Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simbrinza (brinzolamide / brimonidine tartrate) – Příbalová informace - S01EC54

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Simbrinza
Kód ATCS01EC54
Látkabrinzolamide / brimonidine tartrate
VýrobceNovartis Europharm Limited

Příbalová informace: informace pro uživatele

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum/brimonidini tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, optometristy (optika) nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat

3.Jak se přípravek SIMBRINZA používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek SIMBRINZA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá

Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát. Brinzolamid patří do skupiny léků označovaných „inhibitory karboanhydrázy“ a brimonidin-tartarát patří do skupiny léků označovaných „agonisté α-2-adrenergních receptorů“. Obě látky společně způsobí snížení nitroočního tlaku.

Přípravek SIMBRINZA se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (starších 18 let věku), kteří mají tzv. glaukom nebo oční hypertenzi, a u nichž nelze vysoký tlak v očích účinně léčit pomocí jednoho samostatného léku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat

Nepoužívejte přípravek SIMBRINZA:

-jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo brimonidin-tartarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-jestliže jste alergický(á) na sulfonamidy (například léky používané k léčbě cukrovky a infekcí a dále diuretika (léky na odvodnění))

-jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (například léky k léčbě deprese) nebo Parkinsonovy choroby) nebo určitá antidepresiva. Musíte informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakákoli antidepresiva

-jestliže máte závažné potíže s ledvinami

-jestliže máte příliš vysokou hladinu kyselin v krvi (stav zvaný hyperchloremická acidóza)

-u dětí ve věku do 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SIMBRINZA se poraďte se svým lékařem, optometristou (optikem) nebo lékárníkem, jestliže v současnosti máte nebo jste v minulosti měl(a):

-problémy s játry

-typ vysokého nitroočního tlaku, kterému se říká glaukom s úzkým úhlem

-suché oči nebo problémy s rohovkou

-onemocnění věnčitých srdečních tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, vysoký nebo nízký krevní tlak

-depresi

-poruchu krevního oběhu nebo slabý krevní oběh (například Raynaudovu nemoc, Raynaudův syndrom nebo mozkovou nedostatečnost).

Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte nasazené čočky (viz níže bod Používání kontaktních čoček – přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid).

Děti a dospívající

Přípravek SIMBRINZA se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Aby tento přípravek nebyl použit u dětí je důležité především ve věku do 2 let (viz bod Nepoužívejte přípravek SIMBRINZA). Přípravek SIMBRINZA se nemá používat u dětí z důvodu možných závažných nežádoucích účinků (viz bod

3).

Další léčivé přípravky a přípravek SIMBRINZA

Informujte svého lékaře, optometristu (optika) nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Přípravek SIMBRINZA může ovlivnit nebo může být ovlivněn dalšími léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat kterékoli z následujících léků:

-léky na snížení krevního tlaku

-léky na onemocnění srdce včetně digoxinu (používaného k léčbě srdečních onemocnění)

-jiné léky k léčbě glaukomu, které rovněž léčí výškovou nemoc, známé jako acetazolamid, methazolamid a dorzolamid

-léky, které mohou ovlivnit metabolismus, jako jsou chlorpromazin, methylfenidát a reserpin

-antivirové léky, antiretrovirové léky (používané k léčbě onemocnění virem HIV) nebo antibiotika

-léky proti kvasinkám nebo plísním

-inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiva, včetně amitriptylinu, nortriptylinu, klomipraminu, mianserinu, venlafaxinu a duloxetinu

-anestetika

-sedativa, opiáty nebo barbituráty

-nebo při změně dávky kteréhokoli, v současné době užívaného léku.

Přípravek SIMBRINZA s alkoholem

Jestliže konzumujete alkohol pravidelně, poraďte se se svým lékařem, optometristou (optikem) nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Alkohol může ovlivnit účinek přípravku SIMBRINZA.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, optometristou (optikem) nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje během léčby přípravkem SIMBRINZA používat účinnou antikoncepci. Podávání přípravku SIMBRINZA se v těhotenství nedoporučuje. Přípravek SIMBRINZA používejte pouze tehdy, když Vám to jasně nařídil lékař.

Jestliže kojíte, může přípravek SIMBRINZA přecházet do Vašeho mateřského mléka. Podávání přípravku SIMBRINZA se během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku SIMBRINZA po určitou dobu rozmazané nebo abnormální. Přípravek SIMBRINZA může u některých pacientů způsobit také závrať, ospalost nebo únava.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní.

Používání kontaktních čoček – přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid

Přípravek SIMBRINZA obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která může způsobit podráždění oka a je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací přípravku SIMBRINZA si kontaktní čočky vyjměte a po jeho použití vyčkejte alespoň 15 minut, než si kontaktní čočky opět nasadíte.

3.Jak se přípravek SIMBRINZA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, optometristy (optika) nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, optometristou (optikem) nebo lékárníkem.

Přípravek SIMBRINZA používejte pouze k nakapání do očí. Přípravek nepolykejte ani neaplikujte injekčně.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně. Používejte vždy ve stejnou denní dobu.

Návod k použití

Nejprve si umyjte ruce.

Před použitím dobře protřepejte.

Odšroubujte uzávěr lahvičky. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.

Při otvírání a zavírání lahvičky se prsty nedotýkejte kapátka. Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.

Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru. Zakloňte hlavu.

Čistým prstem si stáhněte dolní oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa“, do níž umístíte kapku (obrázek č. 1).

Přiložte hrot kapátka lahvičky k oku. Použijte zrcadlo, pokud Vám to pomůže.

Nedotýkejte se kapátkem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů. Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.

Lehce stlačte spodní část lahvičky, aby se uvolnila právě jedna kapka přípravku SIMBRINZA Lahvičku nemačkejte – je navržena tak, aby stačil jemný tlak na dno lahvičky (obrázek č. 2).

Po použití očních kapek zavřete oko a prstem jemně stiskněte koutek oka u nosu po dobu alespoň 2 minut, čímž omezíte množství přípravku, které se dostane do ostatních částí těla.

Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka. Při použití kapek pro druhé oko není potřeba lahvičku zavřít a protřepat. Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.

Jestliže používáte ještě jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku SIMBRINZA a dalších kapek nejméně pět minut.

Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SIMBRINZA, než jste měl(a)

Vypláchněte si oko teplou vodou. Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.

Dospělí, kteří nedopatřením pozřeli léky obsahující brimonidin, zaznamenali sníženou srdeční frekvenci, snížený krevní tlak, po němž může následovat zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání, dýchací obtíže

a účinky na nervový systém. Pokud toto nastane, kontaktujte ihned svého lékaře.

U dětí, které nedopatřením pozřely léky obsahující brimonidin, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.

Jejich známky zahrnovaly ospalost, ochablost, nízká tělesná teplota, bledost a dýchací obtíže. V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře.

V případě náhodného požití přípravku SIMBRINZA je nutné ihned kontaktovat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SIMBRINZA

Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nepodávejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SIMBRINZA

Než přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nejprve se poraďte se svým lékařem. Jestliže přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nebude Váš nitrooční tlak pod kontrolou, což by mohlo vést ke ztrátě zraku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, optometristy

(optika) nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék. Četnost výskytu alergické reakce způsobené tímto lékem není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

závažné kožní reakce, včetně vyrážky nebo zarudnutí, nebo svědění těla nebo očí;

obtíže s dýcháním;

bolest na hrudi, nepravidelný srdeční rytmus.

Pokud se u Vás objeví extrémní únava nebo závratě, ihned se obraťte na svého lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem SIMBRINZA a jinými léky, které obsahují samotný brinzolamid nebo brimonidin.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

-Účinky na oko: alergický zánět spojivek (oční alergie), zánět povrchu oka, bolest oka, nepříjemný pocit v oku, rozmazané nebo abnormální vidění, zarudnutí oka

-Celkové nežádoucí účinky: ospalost, závrať, nepříjemná chuť v ústech, sucho v ústech

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

-Účinky na oko: poškození povrchu oka s úbytkem buněk, zánět očního víčka, depozita na povrchu oka, citlivost na světlo, otok oka (postihující rohovku nebo oční víčko), suché oko, výtok z oka, slzící oko, zarudnutí očního víčka, abnormální pocit nebo snížený cit v oku, unavené oko, zhoršené vidění, dvojité vidění, částice léku v oku

-Celkové nežádoucí účinky: snížený krevní tlak, bolest na hrudi, nepravidelný tlukot srdce, pomalý nebo rychlý srdeční puls, bušení srdce, problémy se spaním (insomnie), noční můry, deprese, celková slabost, bolest hlavy, závrať, nervozita, podrážděnost, obecné cítění se špatně, ztráta paměti, dušnost, astma, krvácení z nosu, příznaky nachlazení, sucho v nose nebo v krku, bolest v krku, podráždění v krku, kašel, nosní sekrece, pocit ucpaného nosu, kýchání, zánět vedlejších nosních dutin, překrvení v oblasti dolních dýchacích cest, ušní šelest, porucha trávení, plynatost nebo bolest břicha, pocit na zvracení, průjem, zvracení, abnormální pocit v ústech, zvýšené alergické příznaky na kůži, vyrážka, abnormální citlivost kůže, vypadávání vlasů, svědění kůže celého těla, zvýšené hladiny chloru v krvi nebo snížený počet červených krvinek podle krevního testu, bolest, bolest zad, bolest nebo křeče svalů, bolest od ledvin (například bolest v dolní části zad), snížené libido, sexuální problémy u mužů

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

-Účinky na oko: zmenšená zornice

-Celkové nežádoucí účinky: mdloby, zvýšený krevní tlak

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

-Účinky na oko: snížený růst očních řas

-Celkové nežádoucí účinky: třes, snížená citlivost, ztráta chuti, abnormální hodnoty jaterní funkce podle krevního testu, otok obličeje, bolest kloubů, časté močení, bolest na hrudi, otok končetin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek SIMBRINZA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace a použijte novou lahvičku. Datum otevření zapište na vyhrazené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého optometristy (optika) nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SIMBRINZA obsahuje

-Léčivými látkami jsou brinzolamidum a brimonidini tartras. Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, odpovídající brimonidinum 1,3 mg.

-Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 Používání kontaktních čoček – přípravek

SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid), propylenglykol, karbomer 974 P, kyselinu boritou, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný a čištěnou vodu.

Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové a/nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).

Jak přípravek SIMBRINZA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek SIMBRINZA oční kapky, suspenze je tekutina (bílá až krémově bílá suspenze), která se prodává v balení obsahujícím jednu nebo tři 5ml plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

 

 

 

 

Výrobce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

Alcon-Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

08320 El Masnou

Velká Británie

Belgie

 

Španělsko

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis