Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Označení na obalu - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Stayveer
Kód ATCC02KX01
Látkabosentan monohydrate
VýrobceMarklas Nederlands BV   

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA SE 56 A 112 TABLETAMI

KRABIČKA/BLISTRY

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STAYVEER 62,5 mg potahované tablety

bosentanum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum)

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

56 potahovaných tablet

112 potahovaných tablet

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nizozemsko

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

STAYVEER 62,5 mg

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 56 A 112 TABLETAMI

KRABIČKA/BLISTRY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STAYVEER 125 mg potahované tablety

bosentanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

56 potahovaných tablet

112 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

STAYVEER 125 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA S 56 TABLETAMI

KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY /LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STAYVEER 62,5 mg potahované tablety

bosentanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 62,5 mg bosentanum (ve formě monohydrátu)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

56 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepolykejte vysoušedlo.

8. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

Spotřebujte do 30 dnů po prvním otevření.

Datum otevření:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/13/832/005

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

STAYVEER 62,5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA S 56 TABLETAMI

KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY /LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STAYVEER 125 mg potahované tablety

bosentanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 125 mg bosentanum (ve formě monohydrátu)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

56 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepolykejte vysoušedlo.

8. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

Spotřebujte do 30 dnů po prvním otevření.

Datum otevření:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/13/832/006

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

STAYVEER 125 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STAYVEER 62,5 mg tablety

bosentanum

2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Marklas Nederland BV

3.POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STAYVEER 125 mg tablety

bosentanum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Marklas Nederland BV

3. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA

((Přední obal))

((Zadní obal))

 

 

 

Důležitá bezpečnostní výstraha pro pacienty užívající

Antikoncepce

 

 

 

Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?

přípravek STAYVEER (bosentan)

 

Ano

Ne

 

Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku STAYVEER, přečtěte si,

 

Pokud Ano vyjmenujte je zde:

 

prosím, tuto kartu pečlivě dříve, než zahájíte léčbu přípravkem STAYVEER.

...............................................................................

 

Vaše jméno:___________________________________________________

...............................................................................

 

Předepisující lékař: _________________________________________

Doneste tuto kartu svému lékaři nebo gynekologovi při své příští návštěvě a

 

Pokud máte dotazy týkající se přípravku STAYVEER, zeptejte se svého lékaře.

ten Vám bude schopen poradit ohledně potřeby používání doplňkových či

 

alternativních způsobů antikoncepce.

 

 

Marklas Nederland BV

 

 

 

 

((Vnitřní strana 1))

((Vnitřní strana 2))

 

 

 

Pokud jste žena v reprodukčním věku, přečtěte si, prosím, pečlivě tuto stránku

Krevní testy jaterních funkcí

 

 

Těhotenství

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek STAYVEER vykazují

STAYVEER může poškodit vývoj plodu. Proto nesmíte STAYVEER užívat, jste-li těhotná, a

abnormální výsledky testů jaterních funkcí. V průběhu léčby přípravkem

během užívání přípravku STAYVEER nesmíte otěhotnět.

STAYVEER Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, aby zjistil změny

Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit

funkce jater.

 

 

 

Nezapomeňte si nechat udělat jaterní testy každý měsíc.

příznaky Vašeho onemocnění. Máte-li podezření, že jste otěhotněla, sdělte to svému lékaři či

gynekologovi.

Po zvýšení dávky se uskuteční doplňkový test po dvou týdnech.

Antikoncepce

Datum prvního měsíčního testu: ............................................................

 

 

Hormonální – jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce,

Váš měsíční rozpis krevních jaterních testů

implantáty nebo antikoncepční náplasti proti otěhotnění u žen užívajících přípravek

 

 

 

 

STAYVEER spolehlivě nechrání. Navíc ke kterémukoliv z těchto typů hormonální

Leden ______

Květen ______

Září _____

antikoncepce musíte používat bariérovou antikoncepci - jako je kondom, vaginální pesar nebo

 

 

 

 

vaginální houba. Určitě všechny možné otázky proberte se svým lékařem nebo gynekologem:

Únor ______

Červen ______

Říjen _____

vyplňte podrobnosti na zadní straně této karty a při příští návštěvě lékaře nebo gynekologa

 

 

 

 

vezměte kartu sebou.

Březen ______

Červenec ______

Listopad _____

Před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a v průběhu léčby každý měsíc si musíte udělat

Duben ______

Srpen ______

Prosinec _____

těhotenský test, dokonce i když si myslíte, že nejste těhotná.

 

 

 

 

Datum prvního měsíčního testu:

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis