Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Označení na obalu - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Savene
Kód ATCV03AF02
Látkadexrazoxane hydrochloride
VýrobceClinigen Healthcare Ltd

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Savene 20 mg/ml, Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Dexrazoxanum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg). Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum 20 mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky prášku přípravku Savene:

žádné

Pomocné látky rozpouštědla přípravku Savene

Chlorid sodný Chlorid draselný

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Trihydrát octanu sodného Natrium-glukonát Hydroxid sodný

Voda na injekci

4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu

3 láhve s 500 ml rozpouštědla

Pohotovostní souprava pro léčbu antracyklinové extravazace

5.ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání cytotoxických látek.

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Koncentrovaný a naředěný roztok lze uchovávat při teplotě 2 – 8 °C po dobu 4 hodin.

Injekční lahvičky a láhve uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Obsahuje cytostatika.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/350/001

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Savene 20 mg/ml prášek pro koncentrát

Dexrazoxanum

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Dexrazoxanum 500 mg

6.JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LÁHEV S ROZPOUŠTĚDLEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Savene, rozpouštědlo

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Trihydrát octanu sodného

Natrium-glukonát

Hydroxid sodný

Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Rozpouštědlo 500 ml

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po naředění koncentrátu

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po naředění koncentrátu obsahuje cytostatika.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Délka uchovávání po naředění by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2–8 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/350/001

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis