Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) – Příbalová informace - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Seebri Breezhaler
Kód ATCR03BB06
Látkaglycopyrronium bromide
VýrobceNovartis Europharm Ltd

Příbalová informace: informace pro uživatele

Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium

(jako glycopyrronii bromidum)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat

3.Jak se přípravek Seebri Breezhaler užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Seebri Breezhaler uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Seebri Breezhaler

Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid. Tato látka patří do skupiny léků, nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).

K čemu se přípravek Seebri Breezhaler používá

Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.

Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat

Neužívejte přípravek Seebri Breezhaler

-jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Seebri Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující:

-máte onemocnění ledvin.

-máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.

-máte problémy s močením.

Během léčby přípravkem Seebri Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře:

-pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku

Seebri Breezhaler (známky bronchospazmu).

-pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).

-pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto příznaky mohou být projevy akutního záchvatu zeleného zákalu (glaukomu s uzavřeným úhlem).

Přípravek Seebri Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Seebri Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků podobných přípravku Seebri Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium

(tzv. anticholinergika).

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Seebri Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Seebri Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Seebri Breezhaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Seebri Breezhaler dávkuje

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.

Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Starší pacienti

Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.

Kdy se přípravek Seebri Breezhaler inhaluje

Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.

Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.

Jak přípravek Seebri Breezhaler inhalovat

-V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku

k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Seebri Breezhaler). Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.

-Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.

-Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Seebri Breezhaler dodaný v balení.

-Po 30 dnech používání každý inhalátor zlikvidujte.

-Tobolky nepolykejte.

-Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Seebri Breezhaler, než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Seebri Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Seebri Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den. Následující dávku potom užijte jako obvykle.

Jak dlouho užívat přípravek Seebri Breezhaler

-Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.

-CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Nepravidelný srdeční rytmus

Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení)

Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)

Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému).

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není známa

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)

Některé nežádoucí účinky jsou časté

(vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)

Sucho v ústech

Nespavost

Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku

Průjem nebo bolest břicha

Bolest svalů a kostí

Některé nežádoucí účinky jsou méně časté

(vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)

Obtíže a bolest při močení

Bolestivé a časté močení

Bušení srdce

Vyrážka

Snížená citlivost

Kašel s vykašláváním hlenu

Zubní kazy

Pocit tlaku nebo bolesti v tvářích a čele

Krvácení z nosu

Bolest rukou nebo nohou

Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku

Žaludeční obtíže po jídle

Podráždění hrdla

Únava

Slabost

Svědění

Změna hlasu (chrapot)

Pocit na zvracení

Zvracení

Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Seebri Breezhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyjímejte tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.

Každý inhalátor je třeba zlikvidovat po 30 dnech používání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Seebri Breezhaler obsahuje

-Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum. Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů). Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.

-Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.

Jak přípravek Seebri Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek. Mají černě vytištěný kód přípravku „GPL50“ nad a černě vytištěné logo

společnosti () pod černým pruhem.

Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Jeden proužek blistru obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.

Multipack (vícečetné balení), který obsahuje 90 (3 balení po 30 x 1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory. Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24 x 1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.

Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10 x 1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů. Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6 x 1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití inhalátoru Seebri Breezhaler

Přečtěte si prosím pečlivě následující instrukce, abyste věděl(a), jak používat tento lék.

Používejte výhradně inhalátor Seebri Breezhaler přiložený v tomto balení. Neužívejte tobolky přípravku Seebri Breezhaler s žádným jiným inhalátorem a nepoužívejte inhalátor Seebri Breezhaler k podání jiných léků ve formě tobolek.

Při vyjímání tobolek z blistru neprotlačujte tobolky skrz krycí fólii.

Když načínáte nové balení, použijte vždy nový inhalátor Seebri Breezhaler dodávaný v balení.

Každý inhalátor je třeba zlikvidovat po 30 dnech používání. Poraďte se s lékárníkem, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nepotřebujete.

Tobolky nepolykejte. Prášek v tobolkách je určen k inhalaci.

Vaše balení přípravku Seebri Breezhaler

Každé balení přípravku Seebri Breezhaler obsahuje:

-Jeden inhalátor Seebri Breezhaler

-Jeden nebo více proužků blistrů, každý obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Seebri Breezhaler k použití v inhalátoru.

Náustek

Víčko

Sítko

Tlačítko

Tělo inhalátoru

Blistry

 

Komůrka pro tobolky

Inhalátor

Blistr

Tělo inhalátoru

Jak používat inhalátor

Sejměte víčko.

Otevřete inhalátor:

Držte pevně tělo inhalátoru a odklopte náustek. Tím inhalátor otevřete.

Připravte tobolku:

Odtržením podél perforace oddělte

z perforovaného jednodávkového blistru část blistru obsahující jednu tobolku.

Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii, abyste odkryli tobolku.

Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.

Vyjměte tobolku:

Tobolky musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty až bezprostředně před použitím. Suchýma rukama vyjměte tobolku z blistru. Tobolku nepolykejte.

Vložte tobolku:

Vložte tobolku do komůrky pro tobolky.

Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.

Uzavřete inhalátor:

Uzavřete inhalátor, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.

Propíchněte tobolku:

Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem nahoru.

Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.

Udělejte to pouze jednou.

Při propichování tobolky byste měl(a) slyšet „cvaknutí“.

Zcela uvolněte postranní tlačítka.

Vydechněte:

Před vložením náustku do úst zhluboka vydechněte.

Do náustku nefoukejte.

Inhalujte lék:

K vdechnutí léku hluboko do dýchacích cest:

Držte inhalátor tak, jak je znázorněno

na obrázku. Postranní tlačítka mají směřovat vlevo a vpravo. Nemačkejte postranní tlačítka.

Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.

Vdechujte rychle, ale stejně silně a co nejhlouběji můžete. Nemačkejte postranní tlačítka.

Poznámka:

Při vdechování přes inhalátor se tobolka

v komůrce otáčí kolem dokola a měl(a) byste slyšet hrčení. Pocítíte sladkou příchuť, jak lék vstupuje do Vašich plic.

Pokud neslyšíte hrčení:

Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde:

Otevřete inhalátor a opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.

Nemačkejte postranní tlačítka.

Opakujte kroky 9 a 10 a znovu inhalujte lék.

Zadržte dech:

Poté, co jste inhaloval(a) lék:

Zadržte dech na nejméně 5-10 vteřin nebo co nejdéle je to pro Vás pohodlné

a současně vyjměte náustek z úst.

Potom vydechněte.

Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.

Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:

Uzavřete inhalátor.

Opakujte kroky 9 až 12.

Většina lidí je schopna vyprázdnit tobolku jednou nebo dvěma inhalacemi.

Doplňující informace

Občas mohou některé osoby záhy po inhalaci krátce kašlat. Pokud k tomu dojde, není se čeho obávat. Pokud je tobolka prázdná, přijal(a) jste dostatek léku.

Poté co ukončíte podávání Vaší denní dávky přípravku Seebri Breezhaler:

Odklopte opět náustek a vyjměte prázdnou tobolku jejím vyklepnutím z komůrky. Prázdnou tobolku vyhoďte do domovního odpadu.

Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.

Neuchovávejte tobolky v inhalátoru Seebri Breezhaler.

Doplňující informace

Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst. Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku. Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví. Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou (krok 7).

Jak čistit Váš inhalátor

Nikdy nemyjte inhalátor vodou. Pokud chcete inhalátor vyčistit, otřete náustek zevnitř i zvenku

čistým, suchým, nežmolkujícím kouskem látky, abyste odstranil(a) zbytky prášku. Uchovávejte inhalátor v suchu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis