Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tasermity
Kód ATCV03AE02
Látkasevelamer hydrochloride
VýrobceGenzyme Europe BV

Tasermity

sevelameri hydrochloridum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasermity. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tasermity používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tasermity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Tasermity a k čemu se používá?

Tasermity je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých pacientů na dialýze (metoda čištění krve). Může se používat u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu (pomocí přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy je do břicha pumpována tekutina a filtrace krve probíhá přes vnitřní tělní membránu).

Přípravek Tasermity je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.

Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid. Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Renagel, který je v Evropské unii již registrován. Výrobce přípravku Renagel souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tasermity („informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Tasermity používá?

Přípravek Tasermity je dostupný ve formě tablet (800 mg). Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity je 1 nebo 2 tablety třikrát denně, v závislosti na klinických potřebách a na hladině fosfátů v krvi. Přípravek Tasermity se musí užívat s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.

Dávku přípravku Tasermity je třeba každé dva až tři týdny upravovat, aby bylo dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Tasermity působí?

Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty. To vede

k hromadění fosfátů v těle, které může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace postihující srdce a kosti. Léčivá látka v přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty. Při užívání

s jídlem se molekuly sevelameru z přípravku Tasermity ve střevech navážou na fosfáty z jídla a zabrání tak jejich vstřebání do těla. To napomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.

Jaké přínosy přípravku Tasermity byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Tasermity významně snižuje hladiny fosfátů v krvi pacientů s onemocněním ledvin, kteří podstupují dialýzu.

Ve studii zahrnující 84 pacientů podstupujících hemodialýzu poklesly hladiny fosfátů ve skupině pacientů užívajících po dobu 8 týdnů přípravek Tasermity v průměru o 0,65 mmol/l oproti poklesu o 0,68 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát, jiné léčivo snižující hladiny fosfátů. Podobné výsledky byly u přípravku Tasermity pozorovány v jiné 8týdenní studii, do níž bylo zařazeno

172 pacientů na hemodialýze, zatímco třetí dlouhodobá studie (trvající více než 44 týdnů) s přípravkem Tasermity zaznamenala průměrný pokles o 0,71 mmol/l.

Přínos přípravku Tasermity byl prokázán i ve studii zahrnující 143 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu: u pacientů dostávajících přípravek Tasermity v této studii došlo po 12 týdnech k podobným poklesům hladin fosfátů jako u pacientů užívajících kalcium acetát (o 0,52 mmol/l u pacientů dostávajících přípravek Tasermity a o 0,58 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasermity?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.

Přípravek Tasermity nesmí užívat osoby s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasermity je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tasermity schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tasermity při léčbě hyperfosfatemie převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasermity?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasermity byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasermity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Tasermity

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasermity platné v celé Evropské unii dne 26. února 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasermity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Tasermity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis