Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Seebri Breezhaler
Kód ATCR03BB06
Látkaglycopyrronium bromide
VýrobceNovartis Europharm Ltd

Seebri Breezhaler

glycopyrronii bromidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Seebri Breezhaler. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Seebri

Breezhaler používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Seebri Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Seebri Breezhaler a k čemu se používá?

Seebri Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých. Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází

k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže. Přípravek Seebri Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.

Přípravek Seebri Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.

Jak se přípravek Seebri Breezhaler používá?

Tobolky přípravku Seebri Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Seebri Breezhaler a nesmí se polykat. Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.

Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu. Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.

Výdej přípravku Seebri Breezhaler je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Seebri Breezhaler působí?

Léčivá látka v přípravku Seebri Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů. Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích a rozšiřuje tak dýchací cesty. Muskarinové receptory řídí stahy svalů. Jakmile pacient glykopyrronium- bromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní. To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.

Jaké přínosy přípravku Seebri Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?

Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Seebri Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek). Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).

Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Seebri Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Seebri Breezhaler?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Seebri Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku

Seebri Breezhaler je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Seebri Breezhaler schválen?

Agentura konstatovala, že přípravek Seebri Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci. Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby. Navíc v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů. Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Seebri Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Seebri Breezhaler?

Jelikož léčivé přípravky obsahující antagonistu muskarinových receptorů mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Seebri Breezhaler dodává na trh, bude nadále pečlivě sledovat jeho účinky na kardiovaskulární systém a provede další studii u pacientů s cílem odhalit jakákoli možná rizika.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Seebri Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Seebri Breezhaler

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Seebri Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 28. září 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Seebri Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2017.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis