Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Název léku Tadalafil Generics
Kód ATCG04BE08
Látkatadalafil
VýrobceMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tadalafil Generics. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tadalafil

Generics používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tadalafil Generics, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Tadalafil Generics a k čemu se používá?

Tadalafil Generics je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu). Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách. Přípravek Tadalafil Generics se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).

Přípravek Tadalafil Generics obsahuje léčivou látku tadalafil.

Přípravek Tadalafil Generics je „generikum“. Znamená to, že přípravek Tadalafil Generics obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Adcirca. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Tadalafil Generics používá?

Výdej přípravku Tadalafil Generics je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.

Přípravek Tadalafil Generics je dostupný ve formě 20mg tablet. Doporučená dávka jsou dvě tablety (40 mg) jednou denně. Pacienti s lehkými nebo středně závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou. U pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater se použití přípravku Tadalafil Generics nedoporučuje.

Jak přípravek Tadalafil Generics působí?

Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích. To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Léčivá látka

v přípravku Tadalafil Generics, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5. Tento enzym se nachází v krevních cévách

v plicích. Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)“. Tato látka zůstává v cévách, což má za následek jejich rozšíření. To u pacientů s plicní arteriální hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku v plicích a zmírnění příznaků.

Jak byl přípravek Tadalafil Generics zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adcirca, pro přípravek Tadalafil Generics je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Tadalafil Generics. Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tadalafil Generics je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tadalafil Generics?

Jelikož přípravek Tadalafil Generics je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tadalafil Generics schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Generics je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Adcirca. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Adcirca přínosy přípravku Tadalafil Generics převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Tadalafil Generics byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tadalafil Generics?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tadalafil Generics, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Tadalafil Generics

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tadalafil Generics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Tadalafil Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis