Obsahy článků
Příbalová informace: Informace pro uživatele
TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/thrombinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
V příbalové informaci naleznete:
1.Co je TachoSil a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat
3.Jak se TachoSil používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek TachoSil uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je TachoSil a k čemu se používá
Jak TachoSil působí?
Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin. Žlutá vrstva přípravku TachoSil je tedy vrstvou léčivou. Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť. TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna. V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá.
K čemu se TachoSil používá?
TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat
Nepoužívejte TachoSil:
-jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy. Pokud je TachoSil neúmyslně použit uvnitř krevní cévy, mohou vzniknout krevní sraženiny.
Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil. Může se vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit sevření, sípání nebo pokles tlaku. Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto příznaků.
Jestliže přípravek TachoSil po chirurgickém zákroku v oblasti dutiny břišní přilne k okolním tkáním, může v operovaném místě dojít k tvorbě jizevnatých tkání. Jizevnaté tkáně mohou způsobit vzájemné přilnutí povrchů ve střevě, což může vést k jejich obstrukci (ucpání).
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienta. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce. Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, které virus deaktivují nebo odstraní. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plasmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.
Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií různého typu (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).
Při aplikaci přípravku TachoSil se důrazně doporučuje zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Další léčivé přípravky a TachoSil
- Evarrest - human fibrinogen / human thrombin
- Evicel - human fibrinogen / human thrombin
- Raplixa - human fibrinogen / human thrombin
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Human fibrinogen / human thrombin"
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
3.Jak se TachoSil používá
Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku. Množství použitého přípravku TachoSil závisí na velikosti rány. Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k utěsnění tkání. TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny. Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve. Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce. V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště
Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto protilátek.
U některých pacientů se po použití přípravku TachoSil při chirurgickém zákroku mohou utvořit jizevnaté tkáně. Po chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní může rovněž dojít k obstrukci střev a bolesti břicha. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit). Aby se toto riziko snížilo, váš operující lékař při použití přípravku TachoSil zajistí vyčištění operovaného místa.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak TachoSil uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co TachoSil obsahuje
-Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum (5,5 mg v 1 cm2 ) a thrombinum humanum (2,0 IU v 1 cm2).
-Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát
Jak TachoSil vypadá a co obsahuje toto balení
TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Přípravek je dostupný v různých velikostech a nabízený v baleních až do 5 jednotek:
Balení s 1 kusem matrice – 9,5 cm x 4,8 cm
Balení s 2 kusy matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
Balení s 1 kusem matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
Balení s 5 kusy matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
Balení s 1 kusem předrolované matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
- Raplixa - B02BC30
- Evarrest - B02BC30
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "B02BC30"
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Takeda Belgium | Takeda, UAB |
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Такеда България | Takeda Belgium |
Тел.: + 359 2 958 27 36; | Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 |
+ 359 2 958 15 29 |
|
Česká republika | Magyarország |
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +361 2707030 |
Danmark | Malta |
Takeda Pharma A/S | Takeda Italia S.p.A |
Tlf: + 45 46 77 11 11 | Tel: +39 06 502601 |
Deutschland | Nederland |
Takeda GmbH | Takeda Nederland bv |
Tel: +49 (0) 800 825 3325 | Tel: +31 23 56 68 777 |
Eesti | Norge |
Takeda Pharma AS | Takeda AS |
Tel: +372 6177 669 | Tlf: + 47 6676 3030 |
Ελλάδα | Österreich |
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε | Takeda Pharma Ges.m.b.H |
Tηλ: + 30 210 6387800 | Tel: + 43 (0) |
España | Polska |
Takeda Farmacéutica España S.A. | Takeda Polska Sp. z o.o |
Tlf: + 34 917 14 99 00 | Tel.: +48 22 608 13 00 |
France | Portugal |
Takeda France | Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. |
Tél : + 33 1 46 25 16 16 | Tel: + 351 21 120 1257 |
Hrvatska | România |
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: + 40 21 335 03 91 |
Ireland | Slovenija |
Takeda Products Ireland Limited | Takeda GmbH, Podružnica Slovenija |
Tel: +353 (0) 1 6420021 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
Tel: +354 535 7000 | Tel: + 421 (2) 20 602 600 |
Italia | Suomi/Finland |
Takeda Italia S.p.A | Takeda Oy |
Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: + 358 20 746 5000 |
Κύπρος | Sverige |
Takeda Pharma A/S | Takeda Pharma AB |
Tηλ: + 45 46 77 11 11 | Tel: + 46 8 731 28 00 |
Latvija | United Kingdom |
Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd. |
Tel: + 371 67840082 | Tel: +44 (0) 1628 537 900 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD K POUŽITÍ
Tyto informace si přečtěte před otevřením balení:
TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:
používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná).
nesterilní osoba smí otevírat pouze hliníkový obal.
sterilní osoba otevírá vnitřní sterilní obal
použijte TachoSil co nejdříve po otevření vnějšího hliníkového obalu.
použijte TachoSil ihned po otevření vnitřního sterilního obalu.
Návod
Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách.
Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete. Velikost matrice pro tkáňové lepidlo závisí na velikosti rány. Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o
1.Před umístěním přípravku TachoSil jemně očistěte povrch rány. Silné (pulzující) krvácení musí být zastaveno chirurgicky.
2.Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici. Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu
3.
4.Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý. Doporučuje se odejmout horní část trokaru před vložením předrolovaného přípravku TachoSil do trokaru.
5.TachoSil umístěte žlutou léčivou vrstvou směrem k ráně a jemným tlakem jej zde
6.Po
- Altargo
- Tamiflu
- Elocta
- Nexium control
- Arepanrix
- Docetaxel winthrop
Uvedeny léky na předpis :
Doporučuje se při každé aplikaci přípravku TachoSil zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Komentáře