Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sebivo (telbivudine) – Příbalová informace - J05AF11

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Sebivo
Kód ATCJ05AF11
Látkatelbivudine
VýrobceNovartis Europharm Limited

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sebivo 600 mg potahované tablety

Telbivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Sebivo a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat

3.Jak se Sebivo užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Sebivo uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Sebivo a k čemu se používá

Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin. Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.

Sebivo se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickým zánětem jater typu B (hepatitida B). Zahájení léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že není možné nebo vhodné použít alternativní léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší pravděpodobností vytvoří rezistenci. Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.

Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy B, který se množí v játrech a je příčinou poškození jater. Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím, že brání jeho rozmnožování, což má za následek menší poškození jater a zlepšení jaterních funkcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat

Neužívejte Sebivo

-jestliže jste alergický(á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-jestliže jste léčen(a) pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz „Další léčivé přípravky a Sebivo“).

Jestliže toto pro Vás platí, Sebivo neužívejte. Poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sebivo se poraďte se svým lékařem:

-jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy s ledvinami. Před léčbou a během léčby Vás lékař může poslat na laboratorní testy, kterými se zjistí, zda Vaše ledviny fungují správně. Podle výsledků těchto testů může lékař změnit dávkování přípravku Sebivo.

-jestliže máte cirhózu jater (vážný stav, který způsobuje “ztvrdnutí” jater). V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.

-jestliže jste po transplantaci jater.

-jestliže užíváte jakékoliv léky, které mohou způsobit svalové obtíže (pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem).

-jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.

Jestliže toto pro Vás platí, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Sebivo užívat.

Během léčby přípravkem Sebivo:

-Sebivo může způsobit přetrvávající nevysvětlitelnou svalovou slabost nebo svalovou bolest (myopatii). Svalové příznaky se mohou zhoršovat a stát se závažnými. Někdy může dojít k rozpadu svalu (rhabdomyolýza), což může způsobit poškození ledvin.

-Sebivo může vzácně vyvolat pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách (periferní neuropatie).

Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků během léčby přípravkem Sebivo, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Další nežádoucí účinky tohoto typu léku

Sebivo může způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), které bývá provázeno zvětšením jater (hepatomegalie). Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný. Pokud budete užívat Sebivo, lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Sebivo objeví svalová bolest, těžká a přetrvávající bolest břicha spojená s pocitem na zvracení a zvracením, těžkým a přetrvávajícím ztíženým dýcháním, únava břicha, nepříjemné pocity v břiše, kontaktujte okamžitě lékaře.

U některých lidí se mohou objevit velmi závažné jaterní příznaky, když přestanou užívat léky jako Sebivo. Po ukončení léčby Sebivem bude Váš lékař sledovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy na kontrolu Vašich jater. Informujte okamžitě svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, kterých si všimnete po ukončení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo“ v bodě 3 této informace).

Dávejte pozor, abyste nenakazil(a) jiné lidi

I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami. Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin. Nikdy nesdílejte s nikým Vámi použité injekční jehly. Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení. K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.

Děti a dospívající

Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Sebivo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.

Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz

„Neužívejte Sebivo“), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou). Pokud jste léčen(a) interferonem, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství a kojení

-Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.

-Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě. Sebivo může snížit riziko přenosu viru Vaší hepatitidy B na Vaše nenarozené dítě, pokud je užíván v kombinaci s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.

-Během léčby přípravkem Sebivo nekojte. Pokud kojíte, řekněte to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.

3.Jak se Sebivo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se přípravku Sebivo užívá

Doporučená dávka přípravku je jedna 600miligramová tableta jednou denně. Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Polykejte ji celou a zapíjejte ji trochou vody. Tabletu nekousejte, nedělte ani ji nedrťte.

Jestliže máte onemocnění ledvin, budete možná muset užívat Sebivo méně často (v delších časových intervalech). Pokud máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, řekněte to svému lékaři.

Jak dlouho se Sebivo užívá

Pokračujte v každodenním užívání Sebiva tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Neměňte svou dávku nebo nepřestávejte Sebivo užívat, aniž byste se o tom poradil(a) s lékařem. Tento přípravek je určen

k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Vaše tablety, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte s sebou krabičku s léky a ukažte ji lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sebivo

-Jestliže jste zapomněl(a) užít Sebivo, vezměte si ho co nejdříve, jakmile si na to vzpomenete. Další dávku užijte v obvyklém čase.

-Pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny, vynechanou dávku přeskočte a následující dávku užijte v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo

Ukončení léčby Sebivem může mít za následek zhoršení Vaší hepatitidy B, tj. progrese onemocnění a abnormální výsledky testů (zvýšení virového zatížení, vzestup ALT). Sebivo nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl lékař. Při užívání Sebiva dbejte na to, aby Vám Sebivo nedošlo.

Po ukončení léčby Sebivem bude lékař kontrolovat Váš stav a bude pravidelně provádět krevní jaterní testy, jelikož Vaše infekce hepatitidou B se může po ukončení léčby zhoršovat nebo se stát velmi závažnou. Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

-přetrvávající svalová slabost nebo svalová bolest

-pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

-Závratě, bolest hlavy

-Kašel

-Průjem, pocit na zvracení (nauzea), bolest žaludku (břicha)

-Kožní vyrážka

-Únava (vyčerpanost)

-Při výsledcích vyšetření krve se zjistí zvýšení hladin některých jaterních enzymů (např. ALT,

AST), amylázy, lipázy nebo kreatinkinázy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-Bolest kloubů

-Přetrvávající svalová slabost nebo bolest svalů (myopatie/myozitida), svalová křeč

-Bolest zad, krku, bolest v boku

-Snížená citlivost, brnění, bolest a/nebo palčivý pocit v pažích a/nebo dolních končetinách nebo v okolí úst

-Ischias (bolest v dolní části zad nebo v oblasti kyčle, která se může šířit do dolních končetin)

-Porucha chuti

-Stav, kdy se necítíte dobře (malátnost)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

-Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza)

-Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Sebivo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Sebivo obsahuje

-Léčivou látkou je telbivudinum. Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.

-Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol.

Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení

Sebivo jsou bílé až slabě nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “LDT”.

Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sebivo 20 mg /ml perorální roztok

Telbivudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Sebivo a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat

3.Jak se Sebivo užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Sebivo uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Sebivo a k čemu se používá

Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin. Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.

Sebivo se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickým zánětem jater typu B (hepatitida B). Zahájení léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že není možné nebo vhodné použít alternativní léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší pravděpodobností vytvoří rezistenci. Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.

Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy B, který se množí v játrech a je příčinou poškození jater. Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím, že brání jeho rozmnožování, což má za následek menší poškození jater a zlepšení jaterních funkcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat

Neužívejte Sebivo

-jestliže jste alergický(á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-jestliže jste léčen(a) pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz „Další léčivé přípravky a Sebivo“).

Jestliže toto pro Vás platí, Sebivo neužívejte. Poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sebivo se poraďte se svým lékařem:

-jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy s ledvinami. Před léčbou a během léčby Vás lékař může poslat na laboratorní testy, kterými se zjistí, zda Vaše ledviny fungují správně. Podle výsledků těchto testů může lékař změnit dávkování přípravku Sebivo.

-jestliže máte cirhózu jater (vážný stav, který způsobuje “ztvrdnutí” jater). V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.

-jestliže jste po transplantaci jater.

-jestliže užíváte jakékoliv léky, které mohou způsobit svalové obtíže (pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem).

-jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.

Jestliže toto pro Vás platí, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Sebivo užívat.

Během léčby přípravkem Sebivo:

-Sebivo může způsobit přetrvávající nevysvětlitelnou svalovou slabost nebo svalovou bolest (myopatii). Svalové příznaky se mohou zhoršovat a stát se závažnými. Někdy může dojít k rozpadu svalu (rhabdomyolýza), což může způsobit poškození ledvin.

-Sebivo může vzácně vyvolat pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách (periferní neuropatie).

Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků během léčby přípravkem Sebivo, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Další nežádoucí účinky tohoto typu léku

Sebivo může způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), které bývá provázeno zvětšením jater (hepatomegalie). Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný. Pokud budete užívat Sebivo, lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Sebivo objeví svalová bolest, těžká a přetrvávající bolest břicha spojená s pocitem na zvracení a zvracením, těžkým a přetrvávajícím ztíženým dýcháním, únava břicha, nepříjemné pocity v břiše, kontaktujte okamžitě lékaře.

U některých lidí se mohou objevit velmi závažné jaterní příznaky, když přestanou užívat léky jako Sebivo. Po ukončení léčby Sebivem bude Váš lékař sledovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy na kontrolu Vašich jater. Informujte okamžitě svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, kterých si všimnete po ukončení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo“ v bodě 3 této informace).

Dávejte pozor, abyste nenakazil(a) jiné lidi

I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami. Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin. Nikdy nesdílejte s nikým Vámi použité injekční jehly. Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení. K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.

Děti a dospívající

Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Sebivo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.

Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz „Neužívejte Sebivo“), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou). Pokud jste léčen(a) interferonem, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství a kojení

-Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná,nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.

-Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě. Sebivo může snížit riziko přenosu viru Vaší hepatitidy B na Vaše nenarozené dítě, pokud je užíván v kombinaci s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.

-Během léčby přípravkem Sebivo nekojte. Pokud kojíte, řekněte to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.

Sebivo obsahuje sodík

Sebivo perorální roztok obsahuje v dávce 600 mg (30 ml) asi 47 mg sodíku. Jestliže držíte kontrolovanou sodíkovou dietu, požádejte svého lékaře o radu.

3. Jak se Sebivo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se přípravku Sebivo užívá

Doporučená dávka Sebiva je 30 ml perorálního roztoku (600 mg telbivudinu) jednou denně. Užívejte Sebivo každý den přibližně ve stejnou dobu. Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.

Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití“ na konci této informace.

Sejměte odměrku a otevřete lahev. Pomalu a pečlivě nalijte roztok z lahve do odměrky po značku předepsaného množství. Ihned všechen odměřený roztok z odměrky vypijte.

V případě, že nemůžete přesně odměřit předepsané množství pomocí odměrky, použijte stříkačku pro perorální podání. Podrobné instrukce jak použít stříkačku pro perorální podání, viz bod „Návod

k použití“.

Jestliže máte onemocnění ledvin, bude možná Vaše dávka snížena. Pokud máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, řekněte to svému lékaři.

Jak dlouho se Sebivo užívá

Pokračujte v každodenním užívání Sebiva tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Neměňte svou dávku nebo nepřestávejte Sebivo užívat, aniž byste se o tom poradil(a) s lékařem. Tento přípravek je určen

k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Váš perorální roztok, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte s sebou balení léku a ukažte ho lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sebivo

-Jestliže jste zapomněl(a) užít Sebivo, vezměte si ho co nejdříve, jakmile si na to vzpomenete. Další dávku užijte v obvyklém čase.

-Pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny, vynechanou dávku přeskočte a následující dávku užijte v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo

Ukončení léčby Sebivem může mít za následek zhoršení Vaší hepatitidy B, tj. progrese onemocnění a abnormální výsledky testů (zvýšení virového zatížení, vzestup ALT). Sebivo nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl lékař. Při užívání Sebiva dbejte na to, aby Vám Sebivo nedošlo.

Po ukončení léčby Sebivem bude lékař kontrolovat Váš stav a bude pravidelně provádět krevní jaterní testy, jelikož Vaše infekce hepatitidou B se může po ukončení léčby zhoršovat nebo se stát velmi závažnou. Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

-přetrvávající svalová slabost nebo svalová bolest

-pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

-Závratě, bolest hlavy

-Kašel

-Průjem, pocit na zvracení (nauzea), bolest žaludku (břicha)

-Kožní vyrážka

-Únava (vyčerpanost)

-Při výsledcích vyšetření krve se zjistí zvýšení hladin některých jaterních enzymů (např. ALT,

AST), amylázy, lipázy nebo kreatinkinázy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-Bolest kloubů

-Přetrvávající svalová slabost nebo bolest svalů (myopatie/myozitida), svalová křeč

-Bolest zad, krku, bolest v boku

-Snížená citlivost, brnění, bolest a/nebo palčivý pocit v pažích a/nebo dolních končetinách nebo v okolí úst

-Ischias (bolest v dolní části zad nebo v oblasti kyčle, která se může šířit do dolních končetin)

-Porucha chuti

-Stav, kdy se necítíte dobře (malátnost)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

-Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza)

-Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Sebivo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce na lahvi. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem.

Po otevření lahve spotřebujte do 2 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Sebivo obsahuje

-Léčivou látkou je telbivudinum. 30 ml perorálního roztoku obsahuje telbivudinum 600 mg.

-Dalšími složkami jsou: kyselina benzoová, dihydrát sodné soli sacharinu, mučenkové aroma, hydroxid sodný, kyselina citronová, čištěná voda.

Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení

Sebivo 20 mg/ml perorální roztok je dodáván jako 300 ml čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku

v hnědé skleněné lahvi s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku. Balení obsahuje polypropylenovou odměrku s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml a polypropylenová stříkačka pro perorální podání s vyznačeným dávkováním od 1 do

10 ml se stupnicí 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.

1.Lahev s perorálním roztokem.

2.Dětský bezpečnostní uzávěr s jistícím kroužkem. Vždy po použití lahev uzavřete uzávěrem.

3.Odměrka k dávkování perorálního roztoku. Po použití odměrku vyčistěte a vždy ji vraťte zpět na uzávěr lahve.

4.Stříkačka pro perorální podání pro odměření dávek, které nemohou být přesně odměřeny použitím odměrky.

Příprava dávky léku při použití odměrky

1.Sejměte odměrku.

2.Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.

3.Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte správný dílek stupnice, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.

Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až roztok dosáhne vrcholku příslušného dílku.

Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu. Nelijte je zpět do lahve.

4.Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.

5.Lahev pevně uzavřete zašroubováním uzávěru.

6.Ihned vypláchněte odměrku vodou.

7.Odstraňte vodu z odměrky utřením čistým papírovým kapesníkem a vraťte odměrku zpět na uzávěr.

Příprava 6 ml dávky léku při použití stříkačky pro perorální podání

1.Sejměte odměrku.

2.Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.

3.Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte polohu dílků 5 ml a 10 ml, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku. Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až hladina roztoku dosáhne přesně mezi dílek 5 ml a dílek 10 ml.

4.Natáhněte veškerý roztok z odměrky do stříkačky pro perorální podání.

5.Obraťte stříkačku do svislé polohy a mírně jí nakloňte tak, aby se vzduchové bubliny dostaly k hornímu konci stříkačky.

6.Tlačte opatrně a pomalu na píst tak, abyste odstranili vzduch ze stříkačky, přičemž se objeví první kapka roztoku.

7.Držte stříkačku nad odměrkou.

8.Posunujte pomalu a opatrně píst tak, dokud množství roztoku nedosáhne dílku 6 ml.

9.Roztok ihned polkněte přímo ze stříkačky.

10.Roztok zbylý v odměrce vylijte do dopadu.

Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.

11.Láhev pevně uzavřete.

12.Vypláchněte odměrku a stříkačku v čisté vodě.

13.Osušte odměrku čistým kusem látky a vraťte ji zpět na hrdlo lahve.

14.Stříkačku ponechte, aby se vysušila vzduchem a uchovávejte ji spolu s lahví.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) telbivudinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Podle kumulativního přehledu, který držitel registračního rozhodnutí poskytl v rámci PSUR, bylo při léčbě telbivudinem hlášeno celkem 96 případů laktátové acidózy. U 54 případů šlo o sekundární stav v důsledku primárních závažných stavů, jako jsou rhabdomyolýza nebo myopatie. U 26 případů, kde primární příčina nebyla zjevná, byla laktátová acidóza často spojena se zvýšením hladiny

kreatinfosfokinázy. Navíc byl během hodnoceného období publikován jeden případ závažné refrakterní laktátové acidózy u pacienta užívajícího telbivudin v monoterapii. U tohoto pacienta žádné závažné výchozí zdravotní komplikace hlášeny nebyly. Celkově bylo zaznamenáno sedm fatálních případů laktátové acidózy, včetně šesti případů, kdy byla laktátová acidóza hlášena jako příznak nebo sekundární stav k rhabdomyolýze. Bylo tak potvrzeno, že zůstává obtížné jasně určit, zda laktátová acidóza způsobuje postižení svalů nebo je naopak následkem svalového poškození.

Na základě dostupných údajů rozhodl výbor PRAC, že souhrn údajů u přípravku obsahujícím telbivudin má být aktualizován, aby zdůraznil stávající upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku na laktátovou acidózu, zejména upozorněním na možný fatální důsledek telbivudinem způsobené laktátové acidózy v souvislostí s rhabdomyolýzou a odstraněním stávající informace v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, že laktátová acidóza byla hlášena výhradně jako sekundární příhoda (protože se vždy nejedná o tento případ).

Vzhledem k údajům prezentovaným v revidované zprávě PSUR výbor PRAC považuje změny v informacích o přípravku obsahujícím telbivudin za odůvodněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se telbivudinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího telbivudin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis