Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Příbalová informace - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Sonata
Kód ATCN05CF03
Látkazaleplon
VýrobceMeda AB

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sonata 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

 

 

 

 

registrován

 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři ebo lékárníkovi.

 

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou u edeny v této

 

příbalové informaci. Viz bod 4.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

 

 

 

1.

Co je Sonata a k čemu se používá.

 

 

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sonata užívat.

3.

Jak se Sonata užívá.

 

 

 

4.

Možné nežádoucí účinky.

 

 

 

5.

Jak přípravek Sonata uchovávat.

 

není

 

6.

Obsah balení a další informace.

 

 

 

 

 

1.

Co je Sonata a k čemu se používá

 

 

 

 

již

 

 

Sonata patří do třídy látek nazývaných léč vé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z

přípravků s hypnotickými účinky.

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

Sonata Vám pomůže spát. Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen

krátkodobou léčbu. Délka léč ní by se měla pohybovat od několika dnů do dvou týdnů. Jestliže máte

problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře.

2.

Čemu mus te věnovat pozornost, než začnete přípravek Sonata užívat

 

P

 

 

 

Neužívejte přípravek Sonata,

 

 

 

Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Jestliže míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku)

Jestliže máte závažné problémy s ledvinami či játry

Jestliže máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo)

Jestliže máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku

Jestliže máte pochybnosti, zda netrpíte některým z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře. Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem.

• Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata. Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.

• Užívejte přípravek Sonata s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.

• Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými. Jakmile se rozvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby může být doprovázeno abstinenčními příznaky. Mezi ně může patřit bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Neužívejte

přípravek Sonata, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.

• Neužívejte druhou dávku přípravku Sonataregistrovánběhem noci.

• Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Sonata Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.

• Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace. Tomu je možné se vyhnou , p kud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Sonata.

• Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělost , aniž byste si příhodu pamatovali. Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

• Při užívání léků ze skupinyneníléků na spaní včetně přípravku Sonata byly hlášeny reakce jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, nenormální myšlení, bludy, hněv, noční můry, deperzo alizace, halucinace, psychózy, nevhodné chování, neobvyklé extrovertní chová í a jiné ovlivnění chování. Tyto reakce mohou být vyvolány léčivou látkou, nastat samovolně nebo v důsledku základního psychiatrického či tělesného onemocnění. S vyšší pravděpodobností se mohou vyskytnoutjižu starších pacientů. Jestliže zaznamenáte tyto příhody, ihned vyhledejte svého lékaře. Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických

reakcí. Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchání

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípr vek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přpravky a Sonata

ípaveknebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo pocit na zvracení a zvracení. Pokud se u Vás obj ví ja ýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

InformujtePsvého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte žádné jiné léky bez předchozí konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem. Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu. Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.

Jestliže se přípravek Sonata užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné. Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den. Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika, hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika). Pití alkoholu během léčby přípravkem Sonata může v následující den způsobit ospalost. Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz „Upozornění a opatření").

Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).

Přípravku Sonata s jídlem, pitím a alkoholem

Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji. Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody. Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Sonata by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhote ství a

v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sonata může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost. Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin nebo pokud již

užíváte jiné léky, které tlumí centrální nervový systém nebo pokud pijete alkohol (viz "Další léčivé

přípravky a Sonata"). Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Sonata obsahuje laktózu.

není

registrován

 

Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, ko taktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.Jak se Sonata užívá

Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout. Neužívejte druhou dávku během noci.

Existují odlišné dávky ro p cienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:ř

Věk 65 a vícePlet: Už vejte jednu 5 mg tobolku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podlejižpokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svýmípaveklékařem nebo lé árníkem.

Lehké až středně těžké jaterní problémy: Užívejte jednu 5 mg tobolku.

Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sonata, než jste měl(a)

Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a). Lékařskou pomoc nevyhledejte bez doprovodu.

Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinout zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sonata

Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud. Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sonata

Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid. Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucíregistrovánúčinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny e ašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.

Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)

Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů)

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajůneníurčit)

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často: ospalostt během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.

Mezi méně časté nežádoucí účinky patří:jižzávratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability

a/nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost; zmatenost, poruchy myšlení aípavekchování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum, agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslovování; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).

Ve velmi vzácnýchř ř adech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním,Pkteré mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah. Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svědění nebo otok obličeje, rtů hrdla či jazyka.

Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sonata uchovávat

registrován

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. D ba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Máte-li nějaké další otázky, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a natrium-lauryl-sulfát.

Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002): šelak, roztok amoniaku, žlutý oxid železitý

6.

Obsah balení a další informace

není

Co Sonata obsahuje

 

 

 

 

Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 5 mg.

 

 

již

 

Pomocnými látkami jsou mikro rystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl-

sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).

 

řípavek

 

 

(E 172).

P

 

Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení

Sonata 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg“. Jsou baleny v blistrech. Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB

Pipers väg 2A S-170 73 Solna Švédsko

Výrobce:

Sonata pro Meda AB je MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1

51063 Kolín nad Rýnem

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Meda A/S

ř

Danmark ípavek

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

DeutschlandP

MEDA harma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

již

Lietuva

Veiverių 134

Meda PharmaregistrovánSIA

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulps st nw 166

B-1170 B uss ls

Belgique/Belgien neníTél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja

el: +385 1 3374 010

Ireland

 

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

Unit 34/35, Block A,

již

Tel: +353 1 802 66 24

Dunboyne Business Park,

 

Dunboyne

 

 

Co. Meath

řípavek

 

Ísland

 

 

 

Meda AB

 

 

Box 906

 

 

S-170 09 Solna

 

Svíþjóð.

P

 

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Portugal registrován

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Flo asca 141-143, et.4

014467 Bucu esti neníTel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

registrován

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových st ánkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.

 

již

není

řípavek

 

 

 

P

 

 

1. Co je Sonata a k čemu se používá

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sonata 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

 

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

 

informaci. Viz. bod 4

registrován

 

 

V příbalové informaci naleznete:

 

1.

Co je Sonata a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sonata užívat

3.

Jak se Sonata užívá

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

5.

Jak přípravek Sonata uchovávat

 

6.

Obsah balení a další informace

 

Sonata patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky.

SonataVám pomůže spát. Problémy se spaním etrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen

 

již

krátkodobou léčbu. Délka léčení by se měla pohybovatneníod několika dnů do dvou týdnů. Jestliže máte

problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře.

2.

Čemu musíte věno at pozornost, než začnete přípravek Sonata užívat

Neužívejte přípravek Son t ,

Jestliže jípavekste řecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto

Jestližeřm váte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku)

Jestliže máte závažné problémy s ledvinami či játry

Jestliže máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo)

Jestliže máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku

Jestliže máte pochybnosti, zda netrpíte některým z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře. Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata. Alkohol může zvýšit

nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.

Užívejte přípravek Sonata s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích

nebo alkoholu.

 

 

Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně

přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými. Jakmile se rozvine

 

fyzická závislost, náhlé ukončení léčby může být doprovázeno abstinenčními příznaky.

 

Mezi ně může patřit bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, napětí, neklid,

 

zmatenost a podrážděnost.

 

 

 

S vyšší pravděpodobností se mohou vyskyt out u staršíchregistrovánpacientů. Jestliže

Neužívejte přípravek Sonata, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.

Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (am ézie)

 

a ztrátu koordinace. Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4

hodiny po užití přípravku Sonata.

 

Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zah nující

 

konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž bys e si příhodu pamatovali.

 

Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte vého lékaře.

 

Při užívání léků ze skupiny léků na spaní včetně přípravku Sonata byly hlášeny reakce

 

jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, nenormální myšlení, bludy, hněv, noční

 

můry, deperzonalizace, halucinace, psychózy, nevhodné chování, neobvyklé extrovertní

 

chování a jiné ovlivnění chování. Tyto reakce mohou být vyvolány léčivou látkou,

 

 

 

není

 

nastat samovolně nebo v důsledku základního psychiat ického či tělesného onemocnění.

 

zaznamenáte tyto příhody, ihned vyhl d jte svého lékaře.

 

Byly hlášeny vzácné případy těžkých al rgických reakcí. Alergická reakce může

 

zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchá í nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo

 

pocit na zvracení a zvracení. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě

 

vyhledejte lékaře.

již

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

Děti a dospívající

 

 

Nepodávejte tento přípravek dět m a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Sonata

Informujte svého lék ře nebolékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte žádné jiné léky bez předchozí konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem. Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu. Některé z nich mohou způsobit ospalostP a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.

Jestliže se přípravek Sonata užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné. Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den. Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika, hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika). Pití alkoholu během léčby přípravkem Sonata může v následující den způsobit ospalost. Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz „Upozornění a opatření").

Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).

Přípravek Sonata s jídlem, pitím a alkoholem

Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji. Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody. Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Sonata by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství a v období kojení.

užíváte jiné léky, které tlumí centrální nervový systém nebo pokud pijete alkohol (viz "Další léčivé přípravky a Sonata"). Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte troje.

Sonata obsahuje laktózu. Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 

 

Přípravek Sonata může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo s al

u slabost. Tyto

účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 h

din nebo pokud již

 

registrován

3.

Jak se Sonata užívá

 

není

 

 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

 

 

již

 

Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.

Neužívejte druhou dávku během noci.

 

 

 

řípavek

 

 

Existují odlišné dávky pro paci nty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:

Věk 65 a více let: Užívejte jednu 5 mg tobolku.

Lehké až středně těžké j terní problémy: Užívejte jednu 5 mg tobolku.

Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.

P

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sonata, než jste měl(a)

Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a). Lékařskou pomoc nevyhledejte bez doprovodu.

Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinout zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sonata

Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud. Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sonata

Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid. Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny e ašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucíregistrovánúčinky, které se ale nemusí vyskytnout

Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)

Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů)

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajůneníurčit)

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často:: ospalost během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.

a/nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; noční neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost;

Mezi méně časté nežádoucí účinky patří:jižzávratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability

zmatenost, poruchyípavekmyšlení a chování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum,

agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslo o ání; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).

Ve velmi vzácných ří dech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, kteréřmohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah. Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svěděníPnebo otok obličeje, rtů hrdla či jazyka.

Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sonata uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

registrován

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Máte-li nějaké další otázky, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obasah balení a další informace

není

Co Sonata obsahuje

 

 

 

 

Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 10 mg.

 

 

již

 

Pomocnými látkami jsou mikro rystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl-

sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).

Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a natrium-lauryl-sulfát.

 

řípavek

 

 

Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku,Pčervený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení

Sonata 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají bílou vrchní část a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg“. Jsou baleny v blistrech. Jsou baleny v blistrech. Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Výrobce:

Meda AB

Sonata pro Meda AB je

Pipers väg 2A

MEDA Manufacturing GmbH

170 73 Solna

Neurather Ring 1

Švédsko

51063 Kolín nad Rýnem

 

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Meda A/S

ř

Danmark ípavek

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

DeutschlandP

MEDA harma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

již

Lietuva

Veiverių 134

Meda PharmaregistrovánSIA

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulps st nw 166

B-1170 B uss ls

Belgique/Belgien neníTél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja

el: +385 1 3374 010

Ireland

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

Unit 34/35, Block A,

již

Dunboyne Business Park,

 

Dunboyne

 

Co. Meath

 

řípavek

 

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia P Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Portugal registrován

România

MEDA Pharmaceut cals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Flo asca 141-143, et.4

014467 Bucu esti neníTel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

O. Vaciesa str. 13

Skyway House

LV-1004 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67 805140

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s ánkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.

 

 

není

registrován

 

již

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

 

Příloha IV

registrován

 

 

Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí registraci

 

již

není

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti PSUR pro zateplon dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Během hodnotícího období byly publikovány literární články týkající se vlivu zateplonu a jiných látek z této skupiny na řízení a duševní bdělost následující den. I když nebyla zaznamenána žádná významná zjištění ve vztahu k zaleplonu, během postmarketinkového období bylo hlášeno malé množství těchto případů, i když většinou v kombinaci s jinými látkami tlumícími CNS a při dávkách vyšších než 10 mg.

Výbor PRAC doporučil, aby na základě dostupných informací o zaleplonu byla v rámci tohoto postupu posílena již existující varování v údajích o přípravku tak, aby byli pacient a zdravotník jas ě informováni o potenciálně závažném vlivu zateplonu na psychomotorické funkce další den.

Proto, s ohledem na dostupné údaje o vlivu přípravku na řízení a duševní bdělost dalším dnu, PRAC má za to, že změny v informacích o přípravku byly oprávněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.

Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů

a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku

budou provedeny navržené změny.

 

 

registrován

 

 

 

Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhod utí o registraci.

 

již

není

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis