Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Sonata
Kód ATCN05CF03
Látkazaleplon
VýrobceMeda AB

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1

51063 Kolín nad Rýnem

Německo

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ REGISTRACE

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

registrován

 

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky

 

 

není

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

 

Neuplatňuje se.

již

 

řípavek

 

 

 

P

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA

 

již

není

řípavek

 

 

 

P

 

 

OBALUregistrován

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT PRO SONATA 5 MG – VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sonata 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.

registrován

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

 

 

 

Dále obsahuje: monohydrát laktosy.

 

 

 

Další informace viz příbalová informace

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

7 tvrdých tobolek

není

 

 

 

 

 

10 tvrdých tobolek

 

 

 

 

14 tvrdých tobolek

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.již

6.ZVLÁŠTNÍípavekUPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7.DALŠÍPZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

EXP:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/99/102/001 7 tobolek

EU/1/99/102/002 10 tobolek

EU/1/99/102/003 14 tobolek

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

není

 

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

již

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

 

řípavek

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sonata 5 mg

 

 

 

P

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 5 MG TOBOLKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sonata 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum

2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Meda AB

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

Lot:

 

 

není

 

 

5.

JINÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

řípavek

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

P

 

 

 

Údaje uváděné na vnějším obalu

SONATA 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU – VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sonata 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

 

Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.

registrován

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

 

 

 

Dále obsahuje: monohydrát laktosy.

 

 

 

Další informace viz příbalová informace

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

7 tvrdých tobolek

není

 

 

 

 

 

10 tvrdých tobolek

 

 

 

 

14 tvrdých tobolek

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.již

6. ZVLÁŠTNÍípavekUPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7. DALŠÍPZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/99/102/004 7 tobolek EU/1/99/102/005 10 tobolek EU/1/99/102/006 14 tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

již

není

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

řípavek

 

 

15. NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

Sonata 10 mg

 

 

P

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 10 MG TOBOLKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sonata 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ

Meda AB

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. JINÉ

řípavek

již

 

P

 

O REGISTRACI

není

registrován

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis