Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tafinlar
Kód ATCL01XE23
Látkadabrafenib mesylate
VýrobceNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tafinlar. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tafinlar používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tafinlar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Tafinlar a k čemu se používá?

Tafinlar je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:

melanom (typ kožního nádoru), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn. Přípravek Tafinlar se používá samostatně nebo v kombinaci s trametinibem, jiným protinádorovým přípravkem k léčbě melanomu;

pokročilý nemalobuněčný karcinom plic. Přípravek Tafinlar se používá v kombinaci s trametinibem.

Přípravek Tafinlar je určen pouze pro pacienty, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF“.

Přípravek Tafinlar obsahuje léčivou látku dabrafenib.

Jak se přípravek Tafinlar používá?

Léčba přípravkem Tafinlar musí být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Tafinlar je dostupný ve formě tobolek (50 a 75 mg). Dávka přípravku Tafinlar, podávaného buď samostatně, nebo v kombinaci s trametinibem, je 150 mg dvakrát denně.

Přípravek Tafinlar se užívá nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm. Léčba přípravkem Tafinlar pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku. Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Tafinlar působí?

Léčivá látka v přípravku Tafinlar, dabrafenib, působí tak, že blokuje BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk. U melanomů a nemalobuněčných karcinomů plic s mutací V600 genu BRAF se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk. Přípravek Tafinlar blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření nádorového onemocnění. Přípravek Tafinlar se podává pouze pacientům, u kterých je nádorové onemocnění vyvoláno mutací V600 genu BRAF.

Jaké přínosy přípravku Tafinlar byly prokázány v průběhu studií?

Melanom

U pacientů s mutací V600 genu BRAV byl přípravek Tafinlar v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorové léčivo dakarbazin. Toto zjištění vychází z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 250 pacientů a měřila dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese). V této studii dosahovala doba do zhoršení onemocnění u pacientů užívajících přípravek Tafinlar

v průměru 6,9 měsíce ve srovnání s 2,7 měsíce u pacientů, kterým byl podáván dakarbazin.

Další dvě studie zkoumaly použití kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu. V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze přípravek Tafinlar. Pacienti, kterým byl podáván přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti, kteří užívali pouze přípravek Tafinlar, po dobu 8,8 měsíce. Ve druhé studii, která zahrnovala 704 pacientů, byla kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu – vemurafenibem. Pacienti, kterým byl podáván přípravek Tafinlar

v kombinaci s trametinibem, žili v průměru po dobu 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.

Nemalobuněčný karcinom plic

V jedné hlavní studii bylo 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF podávána buď kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem, nebo pouze přípravek Tafinlar. Hlavním měřítkem účinnosti byl procentní podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu. Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických dat pacienta. Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem vedlo k reakci na léčbu u 60 % pacientů, zatímco v případě podávání samotného přípravku Tafinlar se jednalo o 23 % pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tafinlar?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tafinlar užívaného samostatně (zaznamenanými u více než 15 % pacientů) jsou papilomy (bradavice), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, hyperkeratóza (ztluštění a ztvrdnutí pokožky), vypadávání vlasů, vyrážka, bolest kloubů, horečka a

únava.

Při užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) horečka, únava, nauzea, bolest hlavy, zimnice, průjem, vyrážka, bolest kloubů, vysoký krevní tlak, zvracení a kašel.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tafinlar je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tafinlar schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tafinlar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor dospěl k názoru, že u přípravku Tafinlar (užívaného samostatně nebo v kombinaci s trametinibem) byl prokázán klinicky významný přínos u pacientů s mutací V600 genu BRAF s melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn. Podobné přínosy byly prokázány rovněž při podávání přípravku Tafinlar

v kombinaci s trametinibem pacientům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tafinlar?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tafinlar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Tafinlar

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tafinlar platné v celé Evropské unii dne

26. srpna 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tafinlar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Tafinlar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis