Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tamiflu
Kód ATCJ05AH02
Látkaoseltamivir
VýrobceRoche Registration Ltd.

Tamiflu

oseltamivirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tamiflu. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tamiflu.

Co je Tamiflu?

Tamiflu je anitivirotikum, které je k dispozici ve formě tobolek (30 mg, 45 mg a 75 mg) a ve formě prášku určeného pro přípravu perorální suspenze (6 mg/ml a 12 mg/ml). Obsahuje léčivou látku oseltamivir.

K čemu se přípravek Tamiflu používá?

Přípravek Tamiflu se používá k léčbě nebo prevenci chřipky:

k léčbě chřipky se může používat u dospělých a dětí (včetně donošených novorozenců) s příznaky chřipky, pokud je známo, že v okolní populaci se vyskytuje virus chřipky,

k prevenci chřipky se může používat u dospělých a dětí od jednoho roku věku, kteří se dostali do kontaktu s osobou nakaženou chřipkou. Tato situace se obvykle řeší na základě posouzení konkrétního případu. Přípravek Tamiflu může být ve výjimečných případech používán rovněž

v rámci prevence, například pokud by sezonní vakcína proti chřipce nemusela představovat dostatečnou ochranu proti onemocnění nebo v období pandemie (globální epidemie chřipky).

V průběhu chřipkové pandemie se přípravek Tamiflu může použít rovněž k prevenci chřipky u dětí do 1 roku věku.

Přípravek Tamiflu nemůže nahradit očkování proti chřipce a jeho použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tamiflu používá?

Léčba chřipky přípravkem Tamiflu musí být zahájena v průběhu 2 dnů od výskytu prvních příznaků. Přípravek se podává v jedné dávce dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Pokud jde o prevenci chřipky, přípravek Tamiflu se musí začít podávat v průběhu 2 dnů od kontaktu s osobou nakaženou chřipkou. Podává se jedna dávka denně po dobu alespoň 10 dnů po kontaktu

s nakaženou osobou. V průběhu chřipkové epidemie může být přípravek Tamiflu podáván v této dávce až po dobu 6 týdnů.

Pacientům ve věku od 13 let a dětem ve věku od 1 roku do 12 let, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 40 kg, se přípravek Tamiflu podává v dávce 75 mg. U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg se dávka upraví podle jejich tělesné hmotnosti za použití tobolek s nižší silou (30 nebo 45 mg). Donošeným dětem ve věku do 1 roku by měla být podávána perorální suspenze v dávce 3 mg na kg tělesné hmotnosti (pro předčasně narozené děti nebyla dávka stanovena). Perorální suspenzi lze

v příslušné dávce podávat také starším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tobolky.

Pokud není prášek pro perorální suspenzi k dispozici, může lékárník připravit roztok z obsahu přípravku v tobolkách nebo lze doma obsah tobolek vmíchat do oslazeného jídla. Doporučuje se, aby roztok připravil lékárník, který má k dispozici lepší vybavení k přesnému odměření dávky než osoba

v domácím prostředí.

U pacientů s onemocněním ledvin může být nutné dávky snížit. Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Tamiflu působí?

Léčivá látka v přípravku Tamiflu, oseltamivir, působí specificky na virus chřipky, a to blokováním určitých enzymů na jeho povrchu, známých jako neuraminidázy. Jestliže jsou neuraminidázy zablokovány, virus se nemůže šířit. Oseltamivir působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (nejčastější typ), tak viru chřipky typu B.

Jak byl přípravek Tamiflu zkoumán?

V rámci léčby chřipky byl přípravek Tamiflu srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studiích, do kterých bylo zařazeno 2 413 pacientů ve věku od 13 let, 741 starších pacientů ve věku od 65 let a 1 033 dětí ve věku od 1 roku do 12 let. Účinnost léčby byla hodnocena pomocí bodovací tabulky k zaznamenávání příznaků (pocity horečky, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku, kašel, celkový nepříjemný pocit a rýma).

Pokud jde o prevenci chřipky, přípravek Tamiflu byl zkoumán u pacientů, kteří byli vystaveni chřipce prostřednictvím rodinného příslušníka, který jí byl nakažen, (962 případů) nebo v průběhu epidemie (1 562 osob ve věku od 16 do 65 let a 548 starších osob v pečovatelských domech). Tyto studie zkoumaly počet případů chřipky potvrzených laboratorními testy. Jedna studie byla rovněž věnována použití přípravku Tamiflu v rodinném prostředí (277 rodin), a to jak v rámci léčby osob trpících chřipkou, tak prevence u osob, které s nakaženými osobami přišly do kontaktu.

U donošených dětí ve věku do 1 roku byly provedeny studie, jejichž cílem bylo prokázat, že doporučené dávky přípravku Tamiflu vytvářejí v krvi podobné hladiny léčivé látky jako dávky, které jsou účinné u starších pacientů.

Jaký přínos přípravku Tamiflu byl prokázán v průběhu studií?

Ve studiích zkoumajících podávání přípravku Tamiflu v rámci léčby chřipky dospělým pacientům (ve věku od 18 let) se průměrná doba trvání onemocnění zkrátila z 5,2 dne u pacientů užívajících placebo na 4,2 dne u pacientů užívajících přípravek Tamiflu. Délka onemocnění u dětí ve věku od 1 roku do

6 let se zkrátila v průměru o 1,5 dne.

Ve studiích zkoumajících preventivní podávání přípravku Tamiflu došlo ke snížení výskytu chřipky u osob, které přišly do kontaktu s nakaženou osobou. Ve studii prováděné během epidemie se

rozvinuly příznaky chřipky u 1 % osob užívajících přípravek Tamiflu ve srovnání s 5 % osob, kterým bylo podáváno placebo. Pokud jde o rodiny, v nichž byla jedna osoba nakažena chřipkou, chřipkou onemocnělo 7 % rodinných příslušníků v domácnostech, ve kterých byl podáván přípravek Tamiflu, ve srovnání s 20 % rodinných příslušníků v rodinách bez jakékoli preventivní léčby.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tamiflu?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tamiflu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) při jeho použití k léčbě nebo prevenci chřipky u dospělých a dospívajících jsou bolesti hlavy a nauzea (pocit nevolnosti). U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) zvracení, kašel a nazální kongesce (ucpaný nos). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tamiflu je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tamiflu schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tamiflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tamiflu?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tamiflu byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tamiflu zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace o přípravku Tamiflu

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tamiflu platné v celé Evropské unii dne 20. června 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tamiflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Tamiflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis