Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Příbalová informace - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Simponi
Kód ATCL04AB06
Látkagolimumab
VýrobceJanssen Biologics B.V.
U dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg se přípravek Simponi používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.
Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
98

Příbalová informace: informace pro uživatele

Simponi 50 mg injekční roztok v předplněném peru golimumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Váš lékař Vám také dá kartu s upozorněním pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Simponi a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

3.Jak se Simponi používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Simponi uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Simponi a k čemu se používá

Simponi obsahuje účinnou látku zvanou golimumab.

Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dospělých k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba) a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

Ulcerózní kolitida

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým kožním onemocněním. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.

Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu jsou zánětlivá onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí. Pokud Vaše dítě má polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, bude nejprve dostávat jiné léky. Pokud na ně nebude dostatečně dobře reagovat, bude mu k léčbě nemoci podáván přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Nepoužívejte přípravek Simponi:

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.

Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.

Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily. Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.

Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.

Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.

Tuberkulóza (TBC)

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.

U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil, zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty s upozorněním

pro pacienta.

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.

Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.

Virus hepatitidy B (HBV)

Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.

Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.

Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.

Léčba blokátory TNF, jako je Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.

Invazivní mykotické infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza). Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.

Nádorové onemocnění a lymfom

Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat přípravek Simponi.

Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.

U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).

U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.

Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.

U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.

U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

Srdeční selhání

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.

Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání. Někteří z těchto pacientů zemřeli.

Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.

Onemocnění nervového systému

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.

Operace nebo stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého lékaře.

Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem Simponi, a ukažte mu svou kartu s upozorněním pro pacienta.

Autoimunitní onemocnění

Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.

U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.

Onemocnění krve

U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat

s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Očkování

Pokud jste byl(a) očkován(a) nebo pokud máte být očkován(a), informujte svého lékaře.

Při používání přípravku Simponi nesmíte být očkován(a) určitými (živými) očkovacími látkami.

Určitá očkování mohou vyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu

přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.

Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem. Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.

Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).

Alergické reakce

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.

Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.

Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.

Děti a dospívající

Simponi se nedoporučuje u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo u dětí a dospívajících mladších 18 let s jakoukoli jinou chorobou.

Další léčivé přípravky a přípravek Simponi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.

Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept. Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.

Při používání přípravku Simponi, nesmíte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:

Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy. Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje. Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku Simponi.

Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně 6 měsíců. Pokud Vám bude Simponi podáván, musíte kojení ukončit.

Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více

informací viz bod očkování).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat nástroje nebo stroje. Po podání přípravku Simponi se mohou objevit závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol

Přecitlivělost na latex

Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.

Nesnášenlivost sorbitolu

Simponi obsahuje sorbitol (E420). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3.Jak se Simponi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Simponi se podává

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:

Doporučená dávka je 50 mg (obsah 1 předplněného pera), podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.

Před aplikací své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem. Váš lékař určí, zda byste měl(a) v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.

oJe-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100 kg, dávka by mohla být zvýšena na 100 mg (obsah 2 předplněných per) podávaných jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida:

Doporučená dávka je 50 mg podávaných jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.

Předtím, než Vaše dítě dostane čtvrtou dávku, se obraťte na dětského lékaře. Lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda se má v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.

Ulcerózní kolitida

Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.

Počáteční léčba

Zahajovací dávka 200 mg (obsah 4 předplněných per), poté 100 mg

 

(obsah 2 předplněných per) o 2 týdny později.

Udržovací léčba

 

Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg, 50 mg (obsah

 

 

1 předplněného pera) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé

 

 

4 týdny.

 

Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší, 100 mg (obsah

 

 

2 předplněných per) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé

 

 

4 týdny.

Jak se Simponi podává

Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se

však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sám(sama). V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem. Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k podávání“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi

Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kdy podat následující dávku:

Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.

Pokud jste se opozdil(a) o více než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.

Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Simponi

Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu. Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100 mg než u dávky 50 mg. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:

alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné). Mezi příznaky alergické reakce patří otoky obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.

závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté). Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.

znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve (vzácné). Mezi příznaky patří žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.

onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné). Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.

zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné). Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.

srdeční selhání (vzácné). Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost nebo otoky nohou.

příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:

-lupus (vzácné). Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.

-sarkoidóza (vzácné). Mezi příznaky patří přetrvávající kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.

otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné). Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.

rakovina kůže (méně časté). Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.

onemocnění krve (časté). Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.

rakovina krve (leukemie) (vzácné). Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté

infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.

U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem

Pocit závratě

Bolest hlavy

Pocit necitlivosti nebo mravenčení

Povrchové plísňové infekce

Absces (ohraničené ložisko hnisu ve vytvořené dutině)

Bakteriální infekce (jako je celulitida)

Nízký počet červených krvinek

Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)

Alergické reakce

Zažívací potíže

Bolest žaludku

Nevolnost (nauzea)

Chřipka

Zánět průdušek

Infekce dutin

Opary

Vysoký krevní tlak

Horečka

Astma, dušnost, sípání

Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku

Bolest a vředy v ústech

Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění, mravenčení a podráždění)

Vypadávání vlasů

Vyrážka a svědění kůže

Potíže se spánkem

Deprese

Pocit slabosti

Zlomeniny kostí

Hrudní diskomfort

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

Infekce ledvin

Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo bulky, včetně pigmentových skvrn

Puchýře na kůži

Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)

Nízký počet krevních destiček

Nízký počet bílých krvinek

Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek

Poruchy štítné žlázy

Zvýšená hladina cukru v krvi

Zvýšená hladina cholesterolu v krvi

Poruchy rovnováhy

Poruchy zraku

Pocit nepravidelného tlukotu srdce

Zúžení cév v srdci

Krevní sraženiny

Zrudnutí

Zácpa

Chronické zánětlivé onemocnění plic

Pálení žáhy

Žlučníkové kameny

Poruchy funkce jater

Onemocnění prsů

Menstruační poruchy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):

Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky

Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů

Porucha hojení

Zánět cév ve vnitřních orgánech

Leukemie

Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)

Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

Šupinatá, olupující se kůže

Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)

Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou

Poruchy chuti

Poruchy močového měchýře

Poruchy ledvin

Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce

Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:

Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Simponi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněné pero uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není jasné až světle žluté barvy, je kalná nebo obsahuje cizorodé částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Simponi obsahuje

Léčivou látkou je golimumabum. Jedno 0,5ml předplněné pero obsahuje golimumabum 50 mg. Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Simponi vypadá a co obsahuje toto balení

Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru na jedno použití. Přípravek Simponi je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněné pero a baleních s více kusy obsahujících 3 (3 balení po 1) předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:

Tel: +420 233 010 111

+36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY K PODÁVÁNÍ

Pokud byste si chtěl(a) přípravek Simponi aplikovat sám(sama), musí Vás zdravotnický pracovník vyškolit v přípravě injekce a jejím samostatném podání. Nejste-li vyškolen(a), obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se s nimi na proškolení.

Struktura pokynů:

1.Příprava předplněného pera k použití

2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava

3.Podání léku v injekci

4.Po aplikaci injekce

Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněné pero „SmartJect“.

Obrázek 1

1.Příprava předplněného pera k použití

Předplněným perem nikdy netřepejte.

Neodstraňujte z předplněného pera krytku až do okamžiku těsně před podáním injekce.

Zkontrolujte počet předplněných per

Zkontrolujte předplněná pera, abyste se ujistil(a), že

počet předplněných per a síla jsou správné

o Pokud je vaše dávka 50 mg, dostanete jedno 50mg předplněné pero

o Pokud je vaše dávka 100 mg, dostanete dvě 50mg předplněná pera a budete si muset aplikovat dvě injekce. Zvolte dvě různá místa pro tyto injekce (např. jedna injekce do pravého stehna a druhá injekce do levého stehna) a aplikujte je hned po sobě.

o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete čtyři 50mg předplněná pera a budete si muset aplikovat čtyři injekce. Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.

Zkontrolujte dobu použitelnosti

Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedená za zkratkou „EXP“) na předplněném peru.

Můžete také zkontrolovat dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce.

Předplněné pero nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka o pomoc.

Zkontrolujte bezpečnostní plombu

Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.

Předplněné pero nepoužívejte, pokud je plomba porušená. Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Počkejte 30 minut, aby se předplněné pero ohřálo na pokojovou teplotu

Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněné pero ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.

Předplněné pero nijak neohřívejte (například ho neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

Dokud předplněné pero nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte z něj krytku.

Připravte si zbytek Vašich pomůcek

Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.

Zkontrolujte tekutinu v předplněném peru

Podívejte se průhledným okénkem, abyste se přesvědčil(a), zda je tekutina v předplněném peru čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá. Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.

Také zaznamenáte vzduchovou bublinu, což je normální.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 2)

Lék si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.

Můžete je také podat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5 cm přímo pod pupkem.

Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.

Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do různých míst na těle.

Obrázek 2

Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osoby, pokud si neaplikujete injekci sami (viz obrázek 3)

Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.

I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.

Obrázek 3

Příprava místa vpichu injekce

Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.

Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.

Před injekcí nechte kůži oschnout. Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.

Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.

3. Podání léku v injekci

Krytka by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci léku.

Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky.

Odstraňte krytku (obrázek 4)

Jakmile jste připraven(a) k injekci, krytkou lehce pootočte, abyste přetrhl(a) bezpečnostní plombu.

Krytku sundejte a po aplikaci injekce ji vyhoďte.

Krytku nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera.

Předplněné pero nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Obrázek 4

Předplněné pero silně přitlačte ke kůži (viz obrázky 5 a 6)

Držte předplněné pero pohodlně v ruce. V tento okamžik tlačítko NEMAČKEJTE.

Budete si moci vybrat ze dvou způsobů podání injekce. Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a). Můžete nicméně dát přednost tomu, že na kůži vytvoříte řasu, která má k podání injekce pevnější povrch (obrázek 5b).

Otevřený konec předplněného pera silně tiskněte na kůži v 90stupňovém úhlu, až celá bezpečnostní manžeta zajede do čiré krytky (obrázek 6).

Obrázek 5a

Obrázek 5b

Obrázek 6

Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce (viz obrázek 7)

Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka. Pokud nebude předplněné pero pevně přitisknuto ke kůži a bezpečnostní manžeta nebude zasunuta do čiré krytky, nebude možno tlačítko stisknout.

Jakmile se tlačítko stiskne, stisknuté zůstane, takže už na něj nebudete muset tlačit.

Obrázek 7

Uslyšíte hlasité cvaknutí – toho se nelekejte. První cvaknutí označuje vpíchnutí jehly a zahájení aplikace injekce. V tuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.

Předplněné pero z kůže nezvedejte. Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být aplikována celá dávka léku.

Předplněné pero držte, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí (viz obrázek 8)

Předplněné pero dál pevně tiskněte na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí. Druhé cvaknutí obvykle uslyšíte za 3 až 6 sekund, ale může to být až 15 sekund.

Druhé cvaknutí označuje konec aplikace injekce a zasunutí jehly zpět do předplněného pera. Pokud máte potíže se sluchem, počítejte 15 sekund od okamžiku prvního stisknutí tlačítka a pak uvolněte předplněné pero z místa vpichu injekce.

Zvedněte předplněné pero z místa vpichu injekce.

Obrázek 8

4.Po aplikaci injekce

Použijte vatový tampon nebo gázu

V místě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.

Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.

Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.

Kůži netřete.

Zkontrolujte okénko – žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku (viz obrázek 9)

Žlutý indikátor je spojený s pístem předplněného pera. Pokud se v okénku nezobrazí žlutý indikátor, píst se přiměřeně neposunul a k aplikaci injekce nedošlo.

Žlutý indikátor vyplní přibližně polovinu průhledného okénka. To je v pořádku.

Pokud žlutý indikátor není okénkem vidět nebo pokud máte podezření, že jste nedostal(a) celou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Bez porady s lékařem si druhou dávku neaplikujte.

Obrázek 9

Předplněné pero vyhoďte (viz obrázek 10)

Své předplněné pero rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty. Zajistěte likvidaci schránky podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, když je nádoba plná.

Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Obrázek 10

U dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg se přípravek Simponi používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.
Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:
Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
116

Příbalová informace: informace pro uživatele

Simponi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce golimumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Váš lékař Vám také dá kartu s upozorněním pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Simponi a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

3.Jak se Simponi používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Simponi uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Simponi a k čemu se používá

Simponi obsahuje účinnou látku zvanou golimumab.

Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dospělých k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba) a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

Ulcerózní kolitida

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým kožním onemocněním. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.

Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu jsou zánětlivá onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí. Pokud Vaše dítě má polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, bude nejprve dostávat jiné léky. Pokud na ně nebude dostatečně dobře reagovat, bude mu k léčbě nemoci podáván přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Nepoužívejte přípravek Simponi:

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.

Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.

Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily. Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.

Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.

Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.

Tuberkulóza (TBC)

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.

U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil, zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty s upozorněním

pro pacienta.

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.

Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.

Virus hepatitidy B (HBV)

Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.

Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.

Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.

Léčba blokátory TNF, jako je Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.

Invazivní mykotické infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza). Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.

Nádorové onemocnění a lymfom

Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat přípravek Simponi.

Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.

U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).

U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.

Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.

U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.

U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

Srdeční selhání

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.

Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání. Někteří z těchto pacientů zemřeli.

Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.

Onemocnění nervového systému

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.

Operace nebo stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého lékaře.

Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem Simponi, a ukažte mu svou kartu s upozorněním pro pacienta.

Autoimunitní onemocnění

Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.

U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.

Onemocnění krve

U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat

s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Očkování

Pokud jste byl(a) očkován(a) nebo pokud máte být očkován(a), informujte svého lékaře.

Při používání přípravku Simponi nesmíte být očkován(a) určitými (živými) očkovacími látkami.

Určitá očkování mohou vyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu

přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.

Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem. Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.

Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).

Alergické reakce

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.

Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.

Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.

Děti a dospívající

Simponi se nedoporučuje u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo u dětí a dospívajících mladších 18 let s jakoukoli jinou chorobou.

Další léčivé přípravky a přípravek Simponi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.

Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept. Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.

Při používání přípravku Simponi, nesmíte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:

Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy. Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje. Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku Simponi.

Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně 6 měsíců. Pokud Vám bude Simponi podáván, musíte kojení ukončit.

Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více

informací viz bod očkování).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat nástroje nebo stroje. Po podání přípravku Simponi se mohou objevit závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol

Přecitlivělost na latex

Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.

Nesnášenlivost sorbitolu

Simponi obsahuje sorbitol (E420). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3. Jak se Simponi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Simponi se podává

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:

Doporučená dávka je 50 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.

Před aplikací své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem. Váš lékař určí, zda byste měl(a) v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.

oJe-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100 kg, dávka by mohla být zvýšena na 100 mg (obsah 2 předplněných injekčních stříkaček) podávaných jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida:

Doporučená dávka je 50 mg podávaných jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.

Předtím, než Vaše dítě dostane čtvrtou dávku, se obraťte na dětského lékaře. Lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda se má v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.

Ulcerózní kolitida

Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.

Počáteční léčba

Zahajovací dávka 200 mg (obsah 4 předplněných injekčních stříkaček),

 

poté 100 mg (obsah 2 předplněných injekčních stříkaček) o 2 týdny

 

později.

Udržovací léčba

 

Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg, 50 mg (obsah

 

 

1 předplněné injekční stříkačky) 4 týdny po Vaší poslední léčbě,

 

 

poté každé 4 týdny.

 

Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší, 100 mg (obsah

 

 

2 předplněných injekčních stříkaček) 4 týdny po Vaší poslední

 

 

léčbě, poté každé 4 týdny.

Jak se Simponi podává

Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se

však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sám(sama). V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem. Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k podávání“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi

Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kdy podat následující dávku:

Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.

Pokud jste se opozdil(a) o více než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.

Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Simponi

Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu. Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100 mg než u dávky 50 mg. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:

alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné). Mezi příznaky alergické reakce patří otoky obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.

závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté). Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.

znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve (vzácné). Mezi příznaky patří žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.

onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné). Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.

zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné). Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.

srdeční selhání (vzácné). Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost nebo otoky nohou.

příznaky poruch imunitní soustavy nazývané

-lupus (vzácné). Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.

-sarkoidóza (vzácné). Mezi příznaky patří přetrvávající kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.

otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné). Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.

rakovina kůže (méně časté). Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.

onemocnění krve (časté). Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.

rakovina krve (leukemie) (vzácné). Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté

infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.

U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem

Pocit závratě

Bolest hlavy

Pocit necitlivosti nebo mravenčení

Povrchové plísňové infekce

Absces (ohraničené ložisko hnisu ve vytvořené dutině)

Bakteriální infekce (jako je celulitida)

Nízký počet červených krvinek

Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)

Alergické reakce

Zažívací potíže

Bolest žaludku

Nevolnost (nauzea)

Chřipka

Zánět průdušek

Infekce dutin

Opary

Vysoký krevní tlak

Horečka

Astma, dušnost, sípání

Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku

Bolest a vředy v ústech

Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění, mravenčení a podráždění)

Vypadávání vlasů

Vyrážka a svědění kůže

Potíže se spánkem

Deprese

Pocit slabosti

Zlomeniny kostí

Hrudní diskomfort

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

Infekce ledvin

Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo bulky, včetně pigmentových skvrn

Puchýře na kůži

Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)

Nízký počet krevních destiček

Nízký počet bílých krvinek

Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek

Poruchy štítné žlázy

Zvýšená hladina cukru v krvi

Zvýšená hladina cholesterolu v krvi

Poruchy rovnováhy

Poruchy zraku

Pocit nepravidelného tlukotu srdce

Zúžení cév v srdci

Krevní sraženiny

Zrudnutí

Zácpa

Chronické zánětlivé onemocnění plic

Pálení žáhy

Žlučníkové kameny

Poruchy funkce jater

Onemocnění prsů

Menstruační poruchy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):

Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky

Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů

Porucha hojení

Zánět cév ve vnitřních orgánech

Leukemie

Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)

Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

Šupinatá, olupující se kůže

Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)

Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou

Poruchy chuti

Poruchy močového měchýře

Poruchy ledvin

Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce

Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:

Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Simponi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není jasné až světle žluté barvy, je kalná nebo obsahuje cizorodé částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Simponi obsahuje

Léčivou látkou je golimumabum. Jedna 0,5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje golimumabum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Simponi vypadá a co obsahuje toto balení

Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití. Přípravek Simponi je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a baleních s více kusy obsahujících 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:

Tel: +420 233 010 111

+36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY K PODÁVÁNÍ

Pokud byste si chtěl(a) přípravek Simponi aplikovat sám(sama), musí Vás zdravotnický pracovník vyškolit v přípravě injekce a jejím samostatném podání. Nejste-li vyškolen(a), obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se s nimi na proškolení.

Struktura pokynů:

1.Příprava předplněné injekční stříkačky k použití

2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava

3.Podání léku v injekci

4.Po aplikaci injekce

Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka.

Obrázek 1

1. Příprava předplněné injekční stříkačky k použití

Předplněnou injekční stříkačku držte za tělo injekční stříkačky

Nedržte za hlavu pístu, píst, křidélka chrániče jehly nebo za krytku jehly.

Nikdy píst nevytahujte.

Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.

Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky krytku jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn.

Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (označených na obrázku 1 hvězdičkami *), aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly chráničem.

Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček

Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky, abyste se ujistil(a), že

počet předplněných injekčních stříkaček a síla jsou správné

o Pokud je vaše dávka 50 mg, dostanete jednu 50mg předplněnou injekční stříkačku

o Pokud je vaše dávka 100 mg, dostanete dvě 50mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat dvě injekce. Zvolte dvě různá místa pro tyto injekce (např. jedna injekce do pravého stehna a druhá injekce do levého stehna) a aplikujte je hned po sobě.

o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete čtyři 50mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat čtyři injekce. Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.

Zkontrolujte dobu použitelnosti (viz obrázek 2)

Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedena za zkratkou „EXP“) na štítku pohledem skrz průhledné okénko, které se nachází na těle předplněné injekční stříkačky.

Pokud dobu použitelnosti skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se doba použitelnosti neobjeví v průhledném okénku.

Můžete také zkontrolovat dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka o pomoc.

Obrázek 2

Počkejte 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu

Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněnou injekční stříkačku ležet při

pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.

Předplněnou injekční stříkačku nijak neohřívejte (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

Dokud předplněná injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte z ní krytku jehly.

Připravte si zbytek Vašich pomůcek

Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.

Zkontrolujte tekutinu v předplněné injekční stříkačce

Předplněnou injekční stříkačku držte za její tělo, jehlou v krytce směrem dolů.

Podívejte se průhledným okénkem předplněné injekční stříkačky na tekutinu a ujistěte se, zda je tekutina čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá. Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.

Pokud tekutinu skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za její

tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se tekutina v průhledném okénku neobjeví (viz obrázek 2). Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)

Lék si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.

Můžete jej také podávat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5 cm přímo pod pupkem.

Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.

Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do různých míst na těle.

Obrázek 3

Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osobu (viz obrázek 4)

Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.

I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst, bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.

Obrázek 4

Příprava místa vpichu injekce

Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.

Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.

Před injekcí nechte kůži oschnout. Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte. Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.

3. Podání léku v injekci

Krytka jehly by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce. Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky jehly.

Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.

Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 5)

Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.

Přímým tahem sundejte krytku jehly a po podání injekce ji vyhoďte. Nedotýkejte se přitom pístu.

Můžete se všimnout vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce nebo kapky tekutiny na konci jehly. Obojí je normální a není třeba je odstraňovat.

Dávku aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.

Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky jehly. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Obrázek 5

Poloha předplněné injekční stříkačky při injekci

Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo v jedné ruce, mezi prostředníkem a ukazovákem,

palec přiložte na hlavu pístu a druhou rukou jemně vytvořte kožní řasu v místě, které jste předtím očistil(a). Držte pevně.

Nikdy píst nevytahujte.

Aplikujte lék

Jehlu k nařasené kůži přiložte v úhlu asi 45 stupňů. Jedním rychlým pohybem jehlu zapíchněte do kůže tak hluboko, jak to půjde (viz obrázek 6).

Obrázek 6

Aplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi křidélka chrániče jehly (viz obrázek 7).

Obrázek 7

Až bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte jehlu a pusťte kůži (viz obrázek 8).

Obrázek 8

Pomalu sundejte palec z pístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout tak, že bude celá jehla skrytá v chrániči jehly, jak ukazuje obrázek 9:

Obrázek 9

4. Po aplikaci injekce

Použijte vatový tampon nebo gázu

V místě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.

Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.

Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.

Kůži netřete.

Předplněnou injekční stříkačku vyhoďte (viz obrázek 10)

Předplněnou injekční stříkačku rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty. Zajistěte likvidaci schránky podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.

Nepokoušejte se vracet krytku na jehlu.

Předplněnou injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně, kvůli vlastní bezpečnosti a zdraví i kvůli bezpečnosti jiných lidí.

Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Obrázek 10

Příbalová informace: informace pro uživatele

Simponi 100 mg injekční roztok v předplněném peru golimumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Váš lékař Vám také dá kartu s upozorněním pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Simponi a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

3.Jak se Simponi používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Simponi uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Simponi a k čemu se používá

Simponi obsahuje účinnou látku zvanou golimumab.

Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dospělých k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba) a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

Ulcerózní kolitida

Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.

Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým kožním onemocněním. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.

Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu jsou zánětlivá onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Nepoužívejte přípravek Simponi:

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.

Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.

Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily. Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.

Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.

Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.

Tuberkulóza (TBC)

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.

U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil, zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty s upozorněním

pro pacienta.

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.

Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.

Virus hepatitidy B (HBV)

Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.

Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.

Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.

Léčba blokátory TNF, jako je Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.

Invazivní mykotické infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza). Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.

Nádorové onemocnění a lymfom

Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat přípravek Simponi.

Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.

U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).

U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.

Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.

U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.

U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

Srdeční selhání

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.

Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání. Někteří z těchto pacientů zemřeli.

Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.

Onemocnění nervového systému

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.

Operace nebo stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého lékaře.

Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem Simponi, a ukažte mu svou kartu s upozorněním pro pacienta.

Autoimunitní onemocnění

Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.

U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.

Onemocnění krve

U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat

s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Očkování

Pokud jste byl(a) očkován(a) nebo pokud máte být očkován(a), informujte svého lékaře.

Při používání přípravku Simponi nesmíte být očkován(a) určitými (živými) očkovacími látkami.

Určitá očkování mohou vyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu

přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.

Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).

Alergické reakce

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.

Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.

Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.

Děti a dospívající

Simponi 100 mg se nedoporučuje u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Simponi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.

Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept. Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.

Při používání přípravku Simponi, nesmíte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:

Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy. Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje. Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku Simponi.

Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně 6 měsíců. Pokud Vám bude Simponi podáván, musíte kojení ukončit.

Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více

informací viz bod očkování).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat nástroje nebo stroje. Po podání přípravku Simponi se mohou objevit závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol

Přecitlivělost na latex

Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.

Nesnášenlivost sorbitolu

Simponi obsahuje sorbitol (E420). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3. Jak se Simponi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Simponi se podává

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:

Doporučená dávka je 50 mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.

Před aplikací své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem. Váš lékař určí, zda byste měl(a)

v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.

oJe-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100 kg, dávka by mohla být zvýšena na 100 mg (obsah 1 předplněného pera) podávaných jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.

Ulcerózní kolitida

Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.

Počáteční léčba

Zahajovací dávka 200 mg (obsah 2 předplněných per), poté 100 mg

 

(obsah 1 předplněného pera) o 2 týdny později.

Udržovací léčba

 

Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg, 50 mg (k podání

 

 

této dávky se musí použít jedno 50mg předplněné pero nebo

 

 

jedna 50mg předplněná injekční stříkačka) 4 týdny po Vaší

 

 

poslední léčbě, poté každé 4 týdny.

 

Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší, 100 mg (obsah

 

 

1 předplněného pera) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé

 

 

4 týdny.

Jak se Simponi podává

Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se

však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sám(sama). V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem. Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k podávání“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi

Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kdy podat následující dávku:

Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.

Pokud jste se opozdil(a) o více než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.

Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Simponi

Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu. Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100 mg než u dávky 50 mg. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:

alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné). Mezi příznaky alergické reakce patří otoky obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat

obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.

závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté). Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.

znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve (vzácné). Mezi příznaky patří žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.

onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné). Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.

zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné). Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.

srdeční selhání (vzácné). Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost nebo otoky nohou.

příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:

-lupus (vzácné). Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.

-sarkoidóza (vzácné). Mezi příznaky patří přetrvávající kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.

otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné). Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.

rakovina kůže (méně časté). Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.

onemocnění krve (časté). Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.

rakovina krve (leukemie) (vzácné). Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.

U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem

Pocit závratě

Bolest hlavy

Pocit necitlivosti nebo mravenčení

Povrchové plísňové infekce

Absces (ohraničené ložisko hnisu ve vytvořené dutině)

Bakteriální infekce (jako je celulitida)

Nízký počet červených krvinek

Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)

Alergické reakce

Zažívací potíže

Bolest žaludku

Nevolnost (nauzea)

Chřipka

Zánět průdušek

Infekce dutin

Opary

Vysoký krevní tlak

Horečka

Astma, dušnost, sípání

Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku

Bolest a vředy v ústech

Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění, mravenčení a podráždění)

Vypadávání vlasů

Vyrážka a svědění kůže

Potíže se spánkem

Deprese

Pocit slabosti

Zlomeniny kostí

Hrudní diskomfort

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

Infekce ledvin

Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo bulky, včetně pigmentových skvrn

Puchýře na kůži

Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)

Nízký počet krevních destiček

Nízký počet bílých krvinek

Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek

Poruchy štítné žlázy

Zvýšená hladina cukru v krvi

Zvýšená hladina cholesterolu v krvi

Poruchy rovnováhy

Poruchy zraku

Pocit nepravidelného tlukotu srdce

Zúžení cév v srdci

Krevní sraženiny

Zrudnutí

Zácpa

Chronické zánětlivé onemocnění plic

Pálení žáhy

Žlučníkové kameny

Poruchy funkce jater

Onemocnění prsů

Menstruační poruchy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):

Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky

Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů

Porucha hojení

Zánět cév ve vnitřních orgánech

Leukemie

Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)

Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

Šupinatá, olupující se kůže

Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)

Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou

Poruchy chuti

Poruchy močového měchýře

Poruchy ledvin

Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce

Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:

Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Simponi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněné pero uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není jasné až světle žluté barvy, je kalná nebo obsahuje cizorodé částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Simponi obsahuje

Léčivou látkou je golimumabum. Jedno 1ml předplněné pero obsahuje golimumabum 100 mg. Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Simponi vypadá a co obsahuje toto balení

Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru na jedno použití. Přípravek Simponi je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněné pero a v baleních s více kusy obsahujících 3 (3 balení po 1) předplněná pera. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY K PODÁVÁNÍ

Pokud byste si chtěl(a) přípravek Simponi aplikovat sám(sama), musí Vás zdravotnický pracovník vyškolit v přípravě injekce a jejím samostatném podání. Nejste-li vyškolen(a), obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se s nimi na proškolení.

Struktura pokynů:

1.Příprava předplněného pera k použití

2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava

3.Podání léku v injekci

4.Po aplikaci injekce

Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněné pero „SmartJect“.

Obrázek 1

1. Příprava předplněného pera k použití

Předplněným perem nikdy netřepejte.

Neodstraňujte z předplněného pera krytku až do okamžiku těsně před podáním injekce.

Zkontrolujte počet předplněných per

Zkontrolujte předplněná pera, abyste se ujistil(a), že

počet předplněných per a síla jsou správné

o Pokud je vaše dávka 100 mg, obdržíte jedno 100mg předplněné pero

o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete dvě 100mg předplněná pera a budete si muset aplikovat dvě injekce. Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.

Zkontrolujte dobu použitelnosti

Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedená za zkratkou „EXP“) na předplněném peru.

Můžete také zkontrolovat dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce.

Předplněné pero nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka o pomoc.

Zkontrolujte bezpečnostní plombu

Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.

Předplněné pero nepoužívejte, pokud je plomba porušená. Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Počkejte 30 minut, aby se předplněné pero ohřálo na pokojovou teplotu

Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněné pero ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.

Předplněné pero nijak neohřívejte (například ho neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

Dokud předplněné pero nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte z něj krytku.

Připravte si zbytek Vašich pomůcek

Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.

Zkontrolujte tekutinu v předplněném peru

Podívejte se průhledným okénkem, abyste se přesvědčil(a), zda je tekutina v předplněném peru čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá. Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.

Také zaznamenáte vzduchovou bublinu, což je normální.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2. Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 2)

Lék si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.

Můžete je také podat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5 cm přímo pod pupkem.

Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.

Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do různých míst na těle.

Obrázek 2

Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osoby, pokud si neaplikujete injekci sami (viz obrázek 3)

Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.

I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.

Obrázek 3

Příprava místa vpichu injekce

Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.

Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.

Před injekcí nechte kůži oschnout. Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.

Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.

3. Podání léku v injekci

Krytka by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci léku.

Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky.

Odstraňte krytku (obrázek 4)

Jakmile jste připraven(a) k injekci, krytkou lehce pootočte, abyste přetrhl(a) bezpečnostní plombu.

Krytku sundejte a po aplikaci injekce ji vyhoďte.

Krytku nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera.

Předplněné pero nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Obrázek 4

Předplněné pero silně přitlačte ke kůži (viz obrázky 5 a 6)

Držte předplněné pero pohodlně v ruce. V tento okamžik tlačítko NEMAČKEJTE.

Budete si moci vybrat ze dvou způsobů podání injekce. Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a). Můžete nicméně dát přednost tomu, že na kůži vytvoříte řasu, která má k podání injekce pevnější povrch (obrázek 5b).

Otevřený konec předplněného pera silně tiskněte na kůži v 90stupňovém úhlu, až celá bezpečnostní manžeta zajede do čiré krytky (obrázek 6).

Obrázek 5a

Obrázek 5b

Obrázek 6

Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce (viz obrázek 7)

Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka. Pokud nebude předplněné pero pevně přitisknuto ke kůži a bezpečnostní manžeta nebude zasunuta do čiré krytky, nebude možno tlačítko stisknout.

Jakmile se tlačítko stiskne, stisknuté zůstane, takže už na něj nebudete muset tlačit.

Obrázek 7

Uslyšíte hlasité cvaknutí – toho se nelekejte. První cvaknutí označuje vpíchnutí jehly a zahájení aplikace injekce. V tuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.

Předplněné pero z kůže nezvedejte. Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být aplikována celá dávka léku.

Předplněné pero držte, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí (viz obrázek 8)

Předplněné pero dál pevně tiskněte na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí. Druhé cvaknutí obvykle uslyšíte za 3 až 6 sekund, ale může to být až 15 sekund.

Druhé cvaknutí označuje konec aplikace injekce a zasunutí jehly zpět do předplněného pera. Pokud máte potíže se sluchem, počítejte 15 sekund od okamžiku prvního stisknutí tlačítka a pak uvolněte předplněné pero z místa vpichu injekce.

Zvedněte předplněné pero z místa vpichu injekce.

Obrázek 8

4. Po aplikaci injekce

Použijte vatový tampon nebo gázu

V místě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.

Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.

Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.

Kůži netřete.

Zkontrolujte okénko – žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku (viz obrázek 9)

Žlutý indikátor je spojený s pístem předplněného pera. Pokud se v okénku nezobrazí žlutý indikátor, píst se přiměřeně neposunul a k aplikaci injekce nedošlo.

Žlutý indikátor vyplní přibližně polovinu průhledného okénka. To je v pořádku.

Pokud žlutý indikátor není okénkem vidět nebo pokud máte podezření, že jste nedostal(a) celou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Bez porady s lékařem si druhou dávku neaplikujte.

Obrázek 9

Předplněné pero vyhoďte (viz obrázek 10)

Své předplněné pero rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty. Zajistěte likvidaci schránky podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, když je nádoba plná.

Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Obrázek 10

Příbalová informace: informace pro uživatele

Simponi 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce golimumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Váš lékař Vám také dá kartu s upozorněním pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Simponi a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

3.Jak se Simponi používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Simponi uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Simponi a k čemu se používá

Simponi obsahuje účinnou látku zvanou golimumab.

Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dospělých k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Psoriatická artritida

Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba) a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

Ulcerózní kolitida

Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.

Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým kožním onemocněním. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.

Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu jsou zánětlivá onemocnění páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:

Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.

Zlepšení Vašich fyzických funkcí.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Nepoužívejte přípravek Simponi:

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.

Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.

Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily. Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.

Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.

Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.

Tuberkulóza (TBC)

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.

U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil, zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty s upozorněním

pro pacienta.

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.

Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.

Virus hepatitidy B (HBV)

Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.

Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.

Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.

Léčba blokátory TNF, jako je Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.

Invazivní mykotické infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza). Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.

Nádorové onemocnění a lymfom

Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat přípravek Simponi.

Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.

U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).

U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.

Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.

U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.

U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

Srdeční selhání

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.

Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání. Někteří z těchto pacientů zemřeli.

Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.

Onemocnění nervového systému

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.

Operace nebo stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého lékaře.

Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem Simponi, a ukažte mu svou kartu s upozorněním pro pacienta.

Autoimunitní onemocnění

Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.

U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.

Onemocnění krve

U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat

s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Očkování

Pokud jste byl(a) očkován(a) nebo pokud máte být očkován(a), informujte svého lékaře.

Při používání přípravku Simponi nesmíte být očkován(a) určitými (živými) očkovacími látkami.

Určitá očkování mohou vyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu

přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.

Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).

Alergické reakce

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.

Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.

Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.

Děti a dospívající

Simponi 100 mg se nedoporučuje u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Simponi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.

Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept. Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.

Při používání přípravku Simponi, nesmíte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:

Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy. Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje. Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku Simponi.

Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně 6 měsíců. Pokud Vám bude Simponi podáván, musíte kojení ukončit.

Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více

informací viz bod očkování).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat nástroje nebo stroje. Po podání přípravku Simponi se mohou objevit závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol

Přecitlivělost na latex

Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.

Nesnášenlivost sorbitolu

Simponi obsahuje sorbitol (E420). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3. Jak se Simponi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Simponi se podává

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:

Doporučená dávka je 50 mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.

Před aplikací své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem. Váš lékař určí, zda byste měl(a)

v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.

oJe-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100 kg, dávka by mohla být zvýšena na 100 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podávaných jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.

Ulcerózní kolitida

Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.

Počáteční léčba

Zahajovací dávka 200 mg (obsah 2 předplněných injekčních stříkaček),

 

poté 100 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) o 2 týdny později.

Udržovací léčba

 

Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg, 50 mg (k podání

 

 

této dávky se musí použít jedno 50mg předplněné pero nebo

 

 

jedna 50mg předplněná injekční stříkačka) 4 týdny po Vaší

 

 

poslední léčbě, poté každé 4 týdny.

 

Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší, 100 mg (obsah

 

 

1 předplněné injekční stříkačky) 4 týdny po Vaší poslední léčbě,

 

 

poté každé 4 týdny.

Jak se Simponi podává

Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se

však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sám(sama). V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem. Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k podávání“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi

Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kdy podat následující dávku:

Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.

Pokud jste se opozdil(a) o více než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.

Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Simponi

Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu. Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100 mg než u dávky 50 mg. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:

alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné). Mezi příznaky alergické reakce patří otoky obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat

obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků. Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.

závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté). Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.

znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve (vzácné). Mezi příznaky patří žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.

onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné). Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.

zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné). Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.

srdeční selhání (vzácné). Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost nebo otoky nohou.

příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:

-lupus (vzácné). Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.

-sarkoidóza (vzácné). Mezi příznaky patří přetrvávající kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.

otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné). Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.

rakovina kůže (méně časté). Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.

onemocnění krve (časté). Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.

rakovina krve (leukemie) (vzácné). Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.

U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem

Pocit závratě

Bolest hlavy

Pocit necitlivosti nebo mravenčení

Povrchové plísňové infekce

Absces (ohraničené ložisko hnisu ve vytvořené dutině)

Bakteriální infekce (jako je celulitida)

Nízký počet červených krvinek

Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)

Alergické reakce

Zažívací potíže

Bolest žaludku

Nevolnost (nauzea)

Chřipka

Zánět průdušek

Infekce dutin

Opary

Vysoký krevní tlak

Horečka

Astma, dušnost, sípání

Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku

Bolest a vředy v ústech

Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění, mravenčení a podráždění)

Vypadávání vlasů

Vyrážka a svědění kůže

Potíže se spánkem

Deprese

Pocit slabosti

Zlomeniny kostí

Hrudní diskomfort

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

Infekce ledvin

Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo bulky, včetně pigmentových skvrn

Puchýře na kůži

Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)

Nízký počet krevních destiček

Nízký počet bílých krvinek

Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek

Poruchy štítné žlázy

Zvýšená hladina cukru v krvi

Zvýšená hladina cholesterolu v krvi

Poruchy rovnováhy

Poruchy zraku

Pocit nepravidelného tlukotu srdce

Zúžení cév v srdci

Krevní sraženiny

Zrudnutí

Zácpa

Chronické zánětlivé onemocnění plic

Pálení žáhy

Žlučníkové kameny

Poruchy funkce jater

Onemocnění prsů

Menstruační poruchy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):

Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky

Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů

Porucha hojení

Zánět cév ve vnitřních orgánech

Leukemie

Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)

Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

Šupinatá, olupující se kůže

Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)

Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou

Poruchy chuti

Poruchy močového měchýře

Poruchy ledvin

Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce

Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:

Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Simponi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není jasné až světle žluté barvy, je kalná nebo obsahuje cizorodé částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Simponi obsahuje

Léčivou látkou je golimumabum. Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje golimumabum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Simponi vypadá a co obsahuje toto balení

Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití. Přípravek Simponi je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a v baleních s více kusy obsahujících 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:

Tel: +420 233 010 111

+36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

POKYNY K PODÁVÁNÍ

Pokud byste si chtěl(a) přípravek Simponi aplikovat sám(sama), musí Vás zdravotnický pracovník vyškolit v přípravě injekce a jejím samostatném podání. Nejste-li vyškolen(a), obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se s nimi na proškolení.

Struktura pokynů:

1.Příprava předplněné injekční stříkačky k použití

2.Volba místa vpichu injekce a jeho příprava

3.Podání léku v injekci

4.Po aplikaci injekce

Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka.

Obrázek 1

1. Příprava předplněné injekční stříkačky k použití

Předplněnou injekční stříkačku držte za tělo injekční stříkačky

Nedržte za hlavu pístu, píst, křidélka chrániče jehly nebo za krytku jehly.

Nikdy píst nevytahujte.

Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.

Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky krytku jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn.

Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (označených na obrázku 1 hvězdičkami *), aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly chráničem.

Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček

Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky, abyste se ujistil(a), že

počet předplněných injekčních stříkaček a síla jsou správné

o Pokud je vaše dávka 100 mg, obdržíte jednu 100mg předplněnou stříkačku

o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete dvě 100mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat dvě injekce. Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.

Zkontrolujte dobu použitelnosti (viz obrázek 2)

Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedena za zkratkou „EXP“) na štítku pohledem skrz průhledné okénko, které se nachází na těle předplněné injekční stříkačky.

Pokud dobu použitelnosti skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se doba použitelnosti neobjeví v průhledném okénku.

Můžete také zkontrolovat dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka o pomoc.

Obrázek 2

Počkejte 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu

Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněnou injekční stříkačku ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.

Předplněnou injekční stříkačku nijak neohřívejte (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

Dokud předplněná injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty, neodstraňujte z ní krytku jehly.

Připravte si zbytek Vašich pomůcek

Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.

Zkontrolujte tekutinu v předplněné injekční stříkačce

Předplněnou injekční stříkačku držte za její tělo, jehlou v krytce směrem dolů.

Podívejte se průhledným okénkem předplněné injekční stříkačky na tekutinu a ujistěte se, zda je tekutina čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá. Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.

Pokud tekutinu skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za její tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se tekutina v průhledném okénku neobjeví (viz obrázek 2).

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

2. Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)

Lék si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.

Můžete jej také podávat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5 cm přímo pod pupkem.

Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.

Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do různých míst na těle.

Obrázek 3

Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osobu (viz obrázek 4)

Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.

I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst, bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.

Obrázek 4

Příprava místa vpichu injekce

Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.

Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.

Před injekcí nechte kůži oschnout. Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte. Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.

3. Podání léku v injekci

Krytka jehly by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce. Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky jehly.

Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.

Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 5)

Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.

Přímým tahem sundejte krytku jehly a po podání injekce ji vyhoďte. Nedotýkejte se přitom pístu.

Můžete se všimnout vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce nebo kapky tekutiny na konci jehly. Obojí je normální a není třeba je odstraňovat.

Dávku aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.

Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky jehly. Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Obrázek 5

Poloha předplněné injekční stříkačky při injekci

Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo v jedné ruce, mezi prostředníkem a ukazovákem,

palec přiložte na hlavu pístu a druhou rukou jemně vytvořte kožní řasu v místě, které jste předtím očistil(a). Držte pevně.

Nikdy píst nevytahujte.

Aplikujte lék

Jehlu k nařasené kůži přiložte v úhlu asi 45 stupňů. Jedním rychlým pohybem jehlu zapíchněte do kůže tak hluboko, jak to půjde (viz obrázek 6).

Obrázek 6

Aplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi křidélka chrániče jehly (viz obrázek 7).

Obrázek 7

Až bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte jehlu a pusťte kůži (viz obrázek 8).

Obrázek 8

Pomalu sundejte palec z pístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout tak, že bude celá jehla skrytá v chrániči jehly, jak ukazuje obrázek 9:

Obrázek 9

4. Po aplikaci injekce

Použijte vatový tampon nebo gázu

V místě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.

Můžete k místu vpichu injekce na 10 sekund přitisknout vatový tampon nebo gázu.

Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.

Kůži netřete.

Předplněnou injekční stříkačku vyhoďte (viz obrázek 10)

Předplněnou injekční stříkačku rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty. Zajistěte likvidaci schránky podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.

Nepokoušejte se vracet krytku na jehlu.

Předplněnou injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně, kvůli vlastní bezpečnosti a zdraví i kvůli bezpečnosti jiných lidí.

Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Obrázek 10

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis