Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tasigna
Kód ATCL01XE08
Látkanilotinib
VýrobceNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasigna. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tasigna používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tasigna, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Tasigna a k čemu se používá?

Tasigna je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou myeloidní leukemií, což je typ rakoviny bílých krvinek. Používá se v případech, kdy je pacient „pozitivní na filadelfský chromozom“ (Ph+), tj. došlo-li u něj k přeskupení některých genů, na jehož základě se vytvořil speciální chromozom nazývaný filadelfský chromozom. Tento chromozom vytváří enzym s názvem Bcr-Abl kináza, který vede ke vzniku leukemie.

Přípravek Tasigna se používá k léčbě „chronické“ a „akcelerované“ fáze chronické myeloidní leukemie u pacientů, kteří špatně snášejí jiné způsoby léčby zahrnující imatinib (jiné protinádorové léčivo) nebo jejichž onemocnění na tyto jiné způsoby léčby nereaguje. O účinnosti přípravku u pacientů, jejichž onemocnění je v tzv. blastické krizi (jiné fázi chronické myeloidní leukemie), nejsou k dispozici žádné informace.

Přípravek Tasigna se také používá u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi.

Jelikož počet pacientů s chronickou myeloidní leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Tasigna byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.

Jak se přípravek Tasigna používá?

Výdej přípravku Tasigna je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou chronické myeloidní leukemie. Přípravek Tasigna je dostupný ve formě tobolek

(150 mg a 200 mg).

U nově diagnostikovaných pacientů v chronické fázi chronické myeloidní leukemie je doporučená dávka přípravku Tasigna 300 mg dvakrát denně. U pacientů s chronickou nebo akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie, kteří špatně snášejí jiné způsoby léčby nebo jejichž onemocnění na tyto jiné způsoby léčby nereaguje, činí doporučená dávka 400 mg dvakrát denně.

Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. Jsou-li u pacienta zaznamenány určité nežádoucí účinky na krev, je třeba dávku snížit nebo léčbu přerušit. Ukončení léčby lze zvážit u pacientů v chronické fázi po nejméně tříleté předchozí léčbě přípravkem Tasigna, jejichž onemocnění bylo dobře zvládáno po dobu alespoň 1 roku.

Uvedené dvě dávky přípravku Tasigna by měly být užívány se zhruba 12hodinovým odstupem. Tobolky je třeba spolknout celé a zapít je sklenicí vody, přičemž dvě hodiny před podáním dávky a hodinu po něm se nesmí požít žádné jídlo. U pacientů, kteří nejsou schopni tobolky spolknout, je možné jejich obsah rozpustit v čajové lžičce jablečného pyré a okamžitě pozřít. Přípravek Tasigna může být případně podáván s některými jinými léčivými přípravky.

V průběhu léčby přípravkem Tasigna musejí pacienti podstupovat pravidelné krevní testy, včetně testů zjišťujících hladiny tuků v krvi. U pacientů užívajících tento léčivý přípravek byly hlášeny zvýšené hladiny cholesterolu v krvi. Je-li léčba ukončena z důvodu dobrého zvládání onemocnění, je nezbytné provádět pravidelné testy, aby bylo zajištěno, že se onemocnění nevrací. Pokud k jeho návratu dojde, je třeba opět zahájit léčbu.

Jak přípravek Tasigna působí?

Léčivá látka v přípravku Tasigna, nilotinib, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkinázy. Tyto sloučeniny působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy. Nilotinib působí tak, že blokuje proteinkinázu s názvem Bcr-Abl kináza. Jde o enzym vytvářený leukemickými buňkami, který způsobuje jejich nekontrolované množení. Blokováním Bcr-Abl kinázy pomáhá přípravek Tasigna kontrolovat šíření leukemických buněk.

Jaké přínosy přípravku Tasigna byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Tasigna byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 439 pacientů s chronickou myeloidní leukemií, kteří špatně snášeli léčbu imatinibem nebo jejichž onemocnění již přestalo na imatinib reagovat. V těchto studiích nebyl přípravek Tasigna porovnáván s žádným jiným druhem léčby. Do první studie bylo zařazeno 320 pacientů s onemocněním v „chronické fázi“, přičemž tři čtvrtiny z nich přestaly reagovat na imatinib. Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl podíl pacientů, u nichž byla zaznamenána „významná cytogenetická odpověď“ (poměr bílých krvinek

v kostní dřeni pacienta, které obsahovaly filadelfský chromozom, klesl pod 35 %). Významná cytogenetická odpověď byla zaznamenána u 156 (49 %) z 320 pacientů, kteří předtím užívali přípravek Tasigna v průměru po dobu 341 dnů (přibližně 11 měsíců).

Do druhé studie bylo zařazeno celkem 119 pacientů s onemocněním v „akcelerované fázi“, přičemž čtyři pětiny z nich přestaly reagovat na imatinib. Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl podíl pacientů, u nichž byla zaznamenána „hematologická odpověď“ (návrat k normálnímu počtu bílých

krvinek v krvi). Došlo k ní u 50 (42 %) ze 119 pacientů, kteří předtím užívali přípravek Tasigna v průměru po dobu 202 dnů (přibližně 7 měsíců).

V obou studiích prokázal přípravek Tasigna podobný účinek u pacientů, kteří špatně snášeli léčbu imatinibem nebo jejichž onemocnění již přestalo na imatinib reagovat.

Ve třetí hlavní studii u 846 nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie byl přípravek Tasigna podávaný dvakrát denně buď v dávce 300 mg, nebo 400 mg srovnáván s imatinibem. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž byla zaznamenána „významná molekulární odpověď“ (poměr bílých krvinek pacienta, které mohly vytvářet abnormální Bcr-Abl kinázu, klesl pod 0,1 %) po 12 měsících léčby.

V této studii byl přípravek Tasigna při dosahování významné molekulární odpovědi účinnější než imatinib: bylo jí dosaženo u 125 (44,3 %) z 282 pacientů užívajících přípravek Tasigna v dávce 300 mg dvakrát denně a u 120 (42,7 %) z 281 pacientů užívajících přípravek Tasigna v dávce 400 mg dvakrát denně, přičemž v případě podávání imatinibu se jednalo o 63 (22,3 %) z 283 pacientů.

Další dvě studie prokázaly, že přínosy tohoto léčivého přípravku mohou přetrvávat po ukončení léčby u pacientů, jejichž onemocnění bylo dobře zvládáno po dobu alespoň 1 roku. Do první z nich bylo zařazeno 190 pacientů, u nichž původní léčba přípravkem Tasigna vedla k významné molekulární odpovědi - u 98 pacientů (52 %) přetrvávala odpověď 48 týdnů po ukončení léčby. Do druhé studie byli zařazeni pacienti převedení na přípravek Tasigna po předchozí léčbě imatinibem - 73 ze 126

(58 %) pacientů stále vykazovalo významnou molekulární odpověď 48 týdnů po ukončení léčby.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasigna?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasigna (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) vyrážka, pruritus (svědění), myalgie (bolest svalů) a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasigna je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tasigna schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tasigna převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasigna?

Výrobce přípravku Tasigna poskytne informační balíček určený lékařům a lékárníkům, kteří jej předepisují nebo prodávají. Tento balíček bude obsahovat informace o tom, jak by měli pacienti přípravek Tasigna bezpečně užívat.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tasigna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Tasigna

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasigna platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasigna je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Tasigna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Tasigna vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis