Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Sprycel
Kód ATCL01XE06
Látkadasatinib
VýrobceBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sprycel. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sprycel.

Co je Sprycel?

Sprycel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dasatinib. Je k dispozici ve formě tablet (20,

50, 70, 80, 100 a 140 mg).

K čemu se přípravek Sprycel používá?

Přípravek Sprycel je protinádorový léčivý přípravek. Používá se k léčbě dospělých s těmito typy leukemie (rakoviny bílých krvinek):

chronickou myeloidní leukemií (CML, z angl. chronic myeloid leukaemia) v „chronické“ fázi u nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou „pozitivní na chromozom Philadelphia“ (Ph+). CML je typ leukemie, při níž dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (typu bílých krvinek). Ph+ znamená, že se některé geny pacienta přeformovaly do speciálního chromozomu nazývaného

Philadelphia. Tento chromozom produkuje enzym, Bcr-Abl kinázu, který vede ke vzniku leukemie,

CML v „chronické“, „akcelerované“ a „blastické“ fázi. Přípravek Sprycel se používá u pacientů, kteří špatně snášejí jiné léčby včetně léčby imatinibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), nebo jejichž onemocnění na jiné takové léčby nereaguje,

Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL, z angl. acute lymphoblastic leukaemia), při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek) nebo s CML v „lymfoidní blastické“ fázi. Přípravek Sprycel se používá u pacientů, kteří špatně snášejí jiné léčby, nebo jejichž onemocnění na jiné léčby nereaguje.

Jelikož počet pacientů s CML a ALL je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Sprycel byl dne 23. prosince 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Sprycel používá?

Léčbu přípravkem Sprycel by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.

Přípravek Sprycel se užívá jednou denně, vždy ve stejnou dobu – buď ráno, nebo večer. U chronické fáze CML je počáteční dávka 100 mg a u pokročilé (akcelerované nebo blastické) fáze CML a u Ph+ ALL 140 mg. Na základě pacientovy reakce na léčivý přípravek je možné dávku zvýšit či snížit. Léčba by měla pokračovat, dokud u pacienta nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčivý přípravek dobře snáší. Pacienti musejí být během léčby monitorováni kvůli kontrole hladin krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) v krvi a neutrofilů (bílých krvinek, které bojují

s infekcí). Při změně těchto hodnot nebo při zaznamenání určitých nežádoucích účinků mohou lékaři doporučit snížení dávky nebo přerušení léčby. Tablety přípravku Sprycel je třeba polykat vcelku. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Sprycel působí?

Léčivá látka v přípravku Sprycel, dasatinib, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory proteinkinázy“. Tyto sloučeniny působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy. Dasatinib působí zejména na základě blokování BcrAbl proteinkinázy. Jde o enzym produkovaný leukemickými buňkami, který způsobuje jejich nekontrolované množení. Blokováním Bcr-Abl kinázy a dalších kináz pomáhá přípravek Sprycel kontrolovat šíření leukemických buněk.

Jak byl přípravek Sprycel zkoumán?

Do pěti hlavních studií přípravku Sprycel, ve kterých byl přípravek podáván dvakrát denně, bylo zařazeno 515 pacientů, z nichž všichni předtím absolvovali léčbu imatinibem, přičemž na ni buď nereagovali, nebo se vůči imatinibu stali odolnými. Žádná z těchto studií nezahrnovala přímé porovnání přípravku Sprycel s jiným lékem. Dvě studie byly provedeny na pacientech s chronickou fází CML (198 a 36 pacientů), jedna studie na pacientech s akcelerovanou fází CML (120 pacientů), jedna na pacientech s myeloidní blastickou fází CML (80 pacientů) a jedna na pacientech s Ph+ ALL a lymfoidní blastickou fází CML (81 pacientů).

Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na chronickou fázi CML (670 pacientů) a druhá zkoumala pokročilou fázi CML nebo Ph+ ALL (611 pacientů).

Všechny studie hodnotily reakce pacientů podle naměřených hodnot bílých krvinek a krevních destiček v krvi, aby se zjistilo, zda se vracejí k normálním hodnotám, a podle zjištěného počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia, aby se stanovilo, zda klesá.

Další studie, do které bylo zařazeno 519 pacientů, srovnávala přípravek Sprycel s imatinibem v rámci léčby nově diagnostikovaných Ph+ pacientů s chronickou fází CML, kteří nebyli dosud léčeni. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, v jejichž krvinkách se po roce léčby nenacházel chromozom Philadelphia.

Jaký přínos přípravku Sprycel byl prokázán v průběhu studií?

V rozsáhlejší z hlavních studií prováděných na pacientech s chronickou fází CML reagovalo na léčbu 90 % pacientů, u nichž se hladiny krevních destiček a bílých krvinek navrátily na předem definované normální hodnoty. U pacientů s jinými fázemi CML (akcelerovanou, myeloidní blastickou a lymfoidní blastickou) a u pacientů s ALL byla zaznamenána úplná reakce na léčbu u čtvrtiny až třetiny pacientů. Navíc jedna až dvě třetiny pacientů ze všech pěti hlavních studií vykázaly snížení počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia. V dalších studiích mělo užívání přípravku Sprycel jednou denně obdobnou míru účinnosti jako jeho užívání dvakrát denně, ale vyvolalo méně nežádoucích účinků.

Ve studii provedené na nově diagnostikovaných Ph+ pacientech s chronickou fází CML byl přípravek Sprycel účinnější než imatinib: po roce léčby bylo u 77 % pacientů užívajících přípravek Sprycel zjištěno, že jejich krvinky již neobsahují chromozom Philadelphia, zatímco ve skupině pacientů, kterým byl podáván imatinib, byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprycel?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sprycel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly v rámci studií infekce, úbytek kostní dřeně (snížený počet krvinek), bolesti hlavy, hemoragie (krvácení), pleurální výpotek (tekutina kolem plic), dyspnoe (obtížné dýchání), průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, kožní vyrážka, muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), únava, otoky končetin a obličeje, pyrexie (horečka), neutropenie (nízký počet neutrofilů), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a anémie (nízký počet červených krvinek). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sprycel je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sprycel schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sprycel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sprycel?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sprycel byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sprycel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Sprycel

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprycel platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2006.

Shrnutí stanoviska k přípravku Sprycel, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

CML;

ALL.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sprycel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Sprycel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis