Obsahy článků
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
- Rasilez hct - aliskiren / hydrochlorothiazide
- Riprazo hct - aliskiren / hydrochlorothiazide
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Aliskiren / hydrochlorothiazide"
Itálie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
- Onbrez breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
- Oslif breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Novartis Europharm Ltd. "
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Systém farmakovigilance |
|
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance | |
| registrován |
uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále | |
po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu. |
|
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní
- Rasilez hct - C09XA52
- Riprazo hct - C09XA52
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "C09XA52"
léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou | ||
zprávou o bezpečnosti (PSUR). | již | není |
| ||
|
| |
jestliže byly obdrženyípavekno é informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigil nční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),ř
na žádost EvropskéPagentury pro léčivé přípravky.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
| POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ |
|
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: |
| |
|
|
|
Popis |
| Termín |
|
| splnění |
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie | 31. července | |
týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici. | ||
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik | Do měsíce od | |
(RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, | rozhodnutí | |
farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, | Evropské | |
prevenci nebo minimalizaci rizika. | komise | |
|
| není | registrován |
| již |
| |
řípavek |
|
| |
|
|
| |
P |
|
|
|
Komentáře
