Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Příbalová informace - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tamiflu
Kód ATCJ05AH02
Látkaoseltamivir
VýrobceRoche Registration Ltd.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky

Oseltamivirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

3.Jak se přípravek Tamiflu užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Tamiflu uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci.

Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.

Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

Neužívejte přípravek Tamiflu

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.

Upozornění a opatření

Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický(á) na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.

Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce

Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)

metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)

fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)

probenecid (používaný k léčbě dny)

Těhotenství a kojení

Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3.Jak se přípravek Tamiflu užívá

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.

Doporučené dávky

K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.

Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.

K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

40 kg nebo více

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg

tobolky plus 45 mg tobolky

 

Děti ve věku 1 až 12 let

 

 

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denně

30 mg jednou denně

Více než 15 kg a až 23 kg

45 mg dvakrát denně

45 mg jednou denně

Více než 23 kg a až 40 kg

60 mg dvakrát denně

60 mg jednou denně

Více než 40 kg

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky

Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců)

Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

3 kg až 10+ kg

3 mg/kg tělesné hmotnosti,

3 mg/kg,

 

dvakrát denně

jednou denně

mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například: Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Způsob podání

Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.

Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).

Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu, na druhé straně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a)

Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.

Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu

Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc

(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí

Zmatenost, abnormální chování

Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.

Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy

Poruchy spánku

Bolest v krku

Bolest žaludku

Únava

Plnost horní poloviny břicha

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)

Podrážděný žaludek

Zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče

Poruchy srdečního rytmu

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí

Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění.

Děti ve věku 1 až 12 let

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos

Zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Kožní zánět

Onemocnění bubínku.

Děti mladší než 1 rok

Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo

jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Tamiflu uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamiflu obsahuje

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamivirum odpovídající 30 mg oseltamiviru.

Dalšími složkami jsou:

obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium- stearyl-fumarát

obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

inkoust na potisk: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).

Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení

30 mg tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a světle žluté neprůhledné čepičky s nápisem „30 mg“. Potisky jsou modré.

Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velká Británie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2362718

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 608 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pro uživatele

Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze.

Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně.

Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek doma.

Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání.

Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu

Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku (dávka 30 mg nebo 60 mg), otevřete tobolku a smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou (nebo menším objemem) vhodného slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí.

Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka, ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Tamiflu než 30 mg. Viz dolní část instrukcí.

Děti ve věku 1 až 12 let

Kpřípravě 30 mg nebo 60 mg dávky potřebujete:

Jednu nebo dvě 30 mg tobolky Tamiflu

Ostré nůžky

Jednu malou misku

Čajovou lžičku (5 ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.

Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.

Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

Krok 1: Kontrola správné dávky

K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.

Dávka 30 mg

Dávka 60 mg

Pro dávky 30 mg a 60 mg je třeba použít pouze 30 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky 45 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 30 mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost tobolky.

Hmotnost

Dávka Tamiflu

Počet tobolek

Do 15 kg

30 mg

1 tobolka

15 kg až 23 kg

45 mg

Nepoužívejte 30 mg tobolky

23 kg až 40 kg

60 mg

2 tobolky

Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky

Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte veškerý prášek do misky.

Otevřete druhou tobolku pro dávku 60 mg. Vysypejte veškerý prášek do misky. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky.

To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. Dobře směs zamíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

Děti mladší než 1 rok

Kpřípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:

Jednu 30 mg tobolku Tamiflu

Ostré nůžky

Dvě malé misky (použijte pro každé dítě samostatný pár misek)

Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody - 5 nebo 10 ml dávkovač

Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky

Čajovou lžičku (5 ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu.

Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.

Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky

Držte 30 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.

Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete. Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.

Krok 2: Přidání vody a naředění léku

Použijte větší dávkovač k nasátí 5 ml vody.

Přidejte vodu k prášku do misky.

Míchejte směs čajovou lžičkou po dobu přibližně 2 minut.

Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.

Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte

Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.

Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.

Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců)

Tělesná hmotnost

Kolik směsi je třeba

dítěte

použít

(nejbližší)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg nebo více

5,0 ml

Krok 4: Nasátí tekuté směsi

Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.

Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.

Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny.

Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.

Krok 5: Oslazení a podání dítěti

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu.

Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) dítěti.

Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.

Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.

Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pouze pro zdravotnické pracovníky

Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.

Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.

Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže.

Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců):

 

 

Velikost dávkovače,

 

 

která má být použita

Dávka Tamiflu

Množství suspenze Tamiflu

(stupnice po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (nebo 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (nebo 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (nebo 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (nebo 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky

Oseltamivirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

3.Jak se přípravek Tamiflu užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Tamiflu uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci.

Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.

Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

Neužívejte přípravek Tamiflu

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.

Upozornění a opatření

Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický(á) na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.

Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných ale závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce

Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)

metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)

fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)

probenecid (používaný k léčbě dny)

Těhotenství a kojení

Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Tamiflu užívá

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.

Doporučené dávky

K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.

Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.

K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

40 kg nebo více

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg

tobolky plus 45mg tobolky

 

Děti ve věku 1 až 12 let

 

 

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denně

30 mg jednou denně

Více než 15 kg a až 23 kg

45 mg dvakrát denně

45 mg jednou denně

Více než 23 kg a až 40 kg

60 mg dvakrát denně

60 mg jednou denně

Více než 40 kg

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky

Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců)

Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

3 kg až 10+ kg

3 mg/kg tělesné hmotnosti,

3 mg/kg,

 

dvakrát denně

jednou denně

mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například: Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Způsob podání

Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.

Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).

Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu, na druhé straně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a)

Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.

Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu

Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc

(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí

Zmatenost, abnormální chování

Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.

Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy

Poruchy spánku

Bolest v krku

Bolest žaludku

Únava

Plnost horní poloviny břicha

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)

Podrážděný žaludek

Zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče

Poruchy srdečního rytmu

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí

Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění.

Děti ve věku 1 až 12 let

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos

Zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Kožní zánět

Onemocnění bubínku.

Děti mladší než 1 rok

Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo

jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamiflu obsahuje

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamivirum odpovídající 45 mg oseltamiviru.

Dalšími složkami jsou:

obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium- stearyl-fumarát

obal tobolky: želatina, černý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

inkoust na potisk tobolky: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).

Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení

45 mg tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a šedé neprůhledné čepičky s potiskem „45 mg“. Potisky jsou modré.

Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velká Británie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2362718

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 608 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pro uživatele

Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze.

Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně.

Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek doma.

Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání.

Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu

Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku (dávku 45 mg), otevřete tobolku a smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou (nebo menším objemem) vhodného slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí.

Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší, lehčí děti a miminka, které obvykle potřebují nižší dávku přípravku Tamiflu než 45 mg. Viz dolní část instrukcí.

Děti ve věku 1 až 12 let

Kpřípravě 45mg dávky potřebujete:

Jednu 45 mg tobolku Tamiflu

Ostré nůžky

Jednu malou misku

Čajovou lžičku (5 ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.

Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.

Nebo můžete připravit sladkou vodu: smíchejte jednu čajovou lžičku vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

Krok 1: Kontrola správné dávky

K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.

Dávka 45 mg

Pro dávky 45 mg je třeba použít pouze 45 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky 30 mg, 60 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 45 mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost tobolky.

Hmotnost

Dávka Tamiflu

Počet tobolek

Do 15 kg

30 mg

Nepoužívejte 45 mg tobolky

15 kg až 23 kg

45 mg

1 tobolka

23 kg až 40 kg

60 mg

Nepoužívejte 45 mg tobolky

Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky

Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte veškerý prášek do misky.

Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky.

To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. Dobře směs zamíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

Děti mladší než 1 rok

Kpřípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:

Jednu 45 mg tobolku Tamiflu

Ostré nůžky

Dvě malé misky (použijte pro každé dítě samostatný pár misek)

Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody – 5ml dávkovač nebo 10ml dávkovač

Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky

Čajovou lžičku (5 ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu.

Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.

Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky

Držte 45 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.

Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete. Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.

Krok 2: Přidání vody a naředění léku

Použijte větší dávkovač k nasátí 7,5 ml vody.

Přidejte vodu k prášku do misky.

Míchejte směs čajovou lžičkou po dobu přibližně 2 minut.

Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.

Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte

Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.

Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.

Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců)

Tělesná hmotnost

Kolik směsi je třeba

dítěte

použít

(nejbližší)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg nebo více

5,0 ml

Krok 4: Nasátí tekuté směsi

Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.

Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.

Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny.

Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.

Krok 5: Oslazení a podání dítěti

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu.

Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) dítěti.

Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.

Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.

Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pouze pro zdravotnické pracovníky

Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.

Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.

Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže.

Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců):

 

 

Velikost dávkovače,

 

 

která má být použita

Dávka Tamiflu

Množství suspenze Tamiflu

(stupnice po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (nebo 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (nebo 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (nebo 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (nebo 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky

Oseltamivirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

3.Jak se přípravek Tamiflu užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Tamiflu uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci.

Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.

Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

Neužívejte přípravek Tamiflu

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.

Upozornění a opatření

Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický(á) na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.

Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce

Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)

metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)

fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)

probenecid (používaný k léčbě dny)

Těhotenství a kojení

Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Tamiflu užívá

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.

Doporučené dávky

K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.

Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.

K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

40 kg nebo více

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg

tobolky plus 45mg tobolky

 

Děti ve věku 1 až 12 let

 

 

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denně

30 mg jednou denně

Více než 15 kg a až 23 kg

45 mg dvakrát denně

45 mg jednou denně

Více než 23 kg a až 40 kg

60 mg dvakrát denně

60 mg jednou denně

Více než 40 kg

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45mg tobolky

Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců)

Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

3 kg až 10+ kg

3 mg/kg tělesné hmotnosti,

3 mg/kg,

 

dvakrát denně

jednou denně

mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například: Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Způsob podání

Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.

Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).

Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu, na druhé straně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a)

Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.

Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu

Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí

Zmatenost, abnormální chování

Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.

Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování

popsané výše.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy

Poruchy spánku

Bolest v krku

Bolest žaludku

Únava

Plnost horní poloviny břicha

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)

Podrážděný žaludek

Zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče

Poruchy srdečního rytmu

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí

Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění.

Děti ve věku 1 až 12 let

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos

Zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Kožní zánět

Onemocnění bubínku.

Děti mladší než 1 rok

Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starších). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo

jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamiflu obsahuje

Jedna 75 mg tvrdá tobolka obsahuje oseltamivirum odpovídající 75 mg oseltamiviru.

Dalšími složkami jsou:

obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium- stearyl-fumarát

obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

inkoust na potisk: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).

Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka 75 mg se skládá z šedého neprůhledného těla s nápisem „ROCHE“ a světle žluté neprůhledné čepičky s nápisem „75 mg“. Nápisy jsou modré.

Tvrdé tobolky Tamiflu 75 mg jsou dostupné v balení v blistrech po 10.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velká Británie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2362718

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 608 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pro uživatele

Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze.

Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně.

Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek doma.

Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání.

Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu

Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku (dávka 75 mg), otevřete tobolku a smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou (nebo menším objemem) vhodného slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí.

Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka, ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Tamiflu než 30 mg. Viz dolní část instrukcí.

Dospělí, dospívající ve věku 13 let a starší a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

Kpřípravě 75mg dávky potřebujete:

Jednu 75 mg tobolku Tamiflu

Ostré nůžky

Jednu malou misku

Čajovou lžičku (5 ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.

Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.

Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

Krok 1: Kontrola správné dávky

K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.

Dávka 75 mg

Pro dávky 75 mg je třeba použít pouze 75 mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávku 75 mg použitím obsahu z 30 mg nebo 45 mg tobolek.

Hmotnost

Dávka Tamiflu

Počet tobolek

40 kg a více

75 mg

1 tobolka

Není určeno pro děti, které váží méně než 40 kg

Pro děti, které váží méně než 40 kg, budete potřebovat připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.

Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky

Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte veškerý prášek do misky.

Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky.

To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. Dobře směs zamíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.

Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

Děti mladší než 1 rok a děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg

Kpřípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:

Jednu 75 mg tobolku Tamiflu

Ostré nůžky

Dvě malé misky

Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody – 5 nebo 10 ml dávkovač

Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky

Čajovou lžičku (5 ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu.

Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.

Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky

Držte 75 mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.

Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete. Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.

Krok 2: Přidání vody a naředění léku

Použijte větší dávkovač k nasátí 12,5 ml vody.

Přidejte vodu k prášku do misky.

Míchejte směs čajovou lžičkou po dobu přibližně 2 minut.

Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.

Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte

Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.

Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.

Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců)

Tělesná hmotnost

Kolik směsi je třeba

dítěte

použít

(nejbližší)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg nebo více

5,0 ml

Krok 4: Nasátí tekuté směsi

Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.

Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.

Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny.

Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.

Krok 5: Oslazení a podání dítěti

Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu.

Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) dítěti.

Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.

Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.

Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.

Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pouze pro zdravotnické pracovníky

Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.

Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou. K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.

Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže.

Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců):

 

 

 

Velikost dávkovače, která má

 

 

 

být použita

Dávka Tamiflu

Množství suspenze Tamiflu

(stupnice po 0,1 ml)

9 mg

 

1,5 ml

2,0 ml (nebo 3,0 ml)

10 mg

 

1,7 ml

2,0 ml (nebo 3,0 ml)

11,25 mg

 

1,9 ml

2,0 ml (nebo 3,0 ml)

12,5 mg

 

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

 

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

 

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

 

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

 

3,0 ml

3,0 ml (nebo 5,0 ml)

19,5 mg

 

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

 

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

 

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

 

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

 

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

 

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

 

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

 

5,0 ml

5,0 ml

Děti ve věku 1 roku nebo starší s tělesnou hmotností nižší než 40 kg:

 

 

 

Velikost dávkovače, která má

 

 

Množství suspenze

být použita

Dávka Tamiflu

 

Tamiflu

(stupnice po 0,1 ml)

30 mg

 

5,0 ml

5,0 ml (nebo 10,0 ml)

45 mg

 

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

 

10,0 ml

10,0 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi

Oseltamivirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

3.Jak se přípravek Tamiflu užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Tamiflu uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci.

Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.

Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

Neužívejte přípravek Tamiflu

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.

Upozornění a opatření

Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický(á) na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.

Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných ale závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce

Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)

metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)

fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)

probenecid (používaný k léčbě dny)

Těhotenství a kojení

Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tamiflu obsahuje fruktózu

Předtím, než začnete užívat přípravek Tamilu, ujistěte se, že je Váš lékař informován o tom, že trpíte dědičnou nesnášenlivostí fruktózy.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, který je formou fruktózy. Sorbitol může mít mírný projímavý účinek.

3. Jak se přípravek Tamiflu užívá

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy používejte pouze perorální dávkovač, který je součástí balení a který je označen dávkou v mililitrech (ml).

Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.

Doporučené dávky

K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.

Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.

K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.

Doporučená dávka je založená na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství přípravku Tamiflu, které Vám bylo předepsáno lékařem. Perorální suspenze může být používána osobami, pro které je obtížné užívat tobolky. Viz instrukce na druhé straně, jak připravit a podat dávku.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

40 kg nebo více

12,5 ml dvakrát denně

12,5 ml jednou denně

12,5 ml je připraveno z 5 ml dávky plus 7,5 ml dávky

 

Děti ve věku 1 až 12 let

 

 

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

10 kg až 15 kg

5,0 ml dvakrát denně

5,0 ml jednou denně

Více než 15 kg až 23 kg

7,5 ml dvakrát denně

7,5 ml jednou denně

Více než 23 kg až 40 kg

10,0 ml dvakrát denně

10,0 ml jednou denně

Více než 40 kg

12,5 ml dvakrát denně

12,5 ml jednou denně

Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců)

Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě. Je třeba pro dávkování 1 až 3 ml perorální suspenze přípravku Tamiflu u dětí mladších než 1 rok použít perorální dávkovač o objemu 3 ml (s měřítkem po 0,1 ml).

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

Velikost

 

dávka

dávka po dobu 10

dávkovače, který

 

po dobu 5 dnů

dnů

je třeba použít

3 kg

1,5 ml dvakrát denně

1,5 ml jednou

3 ml

 

 

denně

 

3,5 kg

1,8 ml dvakrát denně

1,8 ml jednou

3 ml

 

 

denně

 

4 kg

2,0 ml dvakrát denně

2,0 ml jednou

3 ml

 

 

denně

 

4,5 kg

2,3 ml dvakrát denně

2,3 ml jednou

3 ml

 

 

denně

 

5 kg

2,5 ml dvakrát denně

2,5 ml jednou

3 ml

 

 

denně

 

5,5 kg

2,8 ml dvakrát denně

2,8 ml jednou

3 ml

 

 

denně

 

6 kg

3,0 ml dvakrát denně

3,0 ml jednou

3 ml

 

 

denně

 

> 6 až 7 kg

3,5 ml dvakrát denně

3,5 ml jednou

10 ml

 

 

denně

 

> 7 až 8 kg

4,0 ml dvakrát denně

4,0 ml jednou

10 ml

 

 

denně

 

> 8 až 9 kg

4,5 ml dvakrát denně

4,5 ml jednou

10 ml

 

 

denně

 

> 9 až 10 kg

5,0 ml dvakrát denně

5,0 ml jednou

10 ml

 

 

denně

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a)

Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.

Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu

Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete léčebný cyklus, který Vám předepsal lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc

(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí

Zmatenost, abnormální chování

Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.

Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy

Poruchy spánku

Bolest v krku

Bolest žaludku

Únava

Plnost horní poloviny břicha

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)

Podrážděný žaludek

Zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče

Poruchy srdečního rytmu

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí

Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění.

Děti ve věku 1 až 12 let

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos

Zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Kožní zánět

Onemocnění bubínku.

Děti mladší než 1 rok

Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo

jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvi za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamiflu obsahuje

Léčivou látkou je oseltamivir (obsah oseltamiviru po rozpuštění je 6 mg/ml).

Dalšími složkami jsou: sorbitol (E420), dihydrogencitrát sodný (E331[a]), xanthanová klovatina (E415), natrium-benzoát (E211), sodná sůl sacharinu (E954), oxid titaničitý (E171) a ovocné aroma (včetně maltodextrinů [škrob], propylenglykolu, arabské klovatiny E414 a identických přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]).

Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro perorální suspenzi

Prášek je granulát nebo hrudkovitý granulát bílé až světle žluté barvy.

Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je dostupný v lahvičce obsahující 13 g prášku ke smíchání s 55 ml vody.

Balení přípravku rovněž obsahuje 1 odměrnou nádobu z plastické hmoty (55 ml), 1 adaptér na lahev z plastické hmoty (k přenesení přípravku do perorálního dávkovače), 1 perorální dávkovač o objemu 3 ml z plastické hmoty a 1 perorální dávkovač o objemu 10 ml z plastické hmoty (k užití správného množství přípravku ústy). Na perorálním dávkovači je označení v mililitrech (ml) pro množství přípravku (viz obrázky v Instrukce pro uživatele).

Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v Instrukce pro uživatele, na druhé straně.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velká Británie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 608 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201 5

Sími: Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukce pro uživatele

Podávání perorální suspenze přípravku Tamiflu se provádí ve dvou krocích

Krok 1 Příprava nové lahve léku

Lékárník Vám lék možná připravil, když jste mu předložil(a) lékařský předpis. Pokud ne, můžete si lék připravit jednoduše sám(a). Podívejte se na první část instrukcí. Toto je třeba udělat pouze jednou, na začátku Vašeho léčebného cyklu.

Krok 2 Odměření a podání správné dávky

Suspenzi dostatečně protřepejte a natáhněte doporučenou dávku do dávkovače. Podívejte se na druhou část instrukcí. Toto bude potřeba provést pokaždé, když si budete potřebovat vzít dávku.

Krok 1: Příprava nové lahve léku

Budete potřebovat:

Lahev, která obsahuje prášek Tamiflu (součást balení přípravku)

Uzávěr lahve (součást balení přípravku)

Plastovou odměrnou nádobu (součást balení přípravku)

Plastový adaptér na lahev (součást balení přípravku)

Vodu

uzávěr adaptér na láhev

odměrná nádoba

ryska

Poklepejte na lahev, aby se prášek uvolnil

Poklepejte několikrát jemně na uzavřenou lahev, aby se prášek uvolnil.

Pomocí odměrné nádoby odměřte 55 ml vody

Odměrná nádoba, která je součástí balení, má rysku, která ukazuje přesné množství. Naplňte odměrnou nádobu vodou k vyznačené rysce

Přilijte vodu, uzavřete a protřepejte

Nalijte všechnu vodu z odměrné nádoby do lahve, na prášek.

Vždy použijte 55 ml vody, bez ohledu na dávku, kterou potřebujete.

Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev důkladně protřepejte po dobu 15 sekund.

Nasaďte adaptér

Otevřete lahev a zatlačte adaptér na láhev pevně do hrdla lahve.

Znovu lahev uzavřete

Našroubujte pevně uzávěr na vršek lahve, která je nyní spojena s adaptérem. Tento postup zaručí, že adaptér na lahev je umístěn ve správné poloze.

Nyní máte připravenou lahev s přípravkem Tamiflu perorální suspenzí k odměření a podání dávky. Nyní si ji nebudete muset připravovat znovu, dokud nebudete načínat novou lahev.

Krok 2: Odměření a podání správné dávky

Budete potřebovat:

Lahev s připravenou perorální suspenzí přípravku Tamiflu

V závislosti na požadované dávce budete potřebovat perorální dávkovač o objemu 3 ml (žlutý píst, měřítko po 0,1 ml) nebo perorální dávkovač o objemu 10 ml (bílý píst, měřítko po 0,5 ml) z balení léku.

Pro dávky od 1,0 ml do 3,0 ml použijte perorální dávkovač o objemu 3 ml. Pro dávky nad 3,0 ml do 10 ml, použijte 10 ml perorální dávkovač.

K odměření správné dávky používejte vždy pouze perorální dávkovač, který je přibalen k Vašemu léku.

Protřepejte lahev:

Ponechejte uzávěr na lahvi a důkladně lahev s perorální suspenzí přípravku Tamiflu protřepejte.

Před použitím vždy dobře protřepejte.

Připravte si perorální dávkovač:

V závislosti na požadované dávce, použijte perorální dávkovač o objemu 3 ml (žlutý píst) nebo perorální dávkovač o objemu 10 ml (bílý píst), který je součástí balení.

Zatlačte píst úplně dolů směrem ke koncovce dávkovače.

píst

koncovka

Naplňte dávkovač odpovídající dávkou:

Odšroubujte uzávěr z lahve.

Nasaďte koncovku dávkovače do adaptéru připevněného k lahvi.

Poté obraťte celou sestavu dnem vzhůru (lahev s adaptérem a dávkovač).

Pomalu táhněte píst dávkovače, abyste nasál(a) lék do dávkovače.

Zastavte se u rysky označující dávku, kterou potřebujete.

Obraťte celou sestavu zpět do vzpřímené polohy.

Vysuňte dávkovač z lahve.

Podejte lék do úst

Podejte suspenzi rovnou do úst tlakem na píst dávkovače. Ujistěte se, že suspenze je spolknuta. Po užití přípravku se můžete něčeho napít a najíst.

Zavřete lahev a ukliďte ji

Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu až 10 dnů. Viz bod 5 Jak uchovávat přípravek Tamiflu na druhé straně.

Okamžitě po podání přípravku rozeberte dávkovač a opláchněte obě jeho části tekoucí vodou.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tamiflu 12 mg/ml prášek pro perorální suspenzi

Oseltamivirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

3.Jak se přípravek Tamiflu užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Tamiflu uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci.

Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.

Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.

Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

Neužívejte přípravek Tamiflu

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu.

Upozornění a opatření

Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický(á) na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.

Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných ale závažných nežádoucích účinků.

Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce

Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)

metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)

fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)

probenecid (používaný k léčbě dny)

Těhotenství a kojení

Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tamiflu obsahuje fruktózu

Předtím, než začnete užívat přípravek Tamilu, ujistěte se, že je Váš lékař informován o tom, že trpíte dědičnou nesnášenlivostí fruktózy.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, který je formou fruktózy. Sorbitol může mít mírný projímavý účinek.

3. Jak se přípravek Tamiflu užívá

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy používejte pouze perorální dávkovač, který je součástí balení a který je označen dávkou v miligramech (mg).

Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.

Doporučené dávky

K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.

Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.

K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů.

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství přípravku Tamiflu, které Vám bylo předepsáno lékařem. Perorální suspenze může být používána osobami, pro které je obtížné užívat tobolky. Viz instrukce na druhé straně, jak připravit a podat dávku.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka

 

po dobu 5 dnů

po dobu 10 dnů

40 kg nebo více

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg

dávky plus 45 mg dávky

 

Děti ve věku 1 až 12 let

 

 

Tělesná hmotnost

Léčba chřipky:

Prevence chřipky:

 

dávka

dávka po dobu 10 dnů

 

po dobu 5 dnů

 

10 až 15 kg

30 mg dvakrát denně

30 mg jednou denně

Více než 15 kg až 23 kg

45 mg dvakrát denně

45 mg jednou denně

Více než 23 kg až 40 kg

60 mg dvakrát denně

60 mg jednou denně

Více než 40 kg

75 mg dvakrát denně

75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg dávky plus 45 mg dávky

Děti mladší než 1 rok

Tato forma není vhodná pro děti mladší než 1 rok.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a)

Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.

Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.

Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu

Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete léčebný cyklus, který Vám předepsal lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc

(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí

Zmatenost, abnormální chování

Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.

Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy

Poruchy spánku

Bolest v krku

Bolest žaludku

Únava

Plnost horní poloviny břicha

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)

Podrážděný žaludek

Zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče

Poruchy srdečního rytmu

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí

Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění.

Děti ve věku 1 až 12 let

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos

Zvracení.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Kožní zánět

Onemocnění bubínku.

Děti mladší než 1 rok

Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo

jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvi za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu 17 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamiflu obsahuje

Léčivou látkou je oseltamivir (obsah oseltamiviru po rozpuštění je 12 mg/ml).

Dalšími složkami jsou: sorbitol (E420), dihydrogencitrát sodný (E331[a]), xanthanová klovatina (E415), natrium-benzoát (E211), sodná sůl sacharinu (E954), oxid titaničitý (E171) a ovocné aroma (včetně maltodextrinů [škrob], propylenglykolu, arabské klovatiny E414 a identických přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]).

Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro perorální suspenzi

Prášek je granulát nebo hrudkovitý granulát bílé až světle žluté barvy.

Tamiflu 12 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je dostupný v lahvičce obsahující 30 g prášku ke smíchání s 52 ml vody.

Balení přípravku rovněž obsahuje 1 odměrnou nádobu z plastické hmoty (52 ml), 1 adaptér na lahev z plastické hmoty (k přenesení přípravku do perorálního dávkovače) a 1 perorální dávkovač z plastické

hmoty (k užití správného množství přípravku ústy). Na perorálním dávkovači jsou značky pro množství 30 mg, 45 mg a 60 mg přípravku (viz obrázky v Instrukce pro uživatele ).

Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v Instrukce pro uživatele, na druhé straně.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velká Británie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 608 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201 5

Sími: Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukce pro uživatele

Podávání perorální suspenze přípravku Tamiflu se provádí ve dvou krocích

Krok 1 Příprava nové lahve léku

Lékárník Vám lék možná připravil, když jste mu předložil(a) lékařský předpis. Pokud ne, můžete si lék připravit jednoduše sám(a). Podívejte se na první část instrukcí. Toto je třeba udělat pouze jednou, na začátku Vašeho léčebného cyklu.

Krok 2 Odměření a podání správné dávky

Suspenzi dostatečně protřepejte a natáhněte doporučenou dávku do dávkovače. Podívejte se na druhou část instrukcí. Toto bude potřeba provést pokaždé, když si budete potřebovat vzít dávku.

Krok 1: Příprava nové lahve léku

Budete potřebovat:

Lahev, která obsahuje prášek Tamiflu (součást balení přípravku)

Uzávěr lahve (součást balení přípravku)

Plastovou odměrnou nádobu (součást balení přípravku)

Plastový adaptér na lahev (součást balení přípravku)

Vodu

uzávěr adaptér na láhev

odměrná nádoba

ryska

Poklepejte na lahev, aby se prášek uvolnil

Poklepejte několikrát jemně na uzavřenou lahev, aby se prášek uvolnil.

Pomocí odměrné nádoby odměřte 52 ml vody:

Odměrná nádoba, která je součástí balení, má rysku, která ukazuje přesné množství. Naplňte odměrnou nádobu vodou k vyznačené rysce.

Přilijte vodu, uzavřete a protřepejte

Nalijte všechnu vodu z odměrné nádoby do lahve, na prášek.

Vždy použijte 52 ml vody, bez ohledu na dávku, kterou potřebujete.

Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev důkladně protřepejte po dobu 15 sekund.

Nasaďte adaptér

Otevřete lahev a zatlačte adaptér na láhev pevně do hrdla lahve.

Znovu lahev uzavřete

Našroubujte pevně uzávěr na vršek lahve, která je nyní spojena s adaptérem. Tento postup zaručí, že adaptér na lahev je umístěn ve správné poloze.

Nyní máte připravenou lahev s přípravkem Tamiflu perorální suspenzí k odměření a podání dávky. Nyní si ji nebudete muset připravovat znovu, dokud nebudete načínat novou lahev.

Krok 2: Odměření a podání správné dávky

Budete potřebovat:

Lahev s připravenou perorální suspenzí přípravku Tamiflu

Perorální dávkovač z balení léku

K odměření správné dávky používejte vždy pouze perorální dávkovač, který je přibalení k Vašemu léku.

Na dávkovači jsou vyznačeny tři různé dávky: 30 mg, 45 mg a 60 mg.

píst

koncovka

Protřepejte lahev:

Ponechejte uzávěr na lahvi a důkladně lahev s perorální suspenzí přípravku Tamiflu protřepejte.

Před použitím vždy dobře protřepejte.

Připravte si perorální dávkovač:

Použijte perorální dávkovač, který je součástí balení. Zatlačte píst úplně dolů směrem ke koncovce dávkovače.

píst

koncovka

Naplňte dávkovač odpovídající dávkou:

Odšroubujte uzávěr z lahve.

Nasaďte koncovku dávkovače do adaptéru připevněného k lahvi.

Poté obraťte celou sestavu dnem vzhůru (lahev s adaptérem a dávkovač).

Pomalu táhněte píst dávkovače, abyste nasál(a) lék do dávkovače.

Zastavte u rysky označující dávku, kterou potřebujete.

Obraťte celou sestavu zpět do vzpřímené polohy.

Vysuňte dávkovač z lahve.

Podejte lék do úst

Podejte suspenzi rovnou do úst tlakem na píst dávkovače. Ujistěte se, že suspenze je spolknuta. Po užití přípravku se můžete něčeho napít a najíst.

Zavřete lahev a ukliďte ji

Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu až 10 dnů. Viz bod 5 Jak uchovávat přípravek Tamiflu na druhé straně.

Okamžitě po podání přípravku rozeberte dávkovač a opláchněte obě jeho části tekoucí vodou.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis