Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tagrisso
Kód ATCL01XE
Látkaosimertinib mesylate
VýrobceAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tagrisso. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tagrisso používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tagrisso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Tagrisso a k čemu se používá?

Tagrisso je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.

Přípravek Tagrisso se používá u pacientů, jejichž nádorové onemocnění je pokročilé nebo se dále rozšířilo a kteří vykazují mutaci T790M, což je specifická změna genu pro bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EFGR).

Obsahuje léčivou látku osimertinib.

Jak se přípravek Tagrisso používá?

Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem. Před zahájením léčby musí lékař prostřednictvím genetických testů provedených v příslušné laboratoři potvrdit, že pacient vykazuje mutaci T790M.

Přípravek Tagrisso je k dispozici ve formě tablet (40 mg a 80 mg) určených k podání ústy. Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Léčba přípravkem Tagrisso může pokračovat, dokud se onemocnění

zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky pro pacienta snesitelné. Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Tagrisso působí?

Léčivá látka v přípravku Tagrisso, osimertinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy. Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk. V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk. Blokováním receptoru EGFR pomáhá osimertinib omezit růst a šíření nádorového onemocnění.

Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je přípravek Tagrisso účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu EGFR.

Jaké přínosy přípravku Tagrisso byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Tagrisso je účinný v rámci zmenšování nádorů u pacientů s mutací T790M a zpomalování zhoršování nádorového onemocnění.

Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 411 pacientů, byla celková míra odpovědi na léčbu (podíl pacientů, jejichž nádor se zmenšil) u přípravku Tagrisso 66 % a průměrná doba trvání odpovědi činila 12,5 týdne. V těchto studiích nebyl přípravek Tagrisso porovnáván s žádným jiným druhem léčby.

Třetí studie, do které bylo zařazeno 419 pacientů, se zaměřila zejména na to, jak byl přípravek Tagrisso účinný v rámci prevence zhoršení nádorového onemocnění, přičemž byl porovnáván s chemoterapií založenou na platině (standardní léčbou nemalobuněčného karcinomu plic). U pacientů užívajících přípravek Tagrisso došlo ke zhoršení nádorového onemocnění po uplynutí přibližně 10,1 měsíce, zatímco u pacientů léčených chemoterapií po 4,4 měsíce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tagrisso?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tagrisso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, suchá kůže, paronychie (infekce nehtového lůžka), pruritus (svědění), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a snížení hladiny bílých krvinek a krevních destiček.

Přípravek Tagrisso se nesmí používat společně s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese). Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tagrisso je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tagrisso schválen?

Pacienti s mutací T790M mají špatnou prognózu a jen omezené možnosti léčby, existuje tedy vysoká nenaplněná léčebná potřeba. Ve studiích přípravku Tagrisso bylo prokázáno, že je účinný v rámci zmenšování nádorů u pacientů s touto mutací a zpomalování zhoršování nádorového onemocnění. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Tagrisso jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků ze stejné třídy a považují se za přijatelné.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Tagrisso převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Přípravku Tagrisso bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného“ na „běžné“ schválení.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tagrisso?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tagrisso, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Tagrisso

Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Tagrisso platné v celé Evropské unii dne 2. února 2016. To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2017.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tagrisso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Tagrisso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis