Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprimeo (aliskiren) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Sprimeo
Kód ATCC09XA02
Látkaaliskiren
VýrobceNovartis Europharm Ltd.

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itálie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŢADAVKY REGISTRACE

Systém farmakovigilance

registrován

 

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance

uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípra ek u eden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakov lance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uv d ném v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schvál ných Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Managem nt Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti

přípravku (PSUR).

 

není

 

 

 

 

Dále má být aktualizovaný plán řízení r z k předložen:

 

jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace

 

 

 

již

 

 

bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,

 

do 60 dnů po dosažení důl žitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace

 

rizik),

 

 

 

 

na žádost Evro ské gentury pro léčivé přípravky.

 

 

ípavek

 

 

PODMÍNKYř NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUP

Neuplatňuje se.

 

POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

 

 

 

 

Popis

 

Termín

 

 

splnění

Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie

31. července

týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.

Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik

Do měsíce od

(RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti,

rozhodnutí

farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci,

Evropské

prevenci nebo minimalizaci rizika.

komise

 

 

není

registrován

 

již

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis