Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku TachoSil
Kód ATCB02BC30
Látkahuman fibrinogen / human thrombin
VýrobceTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogenum/thrombinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek TachoSil. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku TachoSil.

Co je TachoSil?

TachoSil je tkáňové lepidlo ve formě náplasti pokryté léčivými látkami – lidským fibrinogenem a lidským trombinem.

K čemu se přípravek TachoSil používá?

Přípravek TachoSil se používá u dospělých:

při operacích k zástavě krvácení a k zajištění pevného uzávěru povrchů vnitřních orgánů,

jako podpora při šití během operace krevních cév,

v průběhu neurologické operace, aby se předešlo úniku tekutiny, která obklopuje mozek (nazývané mozkomíšní mok).

Přípravek TachoSil se používá v případě, kdy běžné techniky nejsou dostačující.

Jak se přípravek TachoSil používá?

Přípravek TachoSil by měl používat pouze zkušený chirurg.

Přípravek TachoSil by měl být aplikován pouze přímo na ošetřované místo a to tak, aby náplast přesahovala okraj rány o 1 až 2 cm. Rozměr použité náplasti přípravku TachoSil závisí na velikosti rány

a v případě potřeby může být zastřižen na požadovanou velikost. Přípravek TachoSil nesmí být aplikován uvnitř krevní cévy.

Jak přípravek TachoSil působí?

Léčivými látkami v přípravku TachoSil jsou z krve extrahované proteiny (získané bílkoviny) fibrinogen a trombin, které se účastní procesu přirozeného srážení krve. Trombin působí tak, že přeměňuje fibrinogen na menší jednotky nazývané fibriny, které následně lnou k sobě a vytvářejí místní sraženinu.

Jakmile se na krvácející oblast během chirurgického zákroku aplikuje přípravek TachoSil, vlhkost způsobí, že léčivé látky spolu začnou reagovat, což vede k rychlému tvoření sraženiny. Sraženina umožní, aby náplast přilnula k tkáni pevněji, pomohla zastavit krvácení a uzavřela ránu.

Při neurologické operaci působí tak, že uzavírá oblasti řezu vnější vrstvy (tvrdé pleny) blan obklopujících mozek, čímž předchází úniku mozkomíšního moku.

Náplast přípravku TachoSil se ponechává v těle, kde dojde k jejímu rozpuštění a úplnému vytracení.

Jak byl přípravek TachoSil zkoumán?

Přípravek TachoSil byl zkoumán v sedmi studiích:

Dvě z těchto studií byly zaměřeny na účinky přípravku TachoSil při zástavě krvácení. V těchto studiích byly účinky přípravku TachoSil srovnávány s použitím argonového paprsku (zařízení, které spalováním uzavírá povrch rány a snižuje krvácení) během operace jater u celkem 240 dospělých. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zastavení krvácení. Ve třetí studii byl přípravek TachoSil porovnáván s běžnou technikou šití u 185 pacientů podstupujících operaci ledvin.

Dvě studie byly provedeny s cílem zjistit, zda přípravek TachoSil lze použít jako tkáňové lepidlo. V těchto studiích byl přípravek TachoSil porovnáván s běžnými chirurgickými technikami, jako je šití a použití svorek, u celkem 490 pacientů podstupujících operaci plic. Účinnost byla hodnocena na základě unikání vzduchu z plic po operaci.

Šestá studie byla zaměřena na účinnost přípravku TachoSil při operaci srdce a hlavních krevních cév. Tato studie srovnávala přípravek TachoSil s běžnými materiály u 120 pacientů, přibližně u tří čtvrtin se jednalo o chirurgické zákroky na cévách doprovázené šitím a u jedné čtvrtiny se jednalo o chirurgický zákrok na srdci. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po třech minutách došlo k zástavě krvácení.

Další studie srovnávala u 726 pacientů přípravek TachoSil s obvyklými technikami používanými v každodenní praxi při prevenci úniku mozkomíšního moku v průběhu neurologické operace.

Jaký přínos přípravku TachoSil byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek TachoSil byl v zástavě krvácení během operace jater účinnější než argonový paprsek. V první studii došlo při použití přípravku TachoSil k zástavě krvácení v průměru do 3,9 minuty a při použití argonového paprsku do 6,3 minuty. Ve druhé studii byly tyto hodnoty 3,6 minuty a 5,0 minut.

Přípravek TachoSil byl u pacientů podstupujících operaci ledvin účinnější než běžné techniky šití.

První studie zaměřená na pacienty podstupující operaci plic nebyla z hlediska podpory použití přípravku TachoSil jako tkáňového lepidla dostatečná, protože k unikání vzduchu došlo pouze u velmi malého počtu pacientů. Nicméně ve druhé studii zahrnující 301 pacientů došlo k zástavě unikání vzduchu

v průměru po 15,3 hodiny při použití přípravku TachoSil ve srovnání s 20,5 hodiny při použití obvyklých technik.

Přípravek TachoSil byl také účinnější než běžné materiály v zástavě krvácení během chirurgických zákroků na srdci nebo krevních cévách. Po třech minutách krvácení ustalo u 75 % pacientů, kteří byli ošetřeni přípravkem TachoSil (44 z 59), ve srovnání s 33 % pacientů, kteří byli ošetřeni běžnými technikami (20 z 60).

Ve studii zkoumající neurologické operace byl přípravek TachoSil srovnatelný s obvyklými technikami: u přibližně 7 % (25 z 361) pacientů léčených přípravkem TachoSil se vyskytl únik mozkomíšního moku, ve srovnání s přibližně 8 % (30 z 365) pacientů léčených obvyklými technikami.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TachoSil?

Pokud dojde k aplikaci přípravku TachoSil uvnitř cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny v cévách). Stejně jako jiná tkáňová lepidla i přípravek TachoSil může vyvolat alergickou reakci. U pacientů se mohou vytvářet protilátky vůči proteinům obsaženým

v přípravku TachoSil, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem TachoSil je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek TachoSil schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku TachoSil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku TachoSil?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku TachoSil byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku TachoSil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku TachoSil

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TachoSil platné v celé Evropské unii dne 8. června 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek TachoSil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem TachoSil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis