Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tarceva
Kód ATCL01XE03
Látkaerlotinib
VýrobceRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tarceva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tarceva.

Co je Tarceva?

Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku erlotinib. Je k dispozici ve formě tablet (25, 100 a 150 mg).

K čemu se přípravek Tarceva používá?

Přípravek Tarceva se používá k léčbě „pokročilého“ (nádor se začal šířit) nebo „metastazujícího“ (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic. Používá se u těchto pacientů:

u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny (tzv. aktivující mutace) v genu pro protein označovaný jako receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) a kteří dosud nepodstoupili chemoterapii (léčbu pomocí léčivých přípravků proti rakovině),

u pacientů s aktivujícími mutacemi EGFR, jejichž onemocnění je po úvodní chemoterapii stabilní. Pojem „stabilní“ znamená, že se nádorové onemocnění v průběhu chemoterapie ani nezlepšilo, ani nezhoršilo,

u pacientů, u nichž došlo k selhání alespoň jedné předchozí chemoterapie.

Účinnost přípravku Tarceva nebyla prokázána u pacientů, jejichž karcinom plic je „EGFR-IHC negativní“. Termín „EGFR-IHC negativní“ znamená, že na povrchu nádorových buněk není možné nalézt protein receptoru EGFR, nebo jej tam lze nalézt pouze v malých množstvích.

Přípravek Tarceva se rovněž používá u pacientů s metastazujícím karcinomem slinivky břišní, a to v kombinaci s gemcitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).

Při předepisování přípravku Tarceva by měli lékaři brát v úvahu šance pacienta na přežití, a to jak u rakoviny plic, tak u rakoviny slinivky břišní.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tarceva používá?

Léčba přípravkem Tarceva by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. U pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii, je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testování na mutaci EGFR.

U rakoviny plic činí doporučená denní dávka přípravku Tarceva 150 mg, u rakoviny slinivky břišní je tato dávka 100 mg. Přípravek Tarceva se užívá nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm. V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tom, že přípravek Tarceva se zdá být účinnější u pacientů s rakovinou slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit. Pacienti užívající přípravek Tarceva by měli přestat kouřit, protože kouření může snižovat množství léčivého přípravku v krvi.

Jak přípravek Tarceva působí?

Léčivá látka v přípravku Tarceva, erlotinib, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů EGFR“. Erlotinib blokuje receptory EGFR, které se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk. V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst, rozvoj a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz). Díky tomu přípravek Tarceva brání nádorovým buňkám v růstu, množení a šíření do jiných částí těla.

Jak byl přípravek Tarceva zkoumán?

V případě nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Tarceva zkoumán zejména ve čtyřech studiích:

první studie srovnávala přípravek Tarceva s jinou chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi EGFR, kteří do té doby ještě nepodstoupili chemoterapii;

do druhé studie bylo zařazeno 889 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se po úvodní léčbě zahrnující čtyři cykly chemoterapie s obsahem platiny dále nezhoršilo, přičemž u 487 z nich se onemocnění stabilizovalo; v této studii se aktivující mutace EGFR vyskytly u podskupiny 49 pacientů. Tato studie srovnávala přípravek Tarceva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem);

třetí studie srovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivující mutace EGFR a jejich onemocnění se po úvodní léčbě zahrnující čtyři cykly chemoterapie s obsahem platiny stabilizovalo. Tato studie srovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.

do čtvrté studie bylo zařazeno 731 pacientů, u kterých v minulosti selhala nejméně jedna chemoterapeutická léčba. Tato studie srovnávala přípravek Tarceva s placebem.

V případě rakoviny slinivky břišní byl zkoumán přípravek Tarceva v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s rakovinou slinivky břišní v pokročilém stádiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.

Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení rakoviny, nebo celková doba přežití.

Jaký přínos přípravku Tarceva byl prokázán v průběhu studií?

V první studii u pacientů s rakovinou plic s aktivujícími mutacemi EGFR přežívali pacienti užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu bez zhoršení jejich onemocnění po dobu průměrně 9,7 měsíce ve srovnání s 5,2 měsíce u těch, kteří užívali jiné chemoterapeutické přípravky.

V rámci celkové populace druhé studie (889 pacientů) vedlo užívání přípravku Tarceva k nepatrnému prodloužení doby, po kterou u pacientů nedošlo ke zhoršení onemocnění, a doby jejich přežití. Nejvýraznější přínos byl zaznamenán v podskupině 49 pacientů s aktivujícími mutacemi EGFR: osoby užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 44,6 týdnů, zatímco osoby užívající placebo (27 pacientů) po dobu 13 týdnů.

Třetí studie nepodpořila časné nasazení léčby přípravkem Tarceva u pacientů s rakovinou plic bez aktivujících mutací EGFR, včetně pacientů se stabilizovaným onemocněním. Studie neprokázala žádný přínos časného nasazení přípravku – pacienti léčení přípravkem Tarceva již od počátku studie nepřežívali déle než pacienti, kterým byl přípravek Tarceva podáván až v pozdější fázi studie (po zhoršení onemocnění).

Ve čtvrté studii zaměřené na pacienty s rakovinou plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu chemoterapií, činila doba přežití pacientů užívajících přípravek Tarceva v průměru 6,7 měsíce v porovnání s dobou přežití 4,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s „EGFR-IHC pozitivními“ nádory (měli na povrchu EGFR) a 5,0 měsíců u pacientů s EGFR-IHC negativními nádory.

Ve studii metastazujícího karcinomu slinivky břišní přežívali pacienti užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu bez zhoršení jejich onemocnění po dobu průměrně 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u osob užívajících placebo. U pacientů s rakovinou, která se nerozšířila mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě rakoviny plic byly v rámci studií vyrážka (zaznamenaná u 75 % pacientů), průjem (zaznamenaný u 54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech zaznamenané u 52 % pacientů). Ve studii zaměřené na podávání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby rakoviny slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (zaznamenaná u 73 % pacientů), vyrážka (zaznamenaná u 69 % pacientů) a průjem (zaznamenaný u 48 % pacientů). Pacienti s trvalým průjmem závažného charakteru, nauzeou (pocitem nevolnosti), ztrátou chuti k jídlu nebo zvracením by měli vyhledat svého lékaře, jelikož by jim mohlo hrozit riziko nízkých hladin draslíku v krvi a selhání ledvin. U těchto pacientů může být nutná hospitalizace. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tarceva schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tarceva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tarceva?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tarceva byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tarceva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Tarceva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tarceva platné v celé Evropské unii dne 19. září 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tarceva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Tarceva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis