Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sirturo (bedaquiline fumarate) – Příbalová informace - J04A

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Sirturo
Kód ATCJ04A
Látkabedaquiline fumarate
VýrobceJanssen-Cilag International N.V.

Příbalová informace: informace pro pacienta

SIRTURO 100 mg tablety

Bedaquilinum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak nahlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je SIRTURO a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat

3.Jak se SIRTURO užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak SIRTURO uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je SIRTURO a k čemu se používá

SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin.

SIRTURO je druhem antibiotika. Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci. SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní na jiná antituberkulotika. Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.

Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky pro léčbu tuberkulózy. Používá se u dospělých ve věku od 18 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat

Neužívejte přípravek SIRTURO:

jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se toto na Vás vztahuje, neužívejte přípravek SIRTURO. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek SIRTURO užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku SIRTURO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;

máte v osobní nebo rodinné anamnéze srdeční problémy zvané „vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu“;

máte sníženou funkci štítné žlázy. To lze zjistit z krevních testů.

trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol

máte infekci HIV.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let). Důvodem je, že přípravek nebyl pro tuto věkovou skupinu hodnocen.

Další léčivé přípravky a SIRTURO

Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků nebo rostlinných přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Následující příklady uvádí přípravky, které mohou pacienti s multirezistentní tuberkulózou užívat a které se mohou s přípravkem SIRTURO ovlivňovat:

Lék (název léčivé látky)

Důvod užívání přípravku

rifampicin, rifapentin, rifabutin

k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza

 

(antimykobakteriální přípravky).

ketoconazol, flukonazol

k léčbě plísňových infekcí (antimykotika)

efavirenz, etravirin,

k léčbě HIV infekce (nenukleosidové inhibitory reverzní

lopinavir/ritonavir

transkriptázy, proteázové inhibitory)

klofazimin

k léčbě některých infekcí, jako je lepra (antimykobakteriální

 

přípravky).

karbamazepin, fenytoin

k léčbě epileptických záchvatů (antikonvulziva)

Třezalka tečkovaná (Hypericum

rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti

perforatum)

 

ciprofloxacin, erythromycin,

k léčbě bakteriální infekce (antibiotika)

klarithromycin

 

SIRTURO s alkoholem

Při užívání přípravku SIRTURO nesmíte požívat alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku SIRTURO můžete pocítit závratě. V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.

SIRTURO obsahuje monohydrát laktosy

SIRTURO obsahuje laktosu (typ cukru). Pokud nesnášíte nebo nestrávíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem.

3.Jak se SIRTURO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky na léčbu tuberkulózy. Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.

Doporučená dávka přípravku

SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.

První 2 týdny:

Užívejte 400 mg (4 tablety po 100 mg) jednou denně.

Od 3. do 24. týdne:

Užívejte 200 mg (2 tablety po 100 mg) jednou denně pouze 3 dny v týdnu.

Mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin. Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a

v pátek.

Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců. Užívání přípravku SIRTURO po dobu delší než je 6 měsíců nebylo v klinických hodnoceních sledováno. Konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

SIRTURO se užívá s jídlem. Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.

Tablety polkněte celé a zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem. Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIRTURO

Během prvních 2 týdnů

Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Od 3. týdne

Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.

Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.

Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat SIRTURO

Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat.

Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:

učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a

zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné). Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest hlavy

bolest kloubů

závratě

pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

průjem

zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)

bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem

nenormální záznam EKG (vyšetření srdce) známé jako „prodloužení intervalu QT“. Pokud omdlíte, ihned to oznamte svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak SIRTURO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek SIRTURO uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co SIRTURO obsahuje

Léčivou látkou je bedaquilinum. Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 100 mg.

Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20.

Jak SIRTURO vypadá a co obsahuje toto balení

Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T“ nad „207“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.

Krabička obsahuje 4 protlačovací blistry (každý blistr obsahuje 6 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace

o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis