Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Tadalafil Generics (tadalafil) – Příbalová informace - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Název léku Tadalafil Generics
Kód ATCG04BE08
Látkatadalafil
VýrobceMYLAN S.A.S

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tadalafil Generics 20 mg potahované tablety tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Tadalafil Generics a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Generics používat

3.Jak se přípravek Tadalafil Generics používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Tadalafil Generics uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Tadalafil Generics a k čemu se používá

Přípravek Tadalafil Generics obsahuje léčivou látku tadalafil.

Přípravek Tadalafil Generics je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.

Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Generics používat

Neužívejte přípravek Tadalafil Generics:

-jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

-jestliže užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě „bolesti na hrudi“. Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.

-jestliže máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „infarkt oka“ (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION)).

-jestliže jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.

-jestliže máte nízký krevní tlak.

-jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Generics, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

-jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze

-problémy s krevním tlakem

-jakékoli dědičné onemocnění oka

-abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost)

-rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom)

-rakovinu krevních buněk (leukémie)

-deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či přetrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny

-závážné onemocnění jater

-závažné onemocnění ledvin

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Generics

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.

Některé léky mohu být přípravkem Tadalafil Generics ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Generics působit. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte:

-bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze)

-nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)

-alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou

-riocigvát

-rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)

-tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí)

-ritonavir (k léčbě HIV)

-tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)

Přípravek Tadalafil Generics s alkoholem

Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Tadalafil Generics, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 5 jednotek nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, neužívejte tento přípravek, pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.

Protože není známo, zda přípravek přechází do lidského mateřského mléka, po dobu užívání tablet nekojte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Byly hlášeny závratě. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát svoji reakci na lék.

Přípravek Tadalafil Generics obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraď se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Tadalafil Generics užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tadalafil Generics je dodáván ve formě 20 mg tablet. Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně. Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. Pokud trpíte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.

Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody. Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tadalafil Generics, než jste měl(a)

Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte sebou. Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tadalafil Generics

Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tadalafil Generics

Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů)

-alergické reakce včetně kožní vyrážky,

-bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů)

-prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití tohoto přípravku. Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny.

Vzácné (může k nim dojít až u 1 z 1 000 pacientů)

-náhlá ztráta zraku.

Byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Velmi časté (může k nim dojít u více než 1 z 10 pacientů)

-bolest hlavy.

-návaly, překrvení sliznice nosní a nosních dutin (ucpaný nos).

-pocit na zvracení, poruchy trávení (včetně bolesti břicha nebo nepříjemných pocitů v břiše).

-bolesti svalů, bolesti zad a končetin (včetně nepříjemných pocitů v končetinách).

Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů)

-poruchy vidění.

-nízký krevní tlak.

-krvácení z nosu.

-Zvracení.

-zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení.

-otok obličeje.

-pálení žáhy.

-Migréna.

-nepravidelný srdeční rytmus.

-mdloby.

Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů)

-epileptické záchvaty.

-přechodné poruchy paměti.

-Kopřivka.

-nadměrné pocení.

-krvácení z penisu.

-přítomnost krve v semenu a/nebo v moči.

-vysoký krevní tlak.

-rychlý srdeční tep.

-náhlá srdeční smrt.

-zvonění v uších.

Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů. Vzácně (může k nim dojít až u 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny některé nežádoucí účinky:

-částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla. Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce. Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto četnost jejich výskytu není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

-otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.

U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu. Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Tadalafil Generics uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil Generics obsahuje

-Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

-Dalšími složkami jádra tablety jsou povidon, natrium-lauryl-sulfát, poloxamer 188, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Tadalafil Generics obsahuje laktózu“), granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potah obsahuje monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Tadalafil Generics obsahuje laktózu“), hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin.

Jak přípravek Tadalafil Generics vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Na jedné straně tablety je vyraženo „M“ a na druhé „TA20“.

Tento léčivý přípravek je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 a 56 x 1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Francie

Výrobci

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Irsko

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Mylan S.A.S.

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

(Prancuzija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

Mylan S.A.S.

Mylan AB

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 46 855 522 750

(Prantsusmaa)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S.

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan EPD d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

Mylan S.A.S.

Generics [UK] Ltd

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: +44 1707 853000

(Francija)

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis