Obsahy článků
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Novo Nordisk A/S
Hallas Allé 4400 Kalundborg Dánsko
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
- Xultophy - insulin degludec / liraglutide
- Victoza - liraglutide
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Liraglutide"
2880 Bagsværd
Dánsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Novo Allé 2880 Bagsværd Dánsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
- Prandin - Novo Nordisk A/S
- Novoseven - Novo Nordisk A/S
- Novomix - Novo Nordisk A/S
- Mixtard - Novo Nordisk A/S
- Victoza - Novo Nordisk A/S
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Novo Nordisk A/S"
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
•Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- Victoza - A10BX07
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "A10BX07"
•Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
•na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
•při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Komentáře