Samsca, může se hladina sodíku v séru opět snížit. Přípravek Samsca proto vysaďte pouze v případě výskytu nežádoucích účinků, které vyžadují okamžitou lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud vás k tomu vyzve váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči. Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:

máte potíže s močením,

Vám oteče tvář, rty nebo jazyk, objeví se svědění, celková vyrážka nebo závažný sípot či dušnost (příznaky alergické reakce).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás projevila únava, ztráta chuti k jídlu, nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha, tmavá moč nebo žloutenka (zežloutnutí pokožky nebo očí).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

pocit žízně

nevolnost

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

sucho v ústech

zvýšená konzumace tekutin

potřeba více nebo častěji močit

úbytek tekutin

únava, celková slabost

zhoršená chuť k jídlu

zácpa

závratě

nízký krevní tlak při vstávání

mdloby

ostrůvkovité krvácení do kůže

svědění

horečka

vysoká hladina sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a glykemie (cukr v krvi)

rychlý vzestup hladiny sodíku

snížení hladiny cukru v krvi

bolesti hlavy

celkový pocit nemoci

průjem

krev v moči.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

zvýšený bilirubin v krvi

problémy s ledvinami

pocit změněné chuti

svědivá vyrážka

Není známo

U velmi malého počtu osob se vyskytly následující nežádoucí účinky, jejich četnost však není známá.

alergické reakce (viz výše)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV.

5.Jak přípravek Samsca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Samsca obsahuje

Léčivou látkou je tolvaptanum.

Jedna tableta přípravku Samsca 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.

Jedna tableta přípravku Samsca 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Samsca vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Samsca 15 mg jsou modře zbarvené, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně.

Přípravek Samsca 30 mg jsou modře zbarvené, kulaté, mírně vypouklé tablety s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „30“ na jedné straně.

Přípravek se dodává v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1 tabletu. Jedno balení s 10 tabletami Samsca obsahuje 1 blistr s 10 tabletami a jedno balení s 30 tabletami Samsca obsahuje 3 blistry po 10 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Velká Británie

Výrobce

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis