Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Sprimeo HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - C09XA52

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Sprimeo HCT
Kód ATCC09XA52
Látkaaliskiren / hydrochlorothiazide
VýrobceNovartis Europharm Ltd.

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

IT-80058 Torre Annunziata/NA

Itálie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Systém farmakovigilance

 

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance

 

registrován

uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále

po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.

 

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní

léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou

zprávou o bezpečnosti (PSUR).

již

není

 

 

 

jestliže byly obdrženyípavekno é informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigil nční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,

do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),ř

na žádost EvropskéPagentury pro léčivé přípravky.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.

 

POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

 

 

 

 

Popis

 

Termín

 

 

splnění

Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie

31. července

týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.

Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik

Do měsíce od

(RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti,

rozhodnutí

farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci,

Evropské

prevenci nebo minimalizaci rizika.

komise

 

 

není

registrován

 

již

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis