Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Targretin
Kód ATCL01XX25
Látkabexarotene
VýrobceEisai Ltd

TARGRETIN

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Targretin?

Targretin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku bexaroten. Je k disopzici ve formě bělavých měkkých tobolek (75 mg).

Na co se přípravek Targretin používá?

Targretin se používá k léčbě viditelného kožního T-buněčného lymfomu (CTCL). CTCL představuje vzácný druh lymfomu (rakovina lymfatické tkáně), při němž dochází k růstu tzv. T-buněk (konkrétní typ bílých krvinek) v kůži. Targretin se používá u pacientů s pokročilým stadiem onemocnění, kteří neodpovídají nejméně na jednu předchozí celkovou léčbu.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Targretin používá?

Léčbu přípravkem Targretin by měl zahájit a vést výhradně lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CTCL. Dávka Targretinu se stanovuje na základě plochy povrchu těla pacienta, vyjádřené v metrech čtverečních (m2). Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m2/den. Tato dávka se pak upravuje podle pacientovy odpovědi na léčbu, popřípadě dle vedlejších účinků. Léčba má pokračovat, dokud pacientovi přínáší prospěch. Podrobné informace o používání přípravku Targretin jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, jenž je součástí této zprávy EPAR.

Tobolky Targretin by se měly užívat v jedné dávce, a to jednou denně společně s jídlem.

Jak přípravek Targretin působí?

Účinná látka přípravku Targretin, bexaroten, je protinádorovým přípravkem. Náleží do skupiny retinoidů, což jsou látky derivované z vitaminu A. Přesný mechanismus účinku bexarotenu na CTCL není znám.

Jak byl přípravek Targretin zkoumán?

Účinnost přípravku Targretin byla zkoumána v rámci dvou studií zahrnujících celkem 193 pacientů s CTCL, kteří nereagovali nejméně na dvě předchozí léčby. Studie nezahrnovaly kontrolní skupinu – to znamená, že Targetin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem ani s placebem (léčba neúčinným přípravkem). 93 pacientů z této skupiny trpělo pokročilým stadiem onemocnění, které nereagovalo na jinou léčbu. 61 pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den. Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech. Odpověď byla hodnocena na základě lékařova posouzení zlepšení a dle dosaženého skóre u 5 klinických příznaků (plocha kožního defektu, zarudnutí, výška strupu, odlupování a zbarvení).

Jaký přínos přípravku Targretin byl prokázán v průběhu studií?

Při hodnocení obou studií byla odpověď na léčbu dle lékařova hodnocení zaznamenána přibližně u poloviny pacientů léčených dávkou 300 mg/m2. Celkové procento odpovědi dle skóre dosaženého u 5 klinických příznaků činilo 36 % a 27 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Targretin?

Nejběžnější vedlejší účinky provázející léčbu přípravkem Targretin (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnují leukopenii (snížení počtu bílých krvinek), hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy), hyperlipidémii (vysoké hladiny tuků v krvi), hypercholesterolémii (vysoký obsah cholesterolu v krvi), exfoliativní dermatitidu (olupování kůže), svědění, vyrážku, bolesti, bolest hlavy a astenii (slabost). Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Targretin je uveden v příbalových informacích.

Targretin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bexaroten nebo na jakoukoli jinou složku přípravku. Targretin by rovněž neměl být podáván:

těhotným nebo kojícím ženám,

ženám, které by mohly otěhotnět,

pacientům, kteří v minulosti prodělali pankreatitidu (zánět slinivky),

při nekontrolované hypercholesterolémii (vysoký obsah cholesterolu v krvi),

při nekontrolované hypertriglyceridémii (vysoký obsah triglyceridů [tuků] v krvi),

při hypervitaminóze A (vysoké hladiny vitaminu A),

při nekontrolovaných onemocněních štítné žlázy,

při jaterním onemocnění,

při probíhající celkové infekci.

Na základě čeho byl přípravek Targretin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínos přípravku Targretin převyšuje jeho rizika, je-li používán k léčbě kožních projevů pokročilého stadia kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří neodpovídali nejméně na jednu celkovou léčbu. Výbor doporučil, aby přípravku Targretin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Targretin:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Targretin platné v celé Evropské unii dne 29. března 2001. Registrace přípravku byla obnovena dne 29. března 2006. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Targretin je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis