Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tandemact (pioglitazone / glimepiride) - A10BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tandemact
Kód ATCA10BD06
Látkapioglitazone / glimepiride
VýrobceTakeda Pharma A/S

Tandemact

pioglitazonum a glimepiridum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Tandemact. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tandemact.

Co je Tandemact?

Tandemact je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky — pioglitazon a glimepirid. Je k dispozici ve formě tablet (30 mg pioglitazonu a 2 nebo 4 mg glimepiridu, nebo 45 mg pioglitazonu a 4 mg glimepiridu).

K čemu se přípravek Tandemact používá?

Přípravek Tandemact se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu. Používá se u pacientů, u kterých není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika) a kteří jsou již léčeni kombinací tablet s obsahem dvou léčivých látek, pioglitazonu a glimepiridu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tandemact používá?

Obvyklá dávka přípravku Tandemact je jedna tableta jednou denně užívaná krátce před prvním jídlem daného dne nebo spolu s ním. Tableta by se měla spolknout vcelku a zapít trochou vody. Pacienti, kteří užívají pioglitazon spolu s jiným léčivem náležejícím do stejné třídy jako glimepirid (tj. s jinou sulfonylureou), by měli nejprve přejít z této jiné sulfonylurey na glimepirid. Teprve poté mohou začít užívat přípravek Tandemact. U pacientů, u kterých se při užívání přípravku Tandemact objeví hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), může být nutné snížit dávku tohoto přípravku nebo přejít zpět k užívání samostatných tablet.

Přípravek Tandemact nemohou užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi nebo s jaterními potížemi.

Léčba přípravkem Tandemact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.

Jak přípravek Tandemact působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. Přípravek Tandemact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku. Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který produkuje. Glimepirid patří mezi sulfonylurey – podněcuje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu. V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Tandemact zkoumán?

Vzhledem k tomu, že pioglitazon je v Evropské unii (EU) schválen od roku 2000 pod názvem Actos a glimepirid se v léčivých přípravcích registrovaných v rámci EU již používá, předložila společnost údaje získané z dřívějších studií a z publikované odborné literatury. Přípravek Actos je schválen k použití spolu se sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem. Na podporu používání přípravku Tandemact ve stejné indikaci (tj. k léčbě stejného onemocnění) využila společnost výsledky tří studií.

Do těchto studií bylo zařazeno 1 390 pacientů, u kterých byl ke stávající léčbě sulfonylureou přidán pioglitazon. Studie, které probíhaly po dobu 4 měsíců až 2 let, se soustředily na měření hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladiny glukózy v krvi kontrolována.

V těchto studiích byly pioglitazon a sulfonylurey podávány ve formě samostatných tablet. Společnost předložila důkazy o tom, že hladiny léčivých látek v krvi byly stejné u osob užívajících přípravek

Tandemact i osob užívajících samostatné tablety.

Jaký přínos přípravku Tandemact byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech třech studiích bylo u pacientů užívajících kombinaci pioglitazonu a sulfonylurey dosaženo zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi. Hladiny HbA1c se u pacientů oproti původním hodnotám přesahujícím hranici 7,5 % snížily o 1,22 až 1,64 %. Nejméně 64 % léčených pacientů bylo označeno za „pacienty reagující na léčbu“, neboť u nich v průběhu studií hladiny HbA1c oproti původním hodnotám klesly minimálně o 0,6 % nebo v závěru studií dosahovaly hodnoty nejvýše 6,1 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tandemact?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tandemact (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (jako je nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, plynatost a edémy (otoky). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tandemact je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Tandemact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním, jaterními potížemi nebo závažnými ledvinovými potížemi. Dále ho nesmějí užívat pacienti s diabetem 1. typu, pacienti trpící komplikacemi spojenými s diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem) a těhotné nebo kojící ženy. Nesmí být rovněž podáván pacientům, kteří mají nebo v minulosti prodělali rakovinu močového měchýře, ani pacientům, u kterých byla zaznamenána krev v moči z dosud nezjištěných příčin. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tandemact schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a glimepiridu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Tandemact zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta, pokud je třeba použít kombinaci dvou uvedených léčivých látek. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tandemact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tandemact?

Společnost, která přípravek Tandemact dodává na trh, vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují. Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů,

u kterých již není přínosná.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tandemact byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Tandemact

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tandemact platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tandemact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Tandemact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis